Telfast 30

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telfast 30, 30 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de fexofenadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telfast 30 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telfast 30
• 3. Cómo tomar Telfast 30
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telfast 30
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telfast 30 y para qué se utiliza

Telfast 30 contiene hidrocloruro de fexofenadina, que es un medicamento antihistamínico que no causa somnolencia.
Telfast 30 se utiliza en niños de 6 a 11 años para tratar los síntomas del resfriado alérgico estacional (rinitis alérgica), como estornudos, picazón en la nariz, secreción nasal o sensación de nariz congestionada, así como picazón, enrojecimiento y lagrimeo en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Telfast 30

Cuándo no tomar Telfast 30:

• si el niño es alérgico a la fexofenadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Telfast 30, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el niño tiene problemas renales o hepáticos
• el niño tiene o ha tenido una enfermedad cardíaca, ya que este medicamento puede causar una frecuencia cardíaca acelerada o irregular.

Si alguno de estos casos se aplica al niño o si tiene dudas, antes de dar Telfast 30 al niño, debe consultar a un médico.

Telfast 30 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el paciente está tomando apalutamida (un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata), el efecto de la fexofenadina puede disminuir.
La ingesta de medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, que contienen aluminio y magnesio, puede afectar el efecto de Telfast 30 al disminuir la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la ingesta de estos medicamentos que neutralizan el ácido estomacal y la administración de Telfast 30.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está indicado para niños de 6 a 11 años. Sin embargo, por razones de seguridad, debe leer la siguiente información.
Antes de dar cualquier medicamento a un niño, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe tomar Telfast 30 durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se recomienda tomar Telfast 30 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Telfast 30 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe verificar si el medicamento causa somnolencia o mareo en el niño.
Si ocurren estos síntomas, no debe permitir que el niño conduzca vehículos o opere máquinas.

Telfast 30 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Telfast 30

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños de 6 a 11 años

La dosis recomendada es de 1 tableta (30 mg) dos veces al día.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telfast 30

En caso de que el niño tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis del medicamento son: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad en la boca.

Omision de la dosis de Telfast 30

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
La siguiente dosis del medicamento debe administrarse según el esquema de dosificación recomendado por el médico.

Interrupción del tratamiento con Telfast 30

Debe informar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con Telfast 30 en el niño antes de que se complete el período de tratamiento recomendado. Si se interrumpe el tratamiento con Telfast 30 antes de lo recomendado, los síntomas de la enfermedad pueden volver a aparecer.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el tratamiento con Telfast 30 si el niño experimenta:

• hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En estudios clínicos con niños de 6 a 11 años, el efecto adverso más común fue el dolor de cabeza.
En adultos, se observaron los siguientes efectos adversos (en estudios clínicos, estos efectos adversos ocurrieron con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento [placebo]):
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza
• somnolencia
• náuseas
• mareo

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• fatiga
• somnolencia

Otros efectos adversos(frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que pueden ocurrir son:

• dificultad para dormir (insomnio)
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• visión borrosa
• frecuencia cardíaca acelerada o irregular
• diarrea
• erupciones cutáneas y picazón
• urticaria, reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón en la cara, los labios, la lengua y la garganta, enrojecimiento repentino de la piel, sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5. Cómo conservar Telfast 30

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telfast 30

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de fexofenadina. Cada tableta recubierta contiene 30 mg de hidrocloruro de fexofenadina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Composición del núcleo de la tableta:croscarmelosa sódica, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. o Composición del recubrimiento:hipromelosa E-15, hipromelosa E-5, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400, mezcla de colorantes rosa [óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)] y mezcla de colorantes amarilla [óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)].

Cómo se presenta Telfast 30 y qué contiene el paquete

Las tabletas de Telfast 30 son tabletas recubiertas redondas de color melocotón con la inscripción "03" en un lado y "e" en el otro lado.
Las tabletas de Telfast 30 se presentan en blisters y en cajas de cartón.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00
Fabricante:
Sanofi-Aventis S.p.A.
Strada Statale 17 km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Telfast 30 mg tabletas recubiertas con película
Dinamarca: Telfast, tabletas recubiertas con película 30 mg
Finlandia: Telfast 30 mg tabletas recubiertas con película
Irlanda: Telfast 30 mg tabletas recubiertas con película
Islandia: Telfast 30 mg tabletas recubiertas con película
Luxemburgo: Telfast 30 mg tabletas recubiertas con película
Noruega: Telfast 30 mg tabletas recubiertas con película
Polonia: Telfast 30
Portugal: Telfast 30, comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Telfast 30 mg tabletas recubiertas con película
Italia: Telfast 30 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024