Tazocin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tazocin

2 g + 0,25 g, polvo para solución para infusión

Tazocin

4 g + 0,5 g, polvo para solución para infusión

Piperacilina+ Tazobactam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tazocin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tazocin
• 3. Cómo tomar Tazocin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tazocin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tazocin y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas de amplio espectro". Es un antibiótico que mata muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede prevenir la supervivencia de algunas bacterias resistentes a la piperacilina. Esto significa que, como resultado de la administración conjunta de piperacilina y tazobactam, se matarán más cepas de bacterias. Tazocin se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas de las vías respiratorias inferiores (pulmones), el tracto urinario (riñones y vejiga), infecciones del abdomen, la piel y la sangre. Tazocin se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (debilitado sistema inmunitario). Tazocin se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones del abdomen, incluyendo apendicitis, peritonitis (infección del fluido y la membrana que rodea los órganos del abdomen) y colecistitis (infección de la vesícula biliar). Tazocin se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (debilitado sistema inmunitario). En algunas infecciones graves, el médico puede considerar la administración de Tazocin junto con otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Tazocin

Cuándo no tomar Tazocin

• Si el paciente es alérgico a la piperacilina, el tazobactam o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas o a otros inhibidores de beta-lactamasas, ya que puede ser alérgico a Tazocin.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tazocin, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene alergias. Si el paciente tiene varias alergias, debe asegurarse de que antes de tomar el medicamento, haya informado a su médico o personal de salud sobre ellas.
• Si el paciente tiene diarrea antes del tratamiento o si ocurre durante o después del tratamiento. Debe informar a su médico o personal de salud de inmediato. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre. Es posible que su médico examine sus riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, o está sometido a diálisis. Es posible que su médico examine sus riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• Si el paciente está tomando el antibiótico vancomicina junto con Tazocin, el riesgo de daño renal puede aumentar (véase también "Tazocin y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones).
• Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, llamados anticoagulantes (véase también "Tazocin y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones), o si durante el tratamiento ocurre un sangrado inesperado. Debe informar a su médico o personal de salud de inmediato.
• Si el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento. Debe informar a su médico o personal de salud de inmediato.
• Si el paciente cree que ha contraído una nueva infección o que una infección existente ha empeorado. Debe informar a su médico o personal de salud.

Histiocitosis hemofagocítica Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células blancas llamadas histiocitos y linfocitos, lo que provoca una inflamación (histiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si ocurren varios síntomas, como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Niños

No se recomienda el uso de piperacilina con tazobactam en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Tazocin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o personal de salud sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Estos incluyen:

• Un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota (probenecid); puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del cuerpo;
• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre o se utilizan para tratar la trombosis (por ejemplo, heparina, warfarina, ácido acetilsalicílico);
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la cirugía; si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar a su médico sobre el uso de Tazocin;
• Metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del cuerpo;
• Medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, diuréticos o algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• Medicamentos que contienen otros antibióticos: tobramicina, gentamicina o vancomicina; si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico.

La administración conjunta de Tazocin y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si no hay problemas renales. Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorioSi el paciente debe proporcionar una muestra de sangre o orina, debe informar a su médico o personal de laboratorio sobre el uso de Tazocin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si Tazocin es adecuado para ella. La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto o al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, el médico decidirá si Tazocin es adecuado para ella.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es probable que el uso de Tazocin no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Tazocin contiene sodio

Tazocin, 2 g + 0,25 gEl medicamento contiene 130 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 6,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Tazocin, 4 g + 0,5 gEl medicamento contiene 261 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 13% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Tazocin

El medicamento se administra por un médico o enfermera en infusión intravenosa (que dura más de 30 minutos).

Dosis

La dosis de Tazocin que se administra al paciente depende de la enfermedad que se está tratando, la edad del paciente y cualquier problema renal que pueda tener.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Por lo general, se administra 4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam por vía intravenosa (directamente en la sangre), cada 6-8 horas.

Niños de 2 a 12 años

En niños con infecciones del abdomen, por lo general se administra 100 mg de piperacilina y 12,5 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal por vía intravenosa (directamente en la sangre), cada 8 horas. La dosis habitual en niños con un bajo recuento de glóbulos blancos es de 80 mg de piperacilina y 10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal por vía intravenosa (directamente en la sangre), cada 6 horas. El médico calculará la dosis de Tazocin según el peso del niño, pero cada dosis individual de Tazocin no será mayor que 4 g + 0,5 g. El médico administrará Tazocin hasta que los síntomas de la infección hayan desaparecido por completo (durante 5 a 14 días).

Pacientes con enfermedades renales

El médico puede recomendar reducir la dosis de Tazocin o la frecuencia de administración. Es posible que el médico realice análisis de sangre para asegurarse de que se esté administrando la dosis adecuada de Tazocin, especialmente si el paciente está recibiendo el medicamento durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tazocin

Tazocin se administrará por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos (por ejemplo, convulsiones) o cree que ha recibido una dosis excesiva de Tazocin, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de la administración de Tazocin

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Tazocin, debe informar a su médico o personal de salud de inmediato. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tazocin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe comunicarse con su médico de inmediato. Los efectos adversos graves de Tazocin (con una frecuencia indicada entre paréntesis) son:

• Reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo bulloso (frecuencia desconocida), eritema exfoliativo (frecuencia desconocida), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (poco frecuente)], que inicialmente pueden parecer erupciones cutáneas rojas con forma de diana o placas redondas, a menudo con ampollas centrales; además, puede ocurrir ulceración de la boca, la garganta, la nariz, las extremidades, los genitales y la conjuntiva (enrojecimiento y hinchazón de los ojos); la erupción puede desarrollarse en ampollas o descamación generalizada y puede ser mortal
• Reacción alérgica grave, potencialmente mortal (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas generales), que puede afectar la piel y, más importante, otros órganos debajo de la piel, como los riñones y el hígado
• Enfermedad cutánea (eritema multiforme agudo) con fiebre asociada. La enfermedad se manifiesta con numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido, localizadas en una gran área de piel hinchada y enrojecida
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida)
• Dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar (frecuencia desconocida)
• Erupción cutánea grave o urticaria (poco frecuente), picazón o erupción cutánea (frecuente)
• Decoloración amarilla de la parte blanca de los ojos o la piel (frecuencia desconocida)
• Daño a las células sanguíneas [síntomas incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón (frecuencia desconocida), sangrado nasal (poco frecuente) y moretones pequeños (frecuencia desconocida), disminución significativa del recuento de glóbulos blancos (poco frecuente)]
• Diarrea grave o persistente con fiebre o debilidad (poco frecuente)

Si se agrava cualquierefecto adverso o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o personal de salud. Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos
• Disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos rojos o disminución de la hemoglobina, resultados anormales de pruebas de laboratorio (prueba de Coombs directa positiva), tiempo de coagulación prolongado (tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)
• Disminución de la cantidad de proteínas en la sangre
• Dolor de cabeza, insomnio
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, problemas gastrointestinales
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Erupción cutánea, picazón
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio que evalúan la función renal
• Fiebre, reacción en el lugar de la inyección

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación prolongado (tiempo de protrombina prolongado)
• Disminución del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de azúcar en la sangre
• Convulsiones observadas en pacientes que toman dosis altas de Tazocin o que tienen problemas renales
• Presión arterial baja, flebitis (sensación de sensibilidad excesiva al tacto o enrojecimiento del área afectada), enrojecimiento de la piel
• Aumento del nivel de bilirrubina (producto de descomposición de la hemoglobina)
• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, lesiones cutáneas, urticaria
• Dolor en las articulaciones y los músculos
• Escalofríos

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución significativa del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal
• Colitis grave, estomatitis
• Descamación de la capa externa de la piel en todo el cuerpo [necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)]

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución significativa del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del recuento de glóbulos rojos debido a daño o degradación prematuros, moretones pequeños, tiempo de sangrado prolongado, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Reacción alérgica y reacción alérgica grave
• Hepatitis, decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos
• Reacción alérgica grave que afecta todo el cuerpo, con erupción cutánea y en las membranas mucosas, ampollas y otros brotes cutáneos (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica grave que afecta la piel y otros órganos, como los riñones y el hígado (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas generales), numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido, localizadas en una gran área de piel hinchada y enrojecida, con fiebre (eritema multiforme agudo), reacciones cutáneas con ampollas (pénfigo bulloso)
• Disfunción renal y problemas renales
• Enfermedad pulmonar con un aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en los pulmones
• Desorientación aguda y confusión (delirio)

La administración de piperacilina a pacientes con fibrosis quística se ha asociado con una mayor frecuencia de fiebre y erupción cutánea. Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la piperacilina con tazobactam, pueden causar efectos adversos en el sistema nervioso central (encefalopatía) y convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tazocin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el vial, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Viales no abiertos: no conservar a una temperatura superior a 25°C. Solo para uso único. Debe desechar cualquier resto de solución no utilizada. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tazocin

• Los principios activos de Tazocin son la piperacilina y el tazobactam. Tazocin, 2 g + 0,25 g: cada vial contiene 2 g de piperacilina (en forma de sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (en forma de sal sódica). Tazocin, 4 g + 0,5 g: cada vial contiene 4 g de piperacilina (en forma de sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: ácido citrico monohidratado y edetato disódico (EDTA).

Cómo se presenta Tazocin y qué contiene el paquete

Tazocin, 2 g + 0,25 g, es un polvo blanco o casi blanco en un vial. El paquete contiene 1, 5, 10, 12, 25 o 50 viales. Tazocin, 4 g + 0,5 g, es un polvo blanco o casi blanco en un vial. El paquete contiene 1, 5, 10, 12, 25 o 50 viales. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Wyeth-Lederle S.r.l, Via Franco Gorgone – Zona Industriale, 95100 Catania CT, Italia. Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Chipre

• TAZOCIN EF Dinamarca
• Tazocin Francia
• TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, polvo para solución para perfusión TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, polvo para solución para perfusión Grecia
• Tazocin EF Italia
• Tazocin 2 g / 0,25 g polvo para solución para infusión Tazocin 4 g / 0,5 g polvo para solución para infusión Malta
• Tazocin Polonia
• Tazocin Reino Unido (Irlanda del Norte) - TAZOCIN 2 g/0.25 g polvo para solución para infusión TAZOCIN 4 g/0.5 g polvo para solución para infusión

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Pfizer Polska Sp. z o.o., teléfono: 22 335 61 00. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07/2022. La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: www.urpl.gov.pl. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Nota: No se recomienda el uso de Tazocin en adultos para tratar bacteriemia causada por cepas de E. coliy K. pneumoniae(resistentes a la ceftriaxona) que producen betalactamasas de espectro extendido (ESBL, por sus siglas en inglés).

Cómo conservar Tazocin

Vial no abierto: no conservar a una temperatura superior a 25°C.

Solución preparada en el vial

Los estudios de estabilidad química y física confirman que la solución puede conservarse durante 12 horas en el refrigerador a una temperatura de 2-8°C, después de reconstituir con uno de los diluyentes compatibles (véase "Instrucciones para la administración" a continuación).

Solución preparada y diluida para infusión

Si la solución preparada se ha diluido con uno de los diluyentes compatibles, hasta los volúmenes adecuados (véase "Instrucciones para la administración" a continuación), mantiene la estabilidad química y física durante 12 horas, si se conserva en el refrigerador a una temperatura de 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación después de la reconstitución recae en el profesional de la salud que la administra. Este tiempo no debe exceder las 12 horas a una temperatura de 2-8°C.

Instrucciones para la administración

Tazocin debe administrarse por infusión intravenosa (que dura más de 30 minutos). El medicamento debe reconstituirse y diluirse en condiciones asépticas. Antes de la administración, debe inspeccionarse para asegurarse de que la solución no contenga partículas visibles y no haya cambiado de color. La solución solo puede administrarse si es transparente y no contiene partículas visibles.

Administración intravenosa

La solución debe prepararse agregando a la ampolla el volumen adecuado de uno de los diluyentes compatibles enumerados a continuación. La ampolla debe girarse hasta que el polvo se disuelva. El polvo se disuelve generalmente en 5 a 10 minutos de giro continuo (las instrucciones detalladas para el manejo del medicamento se encuentran a continuación).

* Diluyentes compatibles utilizados para reconstituir:

• solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio para inyección
• agua estéril para inyección
• solución al 5% de glucosa

El volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección es de 50 ml por dosis. La solución preparada debe extraerse de la ampolla con una jeringa. Después de reconstituir el polvo de la manera recomendada, el contenido de la ampolla extraído con una jeringa contendrá la cantidad de piperacilina y tazobactam indicada en la etiqueta. La solución preparada así puede diluirse aún más hasta el volumen necesario (por ejemplo, 50 ml o 150 ml) con uno de los siguientes diluyentes:

• solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio para inyección
• solución al 5% de glucosa
• solución al 6% de dextrán en solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio
• solución de Ringer con lactato
• solución de Hartmann
• solución de Ringer con acetato
• solución de Ringer con acetato y malato

Incompatibilidades

Si Tazocin se administra junto con otro antibiótico (por ejemplo, un aminoglucósido), estos productos deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitropuede causar una inactivación significativa del aminoglucósido. Sin embargo, se ha demostrado que la amikacina y la gentamicina son compatibles con Tazocin in vitroen algunos diluyentes y concentraciones específicas (véase a continuación Administración de Tazocin con aminoglucósidos). No debe mezclarse Tazocin con otros medicamentos en una jeringa o en un contenedor para infusión, ya que no se ha establecido la compatibilidad. Debido a la inestabilidad química, no debe usarse Tazocin con soluciones que contengan solo bicarbonato de sodio. Tazocin es compatible con la solución de Ringer con lactato y puede administrarse simultáneamente a través de un catéter de infusión Y. No debe agregar Tazocin a preparaciones de sangre o hidrolizados de albúmina.

Administración de Tazocin con aminoglucósidos

La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitropuede causar una inactivación significativa de los aminoglucósidos, por lo que se recomienda administrar Tazocin y el aminoglucósido por separado. Si la administración simultánea de un aminoglucósido y Tazocin es necesaria, deben reconstituirse y diluirse por separado. Si se recomienda la administración simultánea, Tazocin es compatible y puede administrarse simultáneamente a través de un catéter de infusión Y solo con los siguientes aminoglucósidos y en las condiciones descritas a continuación.

* La dosis de aminoglucósido debe ajustarse según el peso del paciente, la gravedad de la infección (grave o potencialmente mortal) y la función renal (aclaramiento de creatinina). La compatibilidad de Tazocin con otros aminoglucósidos no se ha establecido. Solo las concentraciones y diluyentes de amikacina y gentamicina enumerados anteriormente, con las dosis de Tazocin especificadas, se han establecido como compatibles para la administración simultánea a través de un catéter de infusión Y. La administración simultánea a través de un catéter de infusión Y de otra manera que la especificada anteriormente puede causar inactivación del aminoglucósido por Tazocin.