Targin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Targin, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Targin, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Targin, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxycodona + Clorhidrato de naloxona
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Targin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Targin
• 3. Cómo tomar Targin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Targin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Targin y para qué se utiliza

Targin es un medicamento que se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan de la tableta durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Las tabletas solo pueden ser utilizadas por personas adultas.
Tratamiento del dolor
Targin está indicado para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser controlado adecuadamente con medicamentos opioides. El clorhidrato de naloxona contrarresta la constipación.
Cuál es el efecto analgésico de las tabletas
La tableta contiene: clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona, como principios activos.
El clorhidrato de oxycodona es responsable del efecto analgésico de Targin y es un medicamento analgésico potente de la clase de los opioides. El segundo principio activo de Targin, el clorhidrato de naloxona, evita la constipación. La alteración del funcionamiento del intestino es un efecto adverso típico de los medicamentos opioides.
Tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Targin está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas de moderado a grave en pacientes en los que el tratamiento dopaminérgico no ha sido efectivo.
Los pacientes con síndrome de piernas inquietas experimentan sensaciones desagradables en las extremidades. Pueden aparecer en el paciente en posición sentada o acostada y desaparecen cuando surge un deseo irresistible de mover las piernas, a veces los brazos u otras partes del cuerpo. Esto hace que sentarse inmóvil y dormir sea muy difícil. El clorhidrato de naloxona contrarresta la constipación.
Cuál es el efecto de las tabletas en el síndrome de piernas inquietas
Las tabletas reducen las sensaciones desagradables y disminuyen el deseo de mover las extremidades.
El segundo principio activo de Targin, el clorhidrato de naloxona, tiene como objetivo contrarrestar la constipación.
Las alteraciones de la función intestinal (por ejemplo, la constipación) son un efecto adverso típico del tratamiento con opioides.

2. Información importante antes de tomar Targin

Cuándo no tomar Targin

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) al clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas para respirar, lo que impide suministrar suficiente oxígeno a la sangre y eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave combinada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC),
• si el paciente tiene un estado llamado corazón pulmonar. En este caso, el lado derecho del corazón está aumentado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como resultado de la EPOC - véase arriba),
• si el paciente tiene asma bronquial grave,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) no causada por opioides,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática moderada a grave.

Además, en el síndrome de piernas inquietas

• si el paciente ha sido o es adicto a medicamentos opioides en su historial.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Targin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en el caso de pacientes ancianos y pacientes debilitados,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) causada por opioides,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática leve,
• si el paciente tiene una insuficiencia pulmonar grave (es decir, una capacidad pulmonar reducida),
• si el paciente tiene pausas frecuentes en la respiración durante el sueño por la noche (apnea del sueño), lo que puede causar una sensación de gran somnolencia durante el día,
• si el paciente tiene un edema angioneurótico (una alteración de la función de la glándula tiroides que se caracteriza por una sensación de sequedad, temperatura reducida y hinchazón de la piel que afecta la cara [“cara de luna llena”] y las extremidades),
• si el paciente tiene una glándula tiroides que no produce suficientes hormonas (tiroides no activa o hipotiroidismo),
• si el paciente tiene glándulas suprarrenales que no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si el paciente tiene una enfermedad mental con pérdida parcial de la conciencia (psicosis) causada por la intoxicación con alcohol u otras sustancias (sustancias que inducen síntomas psicóticos),
• si el paciente tiene problemas con los cálculos biliares o alteraciones de las vías biliares (enfermedad de las vías biliares, colecistitis, etc.),
• si el paciente tiene un crecimiento anormal de la glándula prostática (hiperplasia prostática),
• si el paciente tiene alcoholismo o delirium tremens,
• si el paciente tiene pancreatitis,
• si el paciente tiene una presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente tiene una presión arterial alta (hipertensión),
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular previamente diagnosticada,
• si el paciente tiene una lesión en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• si el paciente tiene epilepsia o tendencia a convulsiones,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si el paciente ha tomado en las últimas dos semanas, por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, mocolobemida y linezolida,
• si el paciente experimenta somnolencia o episodios de sueño repentino.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Targin puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por la noche debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Debe consultar a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplicaba al paciente en el pasado. También debe consultar a su médico si durante el tratamiento con estas tabletas se desarrolla alguno de los trastornos anteriores. El efecto más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede causar, entre otros, una disminución del nivel de oxígeno en la sangre que puede llevar a la pérdida de conciencia.
La tableta de liberación prolongada debe ser tragada entera, para no alterar la propiedad de liberación prolongada del clorhidrato de oxycodona de la tableta de liberación prolongada. No debe partirse, masticarse ni triturarse la tableta. La ingestión de tabletas partidas, masticadas o trituradas puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (véase el punto 3: “Uso de una dosis mayor que la recomendada de Targin”).
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta diarrea severa, puede deberse al efecto del naloxona. Esto puede significar que la función intestinal está volviendo a la normalidad. Esta diarrea puede ocurrir dentro de los primeros 3-5 días del tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe consultar a su médico.
En caso de cambio a Targin después de tomar otros opioides, pueden ocurrir inicialmente síntomas de abstinencia, como ansiedad, sudoración y dolor muscular. Si el paciente experimenta estos síntomas, puede ser necesario un control médico especializado.
Tolerancia, dependencia del medicamento, adicción
Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. La administración repetida de medicamentos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se llama tolerancia). La administración repetida de Targin puede llevar a la dependencia y el abuso, lo que puede llevar a una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ya no tiene control sobre la dosis de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor o el síndrome de piernas inquietas severo.
El riesgo de dependencia del medicamento o adicción varía de un paciente a otro. El riesgo de adicción a Targin puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas en el pasado;
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si durante el tratamiento con Targin el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar que el paciente está desarrollando tolerancia al medicamento o se ha vuelto adicto.
• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recomendado.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las que el médico ha recomendado, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudar a dormir”.
• El paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• El paciente se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor opción de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo dejar de tomarlo de manera segura (véase el punto 3: “Dejar de tomar Targin”).
Debe consultar a su médico si el paciente experimenta un dolor severo en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y los trastornos de las vías biliares.
En caso de pacientes con cáncer que han metastatizado al peritoneo o que tienen obstrucción intestinal en estadios avanzados de cáncer gastrointestinal y pélvico, debe informar a su médico sobre este hecho.
Si es necesario someterse a una operación, debe informar a su médico sobre la ingesta de Targin.
Al igual que con otros opioides, la oxycodona puede afectar la producción normal de hormonas, como la cortisona o las hormonas sexuales, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Si el paciente nota síntomas persistentes, como náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga y debilidad, mareos, irregularidad en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución de la libido, debe consultar a su médico para determinar el seguimiento del nivel de hormonas.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente en caso de dosis altas. Debe informar a su médico si esto ocurre. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar a otro medicamento.
El residuo de la tableta puede ser visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que los principios activos (clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona) ya se han liberado y absorbido en el tracto gastrointestinal.

Uso incorrecto de Targin

Las tabletas no son adecuadas para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.
Nunca debe abusar de Targin, especialmente en caso de adicción a medicamentos. En personas adictas a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, el abuso de Targin puede causar síntomas de abstinencia severos, ya que las tabletas contienen naloxona. Los síntomas de abstinencia existentes pueden empeorar.
No debe usar estas tabletas de manera incorrecta disolviendo y inyectando el contenido de las tabletas (por ejemplo, en los vasos sanguíneos). Las tabletas contienen, en particular, talco, que puede causar destrucción local de tejidos (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves y puede llevar a la muerte.
El uso de Targin puede dar un resultado positivo en la prueba de detección de estimulantes (doping).
El uso de Targin como estimulante puede ser una amenaza para la vida.

Targin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si se toman medicamentos antidepresivos (como el citalopram, la duloxetina, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y pueden ocurrir síntomas como contracciones musculares involuntarias, ritmicas, espasmos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
La administración conjunta de opioides (incluyendo la oxycodona) y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento posibles.
Si el médico ha recetado Targin junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran estos síntomas.
En caso de que ocurran síntomas, debe consultar a su médico.
Ejemplos de medicamentos sedantes o que actúan de manera similar son:

• otros medicamentos analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor y los trastornos de ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina,
• medicamentos para dormir y sedantes (incluyendo benzodiazepinas y medicamentos ansiolíticos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos o mentales (medicamentos antipsicóticos que contienen fenotiazinas, neurolépticos),
• medicamentos relajantes musculares,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos y Targin puede causar un efecto diferente al esperado:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (derivados de la cumarina), el tiempo de coagulación de la sangre puede ser prolongado o acortado,
• antibióticos macrólidos (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azólicos (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol),
• medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH (como el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir y el saquinavir),
• la cimetidina (medicamento para úlceras estomacales, dispepsia o acidez),
• la rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• la carbamazepina (utilizada en el tratamiento de las convulsiones, los ataques o los dolores de cabeza),
• la fenitoína (utilizada en el tratamiento de las convulsiones, los ataques o los dolores de cabeza),
• el hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
• la quinidina (medicamento para trastornos del ritmo cardíaco).

No se prevén interacciones de Targin con el paracetamol, el ácido acetilsalicílico (aspirina) o la naltrexona.

Targin con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras se toma Targin puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración superficial con riesgo de apnea y pérdida de conciencia. Beber alcohol mientras se toma Targin está contraindicado.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma estas tabletas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar tomar estas tabletas en mujeres embarazadas siempre que sea posible. La administración de Targin durante un período prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si Targin se administra durante el parto, puede ocurrir depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido.
Lactancia
Debe dejar de amamantar mientras toma estas tabletas. La oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si el naloxona también pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo para el lactante si la madre toma Targin durante un período prolongado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Targin puede alterar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Este efecto puede ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento con Targin, después de cada aumento de dosis o después de cambiar a otro medicamento. Sin embargo, cuando el paciente toma Targin durante un período prolongado a una dosis establecida, estos trastornos desaparecen.
Targin puede causar somnolencia o episodios de sueño repentino. Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe informar a su médico sobre estos efectos.
El paciente debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Targin contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 5 mg + 2,5 mg contiene 68,17 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 10 mg + 5 mg contiene 61,04 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 20 mg + 10 mg contiene 51,78 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 40 mg + 20 mg contiene 103,55 mg de lactosa anhidra.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar estas tabletas.

3. Cómo tomar Targin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Targin, cuándo y durante cuánto tiempo el paciente debe tomar el medicamento, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también “Dejar de tomar Targin”).
Targin está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, para no alterar la propiedad de liberación prolongada de la oxycodona de la tableta de liberación prolongada. No debe partirse, masticarse ni triturarse la tableta. La ingestión de tabletas partidas, masticadas o trituradas puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de oxycodona (véase el punto 3: “Uso de una dosis mayor que la recomendada de Targin”).
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitual de Targin es:

Tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona + 5 mg de clorhidrato de naloxona (lo que corresponde a una dosis de Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada) cada 12 horas.
El médico decidirá qué dosis debe tomar el paciente diariamente y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina. El médico también decidirá sobre cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento. El médico ajustará la dosis según la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más pequeña efectiva para controlar el dolor. En caso de que el paciente haya tomado previamente opioides, el tratamiento con Targin puede comenzar con dosis más altas.
La dosis máxima diaria es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si el paciente requiere una dosis mayor, el médico puede recetar dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, no debe tomar una dosis máxima diaria mayor que 400 mg de clorhidrato de oxycodona. En caso de que se administren dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona en la función intestinal puede disminuir.
Si el médico receta una tableta diferente a la que el paciente está tomando, la función intestinal puede empeorar.
Si el paciente experimenta dolor entre dos dosis de Targin, puede ser necesario utilizar un medicamento analgésico de acción rápida. Targin no está indicado para este propósito. En este caso, debe consultar a su médico.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Adultos
La dosis inicial es de 5 mg de clorhidrato de oxycodona + 2,5 mg de clorhidrato de naloxona (lo que corresponde a una dosis de Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada) cada 12 horas.
El médico decidirá qué dosis de Targin debe tomar el paciente diariamente y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina. El médico también decidirá sobre cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento. El médico ajustará la dosis según la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más pequeña efectiva para controlar los síntomas del síndrome de piernas inquietas.
Si el paciente siente que el efecto de Targin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de 60 mg de clorhidrato de oxycodona y 30 mg de clorhidrato de naloxona.
Tratamiento del dolor o del síndrome de piernas inquietas
Pacientes ancianos
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función hepática y (o) renal normal.
Trastornos de la función hepática o renal
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o una insuficiencia hepática leve, el médico recetará el medicamento con precaución. Si el paciente tiene una insuficiencia hepática de moderada a grave, no debe tomar estas tabletas (véase también el punto 2 “Cuándo no tomar Targin” y “Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes menores de 18 años
Targin no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Uso oral.
Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar), con un vaso de agua. Las tabletas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse cada 12 horas, según el horario de tratamiento establecido (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00). No debe partirse, masticarse ni triturarse las tabletas de liberación prolongada (véase el punto 2: “Advertencias y precauciones”).
Duración del tratamiento
En general, no debe tomar estas tabletas durante más tiempo del necesario. Si el paciente está bajo tratamiento a largo plazo con estas tabletas, el médico que lo atiende debe verificar regularmente si el paciente todavía las necesita.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Targin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
La sobredosis de Targin puede manifestarse:

• constricción de las pupilas
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia, hasta la pérdida de conciencia,
• disminución de la tensión muscular (hipotensión)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• disminución de la presión arterial
• trastornos cerebrales (llamados leukoencefalopatía tóxica).

En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y colapso cardiovascular, lo que puede llevar a la muerte.
Debe evitar realizar actividades que requieran una mayor atención (por ejemplo, conducir vehículos).

Olvido de una dosis de Targin

o la ingesta de una dosis menor que la prescrita puede causar un alivio insuficiente del dolor.
Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si quedan 8 horas o más hasta la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Luego, debe tomar el medicamento según el horario habitual.
• Si quedan menos de 8 horas hasta la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada. Luego, debe esperar 8 horas antes de tomar la próxima dosis. Debe tratar de regresar al horario de dosificación inicial (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00). No debe tomar más de una dosis en un plazo de 8 horas.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Targin

No debe dejar de tomar Targin sin consultar a su médico.
Si el tratamiento ya no es necesario, debe reducir gradualmente la dosis diaria después de consultar a su médico. De esta manera, se puede evitar la aparición de síntomas de abstinencia, como la ansiedad, la sudoración y el dolor muscular.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Targin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Información importante sobre los efectos adversos y su aparición, así como las medidas a tomar en caso de que ocurran:

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro asociado con la sobredosis de opioides. Ocurre principalmente en pacientes ancianos y debilitados. Los opioides también pueden causar una disminución grave de la presión arterial en personas propensas.

Efectos adversos que ocurren en pacientes tratados para el dolor Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor abdominal
• constipación
• diarrea
• sequedad en la boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• flatulencia
• disminución del apetito hasta la pérdida
• increased apetito
• mareos o debilidad
• picazón en la piel
• reacciones en la piel, erupciones
• sudoración
• mareos
• problemas para dormir
• somnolencia
• dolor de cabeza
• olas de calor
• fatiga o agotamiento

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados) :

• hinchazón abdominal
• pensamiento anormal
• ansiedad
• palpitaciones
• colitis
• dolor en el pecho
• resfriado
• tos
• confusión
• depresión
• ansiedad
• opresión en el pecho
• malestar general
• dolor
• hinchazón de las manos, tobillos y pies
• problemas de concentración
• dificultad para hablar
• temblor
• dificultad para respirar
• ansiedad
• convulsiones musculares
• aumento de la actividad enzimática
• hipersensibilidad / reacciones alérgicas
• disminución de peso
• lesiones accidentales
• aumento de la presión arterial
• efectos de abstinencia, como la diarrea
• convulsiones musculares
• temblor muscular
• dolor muscular
• disminución de la visión
• convulsiones
• agitación
• desmayos
• disminución de la energía
• sed
• trastornos del gusto
• aumento de la presión arterial
• disminución de la libido (especialmente en personas con trastornos convulsivos o propensas a convulsiones)

Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados) :

• aumento de la frecuencia cardíaca
• aumento de peso
• cambios en los dientes
• bostezos
• adicción al medicamento

No se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia
• somnolencia severa
• trastornos de la erección
• pesadillas
• alucinaciones
• depresión respiratoria
• dificultad para orinar
• picazón en la piel
• eructos
• comportamiento agresivo
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Efectos adversos conocidos del principio activo oxycodona clorhidrato, cuando no se combina con naloxona clorhidrato

La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), constricción de las pupilas, espasmo de los músculos bronquiales y espasmo de los músculos lisos, así como inhibición del reflejo de la tos.
Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) :

• cambios de humor
• y personalidad (por ejemplo, depresión,
• disminución de la actividad
• aumento de la actividad
• dificultad para orinar
• hipo

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• trastornos de la concentración
• migrañas
• aumento de la tensión
• disminución de la sensibilidad al
• dolor y tacto
• disminución de la coordinación
• cambios en la voz (ronquera)
• retención de agua
• problemas de audición
• úlcera en la boca
• sequedad en la piel
• tolerancia al medicamento (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• enrojecimiento de la piel
• dificultad para tragar
• deshidratación
• agitación
• disminución del nivel de hormonas
• convulsiones musculares
• trastornos de la función intestinal (por ejemplo, obstrucción intestinal)

Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados) :

• heces negras
• infecciones, como
• aumento del apetito
• herpes simple
• encías sangrantes
• herpes zóster (que puede causar ampollas alrededor de la boca o los genitales) (urticaria)

No se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves o anafilácticas
• amenorrea
• síndrome de abstinencia
• trastornos de la función biliar
• reacciones alérgicas
• aumento de la sensibilidad en el recién nacido
• trastornos que afectan la función de la válvula en el intestino, que pueden causar un dolor abdominal severo en la parte superior (trastornos de la función del esfínter de Oddi)

Efectos adversos que ocurren en pacientes tratados para el síndrome de piernas inquietas Muy frecuentemente (puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• constipación
• náuseas
• sudoración
• fatiga o agotamiento

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) :

• disminución del apetito hasta la pérdida
• olas de calor
• disminución de la presión arterial
• aumento de la presión arterial
• dolor abdominal
• sequedad en la boca
• vómitos
• aumento de la actividad enzimática
• picazón en la piel
• reacciones en la piel / erupciones
• dolor en el pecho
• escalofríos
• dolor
• sed
• problemas para dormir
• depresión
• mareos o “mareo”
• trastornos de la concentración
• temblor
• picazón en las manos o los pies
• trastornos de la visión
• trastornos hepáticos (aumento del nivel de alanina aminotransferasa, aumento del nivel de gamma-glutamiltransferasa)

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados) :

• disminución de la libido
• flatulencia
• trastornos de la erección
• síntomas de abstinencia, como
• hinchazón de las manos, tobillos y pies
• episodios de sueño repentino
• trastornos del gusto
• dificultad para respirar
• ansiedad
• agitación
• trastornos del habla
• desmayos
• opresión en el pecho
• eructos
• dispepsia
• cambios en los dientes
• colitis
• convulsiones musculares
• temblor muscular
• dolor muscular

No se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (reacciones
• somnolencia severa
• trastornos del habla
• desmayos
• opresión en el pecho
• eructos
• dispepsia
• cambios en los dientes
• colitis
• convulsiones musculares
• temblor muscular
• dolor muscular
• alergias)
• pensamiento anormal
• ansiedad
• confusión
• agitación
• ansiedad
• euforia, especialmente si hay enfermedad coronaria
• taquicardia
• aumento de la frecuencia cardíaca
• alucinaciones
• pesadillas
• convulsiones
• depresión respiratoria
• tos
• resfriado
• depresión respiratoria
• bostezos
• flatulencia
• diarrea
• comportamiento agresivo
• dificultad para orinar
• aumento de la presión sobre la vejiga
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso
• sentimiento de debilidad

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Targin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón, después de la fecha “Caducidad” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Targin 5 mg + 2,5 mg
Debe conservarse en el embalaje original y protegerse de la luz.
Solo para botellas
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Targin?

Los principios activos de Targin son el clorhidrato de oxycodona y el clorhidrato de naloxona.

Targin, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que corresponde a 4,5 mg de oxycodona, y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona como 2,73 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que corresponde a 2,25 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Blue 85F30569: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, azul brillante FCF (E133), lactosa.

Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que corresponde a 9 mg de oxycodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona como 5,45 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que corresponde a 4,5 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Povidona K30, etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II White 85F18422: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Targin, 20 mg +10 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a
18 mg de oxicodona y 10 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a
10,9 mg de clorhidrato de naloxona y 9 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Polividona K30, etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Pink 85F24151: polialcohol vinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a
36 mg de oxicodona y 20 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a
21,8 mg de clorhidrato de naloxona y 18 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Polividona K30, etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Yellow 85F32109: polialcohol vinílico parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Targin y qué contiene el envase

Targin, 5 mg +2,5 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color azul, de longitud nominal 9,5 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “5” en el otro.
Targin, 10 mg +5 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color blanco, de longitud nominal 9,5 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “10” en el otro.
Targin, 20 mg +10 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color rosa, de longitud nominal 9,5 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “20” en el otro.
Targin, 40 mg +20 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color amarillo, de longitud nominal 14 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “40” en el otro.
5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg
Las tabletas están disponibles en envases (blisters) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
y 100 tabletas, o en un envase hospitalario que contiene 100 (10 x 10) tabletas, o en una botella con
cierre de seguridad para niños que contiene 100 tabletas.
40mg+20mg
Las tabletas están disponibles en envases (blisters) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
y 100 tabletas, o en un envase hospitalario que contiene 100 (10 x 10) tabletas, o en una botella con
cierre de seguridad para niños que contiene 100 tabletas, o en envases colectivos que contienen 2 cajas de cartón,
cada una con 50 tabletas.
En Polonia, están autorizadas las siguientes presentaciones: 30 y 60 tabletas en blister, en una caja de cartón,
y 100 tabletas en una botella de HDPE con cierre de PP que protege contra el acceso de los niños, en una caja de cartón.
No todas las presentaciones o tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
El número de lote en el blister está indicado con la abreviatura Lot.
La fecha de caducidad en el blister está indicada con la abreviatura EXP.

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Alemania
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Países Bajos

Importador y fabricante

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. Międzyborska 11B lok. 104, 04-041 Varsovia, tel. +48 22 3824850.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria
Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg 20> Tabletas de liberación prolongada
Bélgica
Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg 20>
Croacia
Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> tabletas de liberación prolongada
Chipre
Targinact 5/2.5mg <10><20><40>Tableta de liberación prolongada
República Checa
Targin <10><20><40>Tableta de liberación prolongada
Alemania
Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tabletas de liberación prolongada
Dinamarca
Targin
Estonia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Eslovaquia
Targin 5/2.5mg <10><20><40>Tableta de liberación prolongada
Eslovenia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Finlandia
Targiniq
Francia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Grecia
Targin 5/2.5mg <10><20><40>Tableta de liberación prolongada
Hungría
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Irlanda
Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Islandia
Targin
Italia
Targin
Luxemburgo
Targinact
Países Bajos
Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg>, tabletas de liberación prolongada
Noruega
Targiniq
Polonia
Targin
Portugal
Targin
Reino Unido
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Suecia
Targiniq

Fecha de la última revisión del prospecto: 02/2025