Telmisartan Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Telmisartan EGIS, 40 mg, tabletas recubiertas

Telmisartan EGIS, 80 mg, tabletas recubiertas

Telmisartano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan EGIS
• 3. Cómo tomar Telmisartan EGIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan EGIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza

Telmisartan EGIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmisartan EGIS bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan EGISse utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la hipertensión no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede conducir a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, no se observan síntomas de hipertensión antes de que ocurran estas complicaciones.
Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmisartan EGIS también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares) en pacientes con alto riesgo, es decir, aquellos que tienen una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han tenido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.
2 Información importante antes de tomar Telmisartan EGIS

Cuándo no tomar Telmisartan EGIS

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo. También debe evitarse el uso de Telmisartan EGIS al comienzo del embarazo (véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o estrechez del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan EGIS.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telmisartan EGIS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• trastornos cardíacos;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre);
• presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado o tiene una deficiencia de sal debido a la ingesta de diuréticos, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• diabetes,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.” El médico puede necesitar controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartan EGIS". Antes de tomar Telmisartan EGIS, debe informar a su médico:
• sobre la ingesta de digoxina Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Si después de tomar Telmisartan EGIS, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Telmisartan EGIS sin consultar a su médico.
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre la ingesta de Telmisartan EGIS.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, la eficacia de Telmisartan EGIS puede ser menor en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan EGIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma Telmisartan EGIS junto con:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (como ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas junto con Telmisartan EGIS, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartan EGIS" y "Advertencias y precauciones").
• digoxina. Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, la eficacia de Telmisartan EGIS puede ser menor cuando se toma con AINE (como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmisartan EGIS puede aumentar la eficacia de otros medicamentos que reducen la presión arterial o que pueden causar una disminución de la presión arterial (como el baclofeno, la amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmisartan EGIS, debe consultar a su médico.

Telmisartan EGIS con alimentos y bebidas

El paciente puede tomar Telmisartan EGIS con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan EGIS antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan EGIS. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en mujeres que están amamantando. El médico puede elegir otro tratamiento si el paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia mientras toman Telmisartan EGIS. En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan EGIS contiene lactosa y sodio

Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan EGIS es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmisartan EGIS puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido que no contenga alcohol.
Es importante tomar Telmisartan EGIS todos los días, a menos que el médico indique lo contrario.
Si el paciente siente que el efecto de Telmisartan EGIS es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es una tableta de 40 mg de Telmisartan EGIS al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante más de 24 horas. El médico puede recomendar una dosis más baja, de 20 mg al día, o una dosis más alta, de 80 mg al día.
(Dado que no se puede obtener una dosis de 20 mg con Telmisartan EGIS, el médico puede recomendar otro medicamento que contenga telmisartán para este fin).
Telmisartan EGIS también puede administrarse en combinación con un diurético, como la hidroclorotiazida, que aumenta la eficacia de Telmisartan EGIS para reducir la presión arterial.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis recomendada de Telmisartan EGIS es de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg de Telmisartan EGIS, debe controlarse frecuentemente la presión arterial.
En caso de trastornos hepáticos, la dosis recomendada no debe exceder los 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan EGIS

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Telmisartan EGIS

Si se olvida una dosis, no debe preocuparse. Debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar con el esquema de tratamiento habitual. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Telmisartan EGIS

No debe suspender el tratamiento con Telmisartan EGIS sin consultar a su médico.
Los medicamentos para tratar la hipertensión pueden requerir ser tomados durante toda la vida.
Si se suspende el tratamiento con Telmisartan EGIS, la presión arterial puede volver a su nivel anterior en pocos días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
sepsis* (también llamada "infección en la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos son efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) pero muy graves y los pacientes deben suspender el tratamiento con Telmisartan EGIS y consultar a su médico de inmediato. Si estos efectos adversos no se tratan, pueden ser mortales.

Efectos adversos posibles asociados con Telmisartan EGIS:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, mareos, sensación de mareo (vertigo), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
sepsis* (también llamada "infección en la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta todo el cuerpo, que puede ser mortal), aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacción alérgica (como erupción cutánea, picazón, problemas para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión), hipotensión (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos hepáticos (los japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico), erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis progresiva de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)***
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal – se han informado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después del uso de productos similares.
* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tiempo con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan EGIS

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan EGIS

• El principio activo de Telmisartan EGIS es telmisartán. Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.

Los demás componentes son:
hidróxido de sodio,
povidona (K-25),
meglumina,
lactosa monohidratada,
crospovidona,
óxido de hierro amarillo (E 172),
estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400,
talco,
óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Telmisartan EGIS y contenido del paquete

Tabletas de Telmisartan EGIS, 40 mg: tabletas recubiertas amarillas en forma de cápsula con la inscripción "40" en un lado y "T" en el otro lado.
Tabletas de Telmisartan EGIS, 80 mg: tabletas recubiertas amarillas en forma de cápsula con la inscripción "80" en un lado y "T" en el otro lado.
Telmisartan EGIS está disponible en blisters de aluminio/aluminio que contienen 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Telmisartan EGIS
Hungría:
Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg tabletas recubiertas
Polonia:
Telmisartan EGIS
Eslovaquia:
Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.01.2025