Piperacillin + Tazobactam Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g, polvo para solución para infusión

Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g, polvo para solución para infusión

Piperacilina + Tazobactam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 3. Cómo tomar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Accord y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas de amplio espectro". Es un antibiótico que mata muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede prevenir la supervivencia de algunas bacterias resistentes a la piperacilina. Esto significa que, como resultado de la administración conjunta de piperacilina y tazobactam, más cepas de bacterias serán destruidas.

Piperacilina + Tazobactam Accord se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas de las vías respiratorias inferiores (pulmones), vías urinarias (riñones y vejiga), infecciones del abdomen, piel y sangre. Piperacilina + Tazobactam Accord puede ser utilizado para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número reducido de glóbulos blancos (debilitamiento del sistema inmunitario).

Piperacilina + Tazobactam Accord se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones del abdomen, incluyendo apendicitis, peritonitis (infección del líquido y la membrana que rodea los órganos del abdomen) y colecistitis (infección de las vías biliares). Piperacilina + Tazobactam Accord puede ser utilizado para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número reducido de glóbulos blancos (debilitamiento del sistema inmunitario).

En algunas infecciones graves, el médico puede considerar la administración de Piperacilina + Tazobactam Accord junto con otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

Cuándo no tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

• Si el paciente es alérgico a la piperacilina o al tazobactam.
• Si el paciente es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas o a otros inhibidores de la beta-lactamasa, ya que puede ser alérgico a Piperacilina + Tazobactam Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Piperacilina + Tazobactam Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene alergias. Si el paciente tiene varias alergias, debe asegurarse de que antes de tomar el medicamento, haya informado a su médico o a un profesional de la salud sobre ellas.
• Si el paciente tiene diarrea antes del tratamiento o si ocurre durante o después del tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico o a un profesional de la salud sobre esto. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre. Es posible que antes de administrar el medicamento, su médico examine los riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, o está sometido a diálisis. Es posible que antes de administrar el medicamento, su médico examine los riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• Si el paciente está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que Piperacilina + Tazobactam Accord, el riesgo de daño renal puede aumentar (véase también "Piperacilina + Tazobactam Accord y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones).
• Si el paciente está tomando algunos medicamentos (llamados anticoagulantes) que evitan la coagulación excesiva de la sangre (véase también "Piperacilina + Tazobactam Accord y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones) o si ocurre una hemorragia inesperada durante el tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico o a un profesional de la salud sobre esto.
• Si el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico o a un profesional de la salud sobre esto.
• Si el paciente cree que ha contraído una nueva infección o que una infección existente ha empeorado. Debe informar a su médico o a un profesional de la salud sobre esto.

Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos llamados histiocitos y linfocitos, lo que causa inflamación (histiocitosis hemofagocítica). Esta condición puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si ocurren varios síntomas, como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe contactar inmediatamente a su médico.

Niños

No se recomienda el uso de piperacilina con tazobactam en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Piperacilina + Tazobactam Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o a un profesional de la salud sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.

Estos incluyen:

• Un medicamento utilizado para tratar la gota (probenecid). Puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del organismo.
• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre o se utilizan para tratar la trombosis (por ejemplo, heparina, warfarina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la cirugía. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del organismo.
• Medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, diuréticos o algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• Medicamentos que contienen otros antibióticos: tobramicina, gentamicina o vancomicina. Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico. La administración conjunta de Piperacilina + Tazobactam Accord y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si el paciente no tiene enfermedades renales.

El efecto en los resultados de los análisis de laboratorio

Si el paciente debe proporcionar una muestra de sangre o orina, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Piperacilina + Tazobactam Accord.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o a un profesional de la salud antes de tomar este medicamento.

El médico decidirá si Piperacilina + Tazobactam Accord es adecuado para ella.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto o al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, el médico decidirá si Piperacilina + Tazobactam Accord es adecuado para ella.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es probable que el uso de Piperacilina + Tazobactam Accord no afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Piperacilina + Tazobactam Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 108 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 5,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Este medicamento contiene 216 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 10,8% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

Este medicamento será administrado por su médico o un profesional de la salud en una infusión intravenosa (que dura 30 minutos) en una de las venas del paciente.

Dosis

La dosis de medicamento administrada al paciente depende de la enfermedad que se esté tratando, la edad del paciente y cualquier problema renal que pueda tener.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Por lo general, se administra una dosis de 4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam, en una de las venas del paciente (directamente en la circulación sanguínea), cada 6-8 horas.

Niños de 2 a 12 años

En niños con infecciones del abdomen, la dosis recomendada es de 100 mg de piperacilina y 12,5 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal, administrada en una de las venas del paciente (directamente en la circulación sanguínea), cada 8 horas. Por lo general, la dosis administrada a niños con un número reducido de glóbulos blancos es de 80 mg de piperacilina y 10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal, administrada en una de las venas del paciente (directamente en la circulación sanguínea), cada 6 horas.

El médico calculará la dosis de medicamento en función del peso corporal del niño, pero cada dosis individual de Piperacilina + Tazobactam Accord no será mayor que 4 g + 0,5 g.

El paciente recibirá Piperacilina + Tazobactam Accord hasta que los síntomas de la infección hayan desaparecido por completo (durante 5 a 14 días).

Pacientes con enfermedades renales

El médico puede recomendar reducir la dosis de Piperacilina + Tazobactam Accord o la frecuencia de administración. Es posible que el médico realice análisis de sangre para asegurarse de que se esté administrando la dosis adecuada de medicamento, especialmente si el paciente está recibiendo el medicamento durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Piperacilina + Tazobactam Accord

Piperacilina + Tazobactam Accord será administrado por su médico o un profesional de la salud, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos, como convulsiones, o si cree que ha recibido una dosis demasiado grande de medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Omision de la administración de Piperacilina + Tazobactam Accord

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Piperacilina + Tazobactam Accord, debe informar inmediatamente a su médico o a un profesional de la salud.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Piperacilina + Tazobactam Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los posibles efectos adversos graves de Piperacilina + Tazobactam Accord, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos graves (que ocurren con una frecuencia indicada entre paréntesis) de Piperacilina + Tazobactam Accord incluyen:

• reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo bulloso (frecuencia desconocida), eritema exfoliativo (frecuencia desconocida), necrolisis tóxica epidermal (poco frecuente)], que inicialmente pueden parecer placas rojas con forma de diana o placas redondas, a menudo con ampollas en el centro. Además, puede ocurrir úlcera en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La erupción puede desarrollarse en ampollas o descamación generalizada y puede ser mortal.
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales), que puede afectar la piel y, lo que es más importante, otros órganos debajo de la piel, como los riñones y el hígado.
• enfermedad cutánea (eritema generalizado pustuloso agudo) con fiebre asociada, que se manifiesta como numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido, localizadas en una gran área de piel enrojecida e hinchada.
• hinchazón de la cara, boca, lengua o otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida).
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar (frecuencia desconocida).
• erupción cutánea grave o urticaria (no muy frecuente), picazón o erupción cutánea (frecuente).
• coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (frecuencia desconocida).
• daño a las células sanguíneas [síntomas incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón (frecuencia desconocida), sangrado nasal (poco frecuente) y moretones pequeños (frecuencia desconocida)], reducción significativa del número de glóbulos blancos (poco frecuente).
• diarrea grave o persistente con fiebre o debilidad (poco frecuente).

Si se agrava cualquierade los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o a un profesional de la salud.

Los efectos adversos muy frecuentes(que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Los efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos
• reducción del número de plaquetas, reducción del número de glóbulos rojos o pigmento sanguíneo/hemoglobina, resultados anormales de análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), tiempo prolongado de coagulación sanguínea (tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada)
• reducción de la cantidad de proteínas en la sangre
• dolor de cabeza, insomnio
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, problemas gástricos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón
• resultados anormales de análisis de sangre que miden la función renal
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección

Los efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), tiempo prolongado de coagulación sanguínea (tiempo prolongado de protrombina)
• reducción del nivel de potasio en la sangre, reducción del nivel de azúcar en la sangre
• convulsiones observadas en pacientes que toman dosis altas de medicamento o que tienen problemas renales
• presión arterial baja, inflamación de las venas (sensación de sensibilidad excesiva al tacto o enrojecimiento del área afectada), enrojecimiento de la piel
• aumento del nivel de bilirrubina (producto de descomposición del pigmento sanguíneo) en la sangre
• reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, lesiones cutáneas, urticaria
• dolor en las articulaciones y los músculos
• escalofríos

Los efectos adversos raros(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reducción significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal
• infección grave del intestino grueso, inflamación de la mucosa oral
• separación de la capa externa de la piel en todo el cuerpo (necrolisis tóxica epidermal)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción significativa del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), reducción del número de glóbulos rojos debido a la destrucción o degeneración prematura, moretones pequeños, tiempo prolongado de sangrado, aumento del número de plaquetas, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacción alérgica y reacción alérgica grave
• inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos
• reacción alérgica grave que afecta todo el cuerpo, con erupción cutánea y en las membranas mucosas, ampollas y otros brotes cutáneos (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica grave que afecta la piel y otros órganos, como los riñones y el hígado (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales), numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido, localizadas en una gran área de piel enrojecida e hinchada, con fiebre (eritema generalizado pustuloso agudo), reacciones cutáneas con ampollas (pénfigo bulloso)
• trastornos renales y enfermedades renales
• enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) se acumulan en los pulmones en número creciente
• desorientación aguda y confusión (delirio)

La administración de piperacilina se ha asociado con una mayor frecuencia de fiebre y erupción cutánea en pacientes con fibrosis quística.

Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la piperacilina con tazobactam, pueden causar efectos adversos en el sistema nervioso central (encefalopatía) y convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

Las soluciones reconstituidas y/o diluidas del medicamento deben usarse de inmediato.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.

Únicamente para uso único. La solución no utilizada debe eliminarse.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Piperacilina + Tazobactam Accord?

Los principios activos del medicamento son la piperacilina y el tazobactam.

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g

Cada frasco contiene 2 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,25 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico).

Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g

Cada frasco contiene 4 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico).

El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Piperacilina + Tazobactam Accord y qué contiene el paquete?

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g

El medicamento tiene la forma de un polvo blanco o casi blanco para solución para infusión, en un frasco.

Tamaños de paquete: 1, 10 o 50 frascos en una caja de cartón.

Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g

El medicamento tiene la forma de un polvo blanco o casi blanco para solución para infusión, en un frasco.

Tamaños de paquete: 1, 10 o 50 frascos en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Mitim S.r.l.

Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38

25125 Brescia

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Nota: No se recomienda el uso de Piperacilina + Tazobactam Accord en adultos para tratar bacteriemia causada por cepas de E. coli y K. pneumoniae (resistentes a ceftriaxona) que producen beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL).

Instrucciones para la administración

Piperacilina + Tazobactam Accord debe administrarse en una infusión intravenosa (que dura 30 minutos).

Administración intravenosa

La solución debe prepararse agregando a la ampolla la cantidad adecuada de uno de los solventes compatibles enumerados a continuación. La ampolla debe agitarse hasta que el polvo se disuelva. El polvo se disuelve en 5 a 10 minutos de agitación continua (instrucciones detalladas para el manejo del medicamento se encuentran a continuación).

* Solventes compatibles utilizados para la reconstitución:

• solución al 0,9% (9 mg/mL) de cloruro de sodio para inyección
• agua estéril para inyección

El volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección es de 50 mL por dosis.

La solución preparada debe extraerse de la ampolla utilizando una jeringa. Después de la reconstitución del polvo de la manera recomendada, el contenido de la ampolla extraído con una jeringa contendrá la cantidad de piperacilina y tazobactam indicada en la etiqueta.

La solución preparada puede diluirse posteriormente hasta el volumen necesario (por ejemplo, 50 mL a 150 mL) con uno de los siguientes diluyentes:

• solución al 0,9% (9 mg/mL) de cloruro de sodio para inyección
• agua estéril para inyección

Incompatibilidades farmacéuticas

Si Piperacilina + Tazobactam Accord se administra junto con otros antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitro puede causar una inactivación significativa del aminoglucósido.

No debe mezclarse Piperacilina + Tazobactam Accord con otros medicamentos en una jeringa o en una botella para infusión, ya que no se ha establecido la compatibilidad.

Debido a la inestabilidad química, no debe utilizarse Piperacilina + Tazobactam Accord con soluciones que contengan bicarbonato de sodio.

La solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann) es incompatibile con Piperacilina + Tazobactam Accord.

No debe agregar Piperacilina + Tazobactam Accord a productos derivados de la sangre o hidrolizados de albúmina.