Targin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Targin, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Targin, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Targin, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxycodona hidrocloruro + Naloxona hidrocloruro
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Targin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Targin
• 3. Cómo tomar Targin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Targin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Targin y para qué se utiliza

Targin es un medicamento que se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan de la tableta durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Las tabletas solo pueden ser utilizadas por personas adultas.
Tratamiento del dolor
Targin está indicado para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser controlado adecuadamente con medicamentos opioides. La naloxona hidrocloruro contrarresta el estreñimiento.
Cuál es el efecto analgésico de las tabletas
La tableta contiene: oxycodona hidrocloruro y naloxona hidrocloruro, como principios activos.
La oxycodona hidrocloruro es responsable del efecto analgésico de Targin y es un potente medicamento analgésico del grupo de los opioides. El segundo principio activo de Targin, la naloxona hidrocloruro, previene el estreñimiento. La alteración del funcionamiento intestinal es un efecto adverso típico de los medicamentos opioides.
Tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Targin está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas de segunda línea con una gravedad de moderada a severa en pacientes en los que el tratamiento dopaminérgico no ha sido eficaz.
Los pacientes con síndrome de piernas inquietas experimentan sensaciones desagradables en las extremidades. Pueden aparecer en el paciente en posición sentada o acostada y ceden cuando surge un impulso irresistible de mover las piernas, a veces los brazos o otras partes del cuerpo. Esto hace que sentarse inmóvil y dormir sea muy difícil. La naloxona hidrocloruro contrarresta el estreñimiento.
Cuál es el efecto de las tabletas en el síndrome de piernas inquietas
Las tabletas reducen las sensaciones desagradables y reducen el impulso de mover las extremidades.
El segundo principio activo de Targin, la naloxona hidrocloruro, tiene como objetivo contrarrestar el estreñimiento.
Las alteraciones del funcionamiento intestinal (por ejemplo, el estreñimiento) son un efecto adverso típico del tratamiento con opioides.

2. Información importante antes de tomar Targin

Cuándo no tomar Targin

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la oxycodona hidrocloruro y la naloxona hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas para respirar, lo que impide suministrar una cantidad suficiente de oxígeno a la sangre y eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave asociada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC),
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición cardíaca llamada corazón pulmonar. En este caso, el lado derecho del corazón está aumentado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como resultado de la EPOC - véase arriba),
• si el paciente tiene asma bronquial grave,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) no causada por opioides,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática moderada a grave.

Además, en el síndrome de piernas inquietas

• si el paciente ha sido o es adicto a medicamentos opioides en su historial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Targin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en el caso de pacientes ancianos y pacientes debilitados,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) causada por opioides,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática leve,
• si el paciente tiene una insuficiencia pulmonar grave (es decir, una capacidad pulmonar reducida),
• si el paciente tiene apneas del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) que pueden causar somnolencia excesiva durante el día,
• si el paciente tiene una condición llamada edema angioneurótico (una alteración de la función de la glándula tiroides que se caracteriza por una sensación de sequedad, una temperatura reducida y una hinchazón de la piel que afecta la cara [“cara hinchada”] y las extremidades),
• si el paciente tiene una glándula tiroides que no produce suficientes hormonas (tiroides no activa o hipotiroidismo),
• si el paciente tiene una glándula suprarrenal que no produce suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si el paciente tiene una enfermedad mental con una pérdida parcial de la conciencia de la realidad (psicosis) causada por la intoxicación con alcohol u otras sustancias (sustancias que causan síntomas psicóticos),
• si el paciente tiene problemas con los cálculos biliares o alteraciones de las vías biliares (enfermedad de las vías biliares, colecistitis, etc.),
• si el paciente tiene una glándula prostática aumentada de tamaño (hiperplasia prostática),
• si el paciente tiene alcoholismo o delirium tremens,
• si el paciente tiene pancreatitis,
• si el paciente tiene una presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente tiene una presión arterial alta (hipertensión),
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular previamente diagnosticada,
• si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• si el paciente tiene epilepsia o tendencia a convulsiones,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si el paciente ha tomado en las últimas dos semanas, por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moklobemida y linezolida,
• si el paciente experimenta somnolencia o episodios de sueño repentino.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Targin puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (una concentración baja de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Debe consultar a su médico si alguna de las condiciones anteriores se ha producido en el paciente en el pasado. También debe consultar a su médico si durante el tratamiento con estas tabletas se desarrolla alguno de los trastornos anteriores. El efecto más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Puede causar, entre otros, una reducción de la concentración de oxígeno en la sangre que puede llevar a la pérdida de conciencia.
La tableta de liberación prolongada debe ser tragada entera, para no alterar las propiedades de liberación prolongada de la oxycodona hidrocloruro de la tableta de liberación prolongada. No debe partirse, masticarse ni triturarse. La ingestión de tabletas partidas, masticadas o trituradas puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de oxycodona hidrocloruro (véase el punto 3: “Uso de una dosis mayor que la recomendada de Targin”).
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta diarrea grave, puede deberse al efecto de la naloxona. Puede significar que la función intestinal está volviendo a la normalidad. Esta diarrea puede ocurrir dentro de los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe consultar a su médico.
En caso de cambio a Targin después de haber tomado previamente otros opioides, pueden aparecer inicialmente síntomas de abstinencia, como ansiedad, sudoración y dolor muscular. Si el paciente experimenta estos síntomas, puede ser necesario un control médico especializado.
Tolerancia, dependencia del medicamento, adicción
Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se llama tolerancia). El uso repetido de Targin puede llevar a la dependencia y el abuso, lo que puede llevar a una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la dosis de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor o el síndrome de piernas inquietas.
El riesgo de dependencia del medicamento o adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Targin puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas en el pasado;
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si durante el tratamiento con Targin el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, puede indicar que el paciente está desarrollando tolerancia al medicamento o se ha vuelto adicto.
• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las recomendadas por su médico, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudar a dormir”.
• El paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• El paciente se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor opción de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo dejar de tomarlo de manera segura (véase el punto 3: “Dejar de tomar Targin”).
Debe consultar a su médico si el paciente experimenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares.
En caso de que el paciente tenga cáncer con metástasis en la cavidad abdominal o una obstrucción intestinal en estadios avanzados de cáncer gastrointestinal y pélvico, debe informar a su médico sobre este hecho.
Si es necesario someterse a una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Targin.
Al igual que con otros opioides, la oxycodona puede afectar la producción normal de hormonas, como la cortisona o las hormonas sexuales, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Si el paciente observa síntomas persistentes, como náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga y debilidad, mareos, irregularidades en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, debe consultar a su médico para determinar el seguimiento del nivel de hormonas.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente en caso de dosis altas. Debe informar a su médico si esto ocurre. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar a otro medicamento.
El residuo de la tableta puede ser visible en las heces. No debe preocuparse, ya que los principios activos (oxycodona hidrocloruro y naloxona hidrocloruro) ya se han liberado y absorbido en el tracto gastrointestinal.

Uso inadecuado de Targin

Las tabletas no son adecuadas para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.
Nunca debe abusar de Targin, especialmente en caso de adicción a medicamentos. En personas adictas a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, el abuso de Targin puede causar síntomas graves de abstinencia, ya que las tabletas contienen naloxona. Los síntomas de abstinencia existentes pueden empeorar.
No debe usar estas tabletas de manera inadecuada disolviendo y inyectando el contenido de las tabletas (por ejemplo, en los vasos sanguíneos). Las tabletas contienen, en particular, talco, que puede causar daño localizado en los tejidos (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves y puede llevar a la muerte.
El uso de Targin puede dar un resultado positivo en la prueba de detección de sustancias estimulantes (doping).
El uso de Targin como sustancia estimulante puede ser una amenaza para la vida.

Targin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si se toman medicamentos antidepresivos (como el citalopram, la duloxetina, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y pueden causar síntomas como contracciones musculares involuntarias, ritmicas, en particular en los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico.
La administración concomitante de opioides (incluyendo la oxycodona) y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado Targin junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posibilidad de que aparezcan estos síntomas.
En caso de que aparezcan síntomas, debe consultar a su médico.
Ejemplos de medicamentos sedantes o que actúan de manera similar son:

• otros medicamentos analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor y los trastornos de ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina,
• medicamentos para dormir y sedantes (incluyendo las benzodiazepinas y los medicamentos ansiolíticos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos o mentales (medicamentos antipsicóticos que contienen fenotiazinas, neurolépticos),
• medicamentos relajantes musculares,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que la administración concomitante de estos medicamentos y Targin puede causar efectos diferentes a los esperados:
medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (derivados de la cumarina), el tiempo de coagulación de la sangre puede ser prolongado o acortado,
antibióticos macrólidos (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina),
medicamentos antifúngicos azólicos (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol),
medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH (como el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir y el saquinavir),
la cimetidina (medicamento para el tratamiento de las úlceras, la dispepsia o el reflujo),
la rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
la carbamazepina (utilizada en el tratamiento de las convulsiones, los espasmos o ciertos tipos de dolor),
la fenitoína (utilizada en el tratamiento de las convulsiones, los espasmos o los trastornos del ritmo cardíaco),
el hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
la quinidina (medicamento para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco).

Targin con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras se toma Targin puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración superficial con riesgo de apnea y pérdida de conciencia. Beber alcohol mientras se toma Targin está contraindicado.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras se toma Targin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar tomar estas tabletas durante el embarazo, si es posible. La administración de Targin durante un período prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si Targin se administra durante el parto, puede ocurrir depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido.
Lactancia
Debe dejar de amamantar mientras toma estas tabletas. La oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si la naloxona también pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo para el lactante si la madre toma Targin durante un período prolongado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Targin puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este efecto puede ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento con Targin, después de cada aumento de la dosis o después de cambiar a otro medicamento. Sin embargo, cuando el paciente toma Targin durante un período prolongado, estos trastornos desaparecen.
Targin puede causar somnolencia o episodios de sueño repentino. Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Debe informar a su médico sobre estos efectos.
El paciente debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Targin contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 5 mg + 2,5 mg contiene 68,17 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 10 mg + 5 mg contiene 61,04 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 20 mg + 10 mg contiene 51,78 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 40 mg + 20 mg contiene 103,55 mg de lactosa anhidra.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar estas tabletas.

3. Cómo tomar Targin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Targin, cuándo y durante cuánto tiempo el paciente debe tomar el medicamento, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también “Dejar de tomar Targin”).
Targin está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, para no alterar las propiedades de liberación prolongada de la oxycodona hidrocloruro de la tableta de liberación prolongada. No debe partirse, masticarse ni triturarse. La ingestión de tabletas partidas, masticadas o trituradas puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de oxycodona hidrocloruro (véase el punto 3: “Uso de una dosis mayor que la recomendada de Targin”).
La dosis habitual de Targin es:

Tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg de oxycodona hidrocloruro + 5 mg de naloxona hidrocloruro (lo que corresponde a una dosis de Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada) cada 12 horas.
Su médico decidirá qué dosis debe tomar el paciente cada día y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina. Su médico también decidirá sobre cualquier ajuste de la dosis que sea necesario durante el tratamiento. Su médico ajustará la dosis según la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más pequeña efectiva para controlar el dolor.
En caso de que el paciente haya tomado previamente otros opioides, el tratamiento con Targin puede comenzar con dosis más altas.
La dosis máxima diaria es de 160 mg de oxycodona hidrocloruro y 80 mg de naloxona hidrocloruro. Si el paciente requiere una dosis más alta, su médico puede recetar dosis adicionales de oxycodona hidrocloruro sin naloxona hidrocloruro. Sin embargo, no debe tomar una dosis máxima diaria superior a 400 mg de oxycodona hidrocloruro. En caso de que se administren dosis adicionales de oxycodona hidrocloruro, el efecto beneficioso de la naloxona hidrocloruro en la función intestinal puede reducirse.
Si su médico le receta cambiar a otro medicamento opioide, la función intestinal puede empeorar.
Si el paciente experimenta dolor entre dos dosis de Targin, puede ser necesario utilizar un medicamento analgésico de acción rápida. Targin no está indicado para este fin. En este caso, debe consultar a su médico.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Adultos
La dosis inicial es de 5 mg de oxycodona hidrocloruro + 2,5 mg de naloxona hidrocloruro (lo que corresponde a una dosis de Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada) cada 12 horas.
Su médico decidirá qué dosis de Targin debe tomar el paciente cada día y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina. Su médico también decidirá sobre cualquier ajuste de la dosis que sea necesario durante el tratamiento. Su médico ajustará la dosis según la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más pequeña efectiva para controlar los síntomas del síndrome de piernas inquietas.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de 60 mg de oxycodona hidrocloruro y 30 mg de naloxona hidrocloruro.
Tratamiento del dolor o del síndrome de piernas inquietas
Pacientes ancianos
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función hepática y (o) renal normal.
Trastornos de la función hepática o renal
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o una insuficiencia hepática leve, su médico recetará el medicamento con precaución. Si el paciente tiene una insuficiencia hepática de moderada a grave, no debe tomar este medicamento (véase también el punto 2 “Cuándo no tomar Targin” y “Precauciones y advertencias”).
Niños y adolescentes menores de 18 años
Targin no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Uso oral.
Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar), con un vaso de agua. Las tabletas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse cada 12 horas, según el horario de tratamiento establecido (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00). Las tabletas de liberación prolongada no deben partirse, masticarse ni triturarse (véase el punto 2: “Precauciones y advertencias”).
Duración del tratamiento
En general, no debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario. Si el paciente está sometido a un tratamiento a largo plazo con estas tabletas, su médico debe verificar regularmente si el paciente todavía las necesita.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Targin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
La sobredosis de Targin puede manifestarse:

• constricción de las pupilas
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia, hasta la pérdida de conciencia,
• disminución del tono muscular (hipotensión)
• bradicardia
• caída de la presión arterial
• trastornos cerebrales (conocidos como leukoencefalopatía tóxica)

En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y colapso cardiovascular, lo que puede llevar a la muerte.
Debe evitar realizar actividades que requieran una mayor atención (por ejemplo, conducir vehículos).

Olvido de una dosis de Targin

o la ingestión de una dosis menor que la prescrita puede llevar a un alivio insuficiente del dolor.
Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si quedan 8 horas o más hasta la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Luego, debe tomar el medicamento según el horario habitual.
• Si quedan menos de 8 horas hasta la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada. Luego, debe esperar 8 horas antes de tomar la próxima dosis. Debe intentar volver al horario de dosificación inicial (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00). No debe tomar más de una dosis en un plazo de 8 horas.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Targin

No debe dejar de tomar Targin sin consultar a su médico.
Si el tratamiento ya no es necesario, debe reducir gradualmente la dosis diaria después de consultar a su médico. De esta manera, se pueden evitar los síntomas de abstinencia, como la ansiedad, la sudoración y el dolor muscular.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Targin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Información importante sobre los efectos adversos y sus síntomas, así como las medidas a tomar en caso de que aparezcan:

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro asociado con la sobredosis de opioides. Ocurre principalmente en pacientes ancianos y debilitados. Los opioides también pueden causar una caída grave de la presión arterial en personas sensibles.

Efectos adversos que ocurren en pacientes tratados para el dolor Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad en la boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• flatulencia
• disminución del apetito hasta la pérdida
• aumento del apetito
• mareos o debilidad
• picazón en la piel
• reacciones en la piel, erupciones
• sudoración
• mareos
• trastornos del sueño
• somnolencia
• dolor de cabeza
• calor
• fatiga o agotamiento

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados) :

• distensión abdominal
• pensamiento anormal
• ansiedad
• palpitaciones
• colecistitis
• dolor en el pecho
• resfriado
• tos
• confusión
• depresión
• ansiedad
• opresión en el pecho
• malestar general
• dolor
• edema de manos, tobillos y pies
• trastornos de la concentración
• dificultades para hablar
• temblor
• dificultades para respirar
• ansiedad
• trastornos musculares

Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados) :

• aumento de la frecuencia cardíaca
• aumento de peso
• cambios en los dientes
• bostezos
• adicción al medicamento

No se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia
• somnolencia intensa
• trastornos de la erección
• pesadillas
• alucinaciones
• depresión respiratoria
• dificultades para orinar
• picazón en la piel
• eructos
• comportamiento agresivo
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Efectos adversos conocidos del principio activo oxycodona hidrocloruro, cuando no se administra en combinación con naloxona hidrocloruro

La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), constricción de las pupilas, espasmo de los músculos bronquiales y espasmo de los músculos lisos, así como inhibición del reflejo de la tos.
Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) :

• cambios de humor
• y personalidad (por ejemplo, depresión,
• disminución de la actividad
• aumento de la actividad
• dificultades para orinar
• hipo

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• trastornos de la concentración
• migrañas
• aumento de la ansiedad
• disminución de la sensibilidad a
• dolor y tacto
• trastornos de la coordinación
• cambios en la voz (ronquera)
• retención de líquidos
• trastornos del oído
• úlcera bucal
• sequedad de la piel
• tolerancia al medicamento (por ejemplo, alucinaciones, despersonalización)
• enrojecimiento de la piel
• dificultades para tragar
• deshidratación
• agitación
• caída del nivel de hormonas
• espasmo muscular
• trastornos de la función intestinal (por ejemplo, obstrucción intestinal)

Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados) :

• heces negras
• infecciones, como
• aumento del apetito
• herpes simple
• sangrado de las encías
• erupción cutánea picazón (puede causar ampollas en la piel o los genitales) (urticaria)

No se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas generalizadas
• amenorrea
• síndrome de abstinencia
• trastornos de la función biliar
• reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas)
• aumento de la sensibilidad en el recién nacido
• trastornos que afectan la válvula en los intestinos, que pueden causar un dolor abdominal superior intenso (trastornos de la función del esfínter de Oddi)

Efectos adversos que ocurren en pacientes tratados para el síndrome de piernas inquietas Muy frecuentemente (puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• estreñimiento
• náuseas
• sudoración
• fatiga o agotamiento

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) :

• disminución del apetito hasta la pérdida
• calor
• caída de la presión arterial
• aumento de la presión arterial
• dolor abdominal
• sequedad en la boca
• vómitos
• aumento de la actividad enzimática
• picazón en la piel
• reacciones en la piel / erupciones
• dolor en el pecho
• escalofríos
• dolor
• ansiedad
• mareos o debilidad
• trastornos de la concentración
• temblor
• picazón en las manos o los pies
• trastornos de la visión
• trastornos hepáticos (aumento del nivel de alanina aminotransferasa, aumento del nivel de gamma-glutamiltransferasa)

Casi siempre (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados) :

• disminución del deseo sexual
• flatulencia
• trastornos de la erección
• síntomas de abstinencia, como
• edema de manos, tobillos y pies
• episodios de sueño repentino
• trastornos del gusto
• dificultades para respirar
• ansiedad
• trastornos musculares

No se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (reacciones
• somnolencia intensa
• trastornos del habla
• mareos
• opresión en el pecho
• eructos
• dispepsia
• cambios en los dientes
• colecistitis
• espasmo muscular
• temblor muscular
• dolor muscular
• alergias)
• pensamiento anormal
• ansiedad
• confusión
• ansiedad
• episodios de sueño repentino
• euforia
• palpitaciones
• aumento de la frecuencia cardíaca

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Targin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, después de la fecha que figura en la caja y en el blister, después del texto “Fecha de caducidad” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.
Targin 5 mg + 2,5 mg
Debe conservarse en el embalaje original y protegerse de la luz.
Solo para frascos
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Targin?

Los principios activos de Targin son la oxycodona hidrocloruro y la naloxona hidrocloruro.

Targin, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de oxycodona hidrocloruro, lo que corresponde a 4,5 mg de oxycodona, y 2,5 mg de naloxona hidrocloruro como 2,73 mg de naloxona hidrocloruro dihidratado, lo que corresponde a 2,25 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, alcohol estearilo, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Azul 85F30569: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, azul brillante FCF (E133), lactosa.

Targin, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de oxycodona hidrocloruro, lo que corresponde a 9 mg de oxycodona, y 5 mg de naloxona hidrocloruro como 5,45 mg de naloxona hidrocloruro dihidratado, lo que corresponde a 4,5 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Povidona K30, etilcelulosa, alcohol estearilo, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Blanco 85F18422: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Targin, 20 mg +10 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a
18 mg de oxicodona y 10 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a
10,9 mg de clorhidrato de naloxona y 9 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Polividona K30, etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Pink 85F24151: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a
36 mg de oxicodona y 20 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a
21,8 mg de clorhidrato de naloxona y 18 mg de naloxona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: Polividona K30, etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Yellow 85F32109: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Targin y qué contiene el envase

Targin, 5 mg +2,5 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color azul, de longitud nominal de 9,5 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “5” en el otro.
Targin, 10 mg +5 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color blanco, de longitud nominal de 9,5 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “10” en el otro.
Targin, 20 mg +10 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color rosa, de longitud nominal de 9,5 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “20” en el otro.
Targin, 40 mg +20 mg
Tabletas alargadas recubiertas de color amarillo, de longitud nominal de 14 mm, marcadas con “OXN” en un lado y “40” en el otro.
5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg
Las tabletas están disponibles en envases (blisters) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 tabletas, o en un envase hospitalario que contiene 100 (10 x 10) tabletas, o en una botella con cierre de seguridad para niños que contiene 100 tabletas.
40mg+20mg
Las tabletas están disponibles en envases (blisters) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 tabletas, o en un envase hospitalario que contiene 100 (10 x 10) tabletas, o en una botella con cierre de seguridad para niños que contiene 100 tabletas, o en envases colectivos que contienen 2 cajas de cartón, cada una con 50 tabletas.
En Polonia, están autorizadas las siguientes presentaciones: 30 y 60 tabletas en blister, en una caja de cartón, y 100 tabletas en una botella de HDPE con cierre de PP que protege contra el acceso de los niños, en una caja de cartón.
No todas las presentaciones o tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
El número de lote en el blister está indicado con la abreviatura Lot.
La fecha de caducidad en el blister está indicada con la abreviatura EXP.

Título del responsable

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Alemania
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Países Bajos

Importador y fabricante

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. Międzyborska 11B lok. 104, 04-041 Varsovia, tel. +48 22 3824850.

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres de los países

Austria
Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg 20> Tabletas de liberación prolongada
Bélgica
Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg 20>
Croacia
Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> tabletas de liberación prolongada
Chipre
Targinact 5/2.5mg <10><20><40>Tableta de liberación prolongada
República Checa
Targin <10><20><40>Tableta de liberación prolongada
Alemania
Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tabletas de liberación prolongada
Dinamarca
Targin
Estonia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Eslovaquia
Targin 5/2.5mg <10><20><40>Tableta de liberación prolongada
Finlandia
Targiniq
Francia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Irlanda
Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Islandia
Targin
Italia
Targin
Luxemburgo
Targinact
Países Bajos
Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg>, tabletas de liberación prolongada
Noruega
Targiniq
Polonia
Targin
Portugal
Targin
Eslovaquia
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta de liberación prolongada
Eslovenia
Targinact
Suecia
Targiniq

Fecha de la última actualización del prospecto: 02/2025