Tanatril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TANATRIL, 5 mg, tabletas

TANATRIL, 10 mg, tabletas

TANATRIL, 20 mg, tabletas

(Imidapril hidrocloruro)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tanatril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tanatril
• 3. Cómo tomar Tanatril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tanatril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tanatril y para qué se utiliza

El principio activo de Tanatril es imidapril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre y conduce a una disminución de la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Tanatril

Cuándo no tomar Tanatril:

• Si el paciente es alérgico a imidapril o a otro inhibidor de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente ha experimentado anteriormente angioedema (una reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) relacionada con el tratamiento con un inhibidor de la ECA;
• Si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta);
• Si el paciente tiene angioedema hereditario o idiopático;
• En el segundo y tercer trimestre del embarazo (también debe evitarse el uso de Tanatril en el primer trimestre del embarazo, véase también la sección "Embarazo y lactancia");
• Durante la lactancia;
• Si el paciente tiene hipertensión arterial causada por la estenosis de la arteria renal;
• Si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis;
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tanatril, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente está tomando diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, la canrenona, la amilorida o la eplerenona);
• Si el paciente está siguiendo una dieta con restricción de sal;
• Si el paciente está tomando suplementos de potasio o litio;
• Si el paciente ha experimentado recientemente vómitos o diarrea severos;
• Si el paciente ha experimentado anteriormente hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• Si el paciente tiene estenosis de las arterias (aterosclerosis) o angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al corazón) o enfermedad vascular cerebral (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del cerebro);
• Si el paciente tiene enfermedad de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• Si el paciente tiene estenosis de las arterias que llevan sangre a los riñones (estenosis de las arterias renales) o si el paciente solo tiene un riñón funcionando, o si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• Si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• Si el paciente tiene diabetes;
• Si el paciente tiene psoriasis;
• Si el paciente es alérgico a las picaduras de insectos y va a recibir tratamiento de desensibilización;
• Si se planea administrar anestesia (incluso dental) o cirugía;
• Si el paciente experimenta tos seca y persistente que empeora por la noche, debe informar a su médico;
• Si el paciente tiene estenosis de la aorta (estrechamiento de la vía de salida de la sangre del ventrículo izquierdo del corazón);
• Si el paciente tiene enfermedad del tejido conjuntivo;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta):
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en la sección "Cuándo no tomar Tanatril" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Tanatril con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Tanatril antes de las comidas.

El alcohol puede aumentar el efecto antihipertensivo de Tanatril.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Tanatril antes de quedar embarazada o tan pronto como se descubra que la paciente está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tanatril, a menos que considere necesario continuar con el tratamiento con un inhibidor de la ECA.

No se recomienda tomar Tanatril durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

No se debe tomar Tanatril durante la lactancia. El médico puede elegir otro método de tratamiento para la paciente que planea amamantar, especialmente para el amamantamiento de recién nacidos o prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como somnolencia y mareo, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Tanatril contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tanatril contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tanatril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

En la mayoría de los pacientes, el médico recomienda una dosis inicial de 5 mg, que debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día, aproximadamente 15 minutos antes de las comidas. La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido.

El tratamiento con la dosis inicial dura al menos tres semanas, después de lo cual, si es necesario, el médico puede recomendar una dosis mayor, ajustando su magnitud según la eficacia del tratamiento en el paciente.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial en pacientes de edad avanzada es generalmente de 2,5 mg administrados una vez al día.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

En estos pacientes, el médico generalmente recomienda una dosis inicial menor de 2,5 mg al día.

Uso en pacientes con riesgo aumentado de hipotensión sintomática

En estos pacientes, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de imidapril una vez al día, administrados bajo estricta supervisión médica.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Tanatril a niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tanatril

En caso de sobredosis, puede ocurrir una disminución excesiva de la presión arterial, que se manifiesta con síntomas como mareo, pérdida de conciencia, frecuencia cardíaca lenta. En tal caso, el paciente debe acostarse de espaldas con las piernas elevadas y llamar al médico lo antes posible, quien aplicará el tratamiento adecuado.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Tanatril

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida o tomar dos tabletas en un corto período de tiempo.

Interrupción del tratamiento con Tanatril

No debe interrumpir el tratamiento con imidapril sin consultar a su médico, ya que puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. El médico decidirá cómo suspender el medicamento, generalmente recomendando una reducción gradual de las dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tanatril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de una reacción grave llamada angioedema, debe suspender el tratamiento con Tanatril y consultar de inmediato a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano. Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia o hospitalización.

Los síntomas incluyen:

• Hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Cansancio excesivo
• Tos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza
• Presión arterial baja. Puede causar debilidad, mareo o sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa y pérdida de conciencia
• Erupción, picazón

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o glóbulos rojos (anemia), detectada en análisis de sangre
• Reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad
• Insomnio
• Cansancio
• Depresión
• Trastornos del gusto
• Hinchazón
• Trastornos del equilibrio
• Desorientación
• Zumbido, silbido, resonancia o chasquidos en los oídos (tinnitus)
• Palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido, irregular o fuerte)
• Espasmo bronquial (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar)
• Sinusitis
• Rinitis (nariz congestionada o secreción nasal)
• Glositis (inflamación de la lengua)
• Bronquitis
• Disnea (dificultad para respirar)
• Angioedema de las vías respiratorias superiores
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Gastritis (inflamación del estómago)
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Sensación de sequedad en la boca y la garganta
• Obstrucción intestinal (obstrucción de los intestinos)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Trastornos de la función renal
• Proteinuria (presencia de proteínas en la orina)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis), anemia debido a una disfunción de la médula ósea
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Somnolencia
• Angioedema agudo (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta)
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (enfermedad caracterizada por la aparición de erupciones rojas que pueden desarrollarse en ampollas), síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en el área de los ojos, la nariz, la boca y los genitales) y necrólisis epidérmica tóxica (una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo)
• Erupción similar a la psoriasis
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos de la visión
• Mareo
• Sensación de latido cardíaco rápido, irregular o fuerte
• Dolor y sensación de opresión en el pecho después del esfuerzo o por estrés (angina de pecho)
• Infarto de miocardio
• Accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio)
• Hemorragia cerebral
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Insuficiencia renal aguda
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo los que indican la función renal y hepática
• Impotencia
• Malestar en la boca y la garganta
• Aumento de la concentración de potasio en la sangre
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleróticas)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 34 00, Fax: 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tanatril

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C, protegido de la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tanatril?

El principio activo del medicamento es imidapril hidrocloruro.

Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, estearato de glicerilo (tipo I).

Cómo se presenta Tanatril y qué contiene el paquete?

Tableta blanca casi blanca, alargada, biconvexa, con aristas rectas, con ranura en ambos lados.

El paquete contiene 2 blisters de 14 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: