Tanatril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TANATRIL, 5 mg, tabletas

TANATRIL, 10 mg, tabletas

TANATRIL, 20 mg, tabletas

(Imidapril hidrocloruro)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tanatril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tanatril
• 3. Cómo tomar Tanatril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tanatril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tanatril y para qué se utiliza

El principio activo de Tanatril es imidapril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre y conduce a una disminución de la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Tanatril

Cuándo no tomar Tanatril:

• Si el paciente es alérgico a imidapril o a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (una reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) relacionado con el tratamiento con un inhibidor de la ECA;
• Si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta);
• Si el paciente tiene edema angioneurótico hereditario o idiopático;
• En el segundo y tercer trimestre del embarazo (también debe evitarse el uso de Tanatril en el primer trimestre del embarazo, véase también la sección "Embarazo y lactancia");
• Durante la lactancia;
• Si el paciente tiene hipertensión arterial causada por estenosis de la arteria renal;
• Si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis;
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tanatril, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente está tomando diuréticos (incluyendo diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, canrenona, amilorida, eplerenona);
• Si el paciente está siguiendo una dieta con restricción de sal;
• Si el paciente está tomando suplementos de potasio o litio;
• Si el paciente ha experimentado recientemente vómitos o diarrea severos;
• Si el paciente ha experimentado edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• Si el paciente tiene estenosis de las arterias (aterosclerosis) o angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del cerebro);
• Si el paciente tiene enfermedad de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• Si el paciente tiene estenosis de las arterias que llevan sangre a los riñones (estenosis de las arterias renales) o si el paciente tiene solo un riñón funcional, o si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• Si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• Si el paciente tiene diabetes;
• Si el paciente tiene psoriasis;
• Si el paciente es alérgico a las picaduras de insectos y se va a realizar un tratamiento de desensibilización;
• Si se va a realizar una anestesia (incluso dental) o una operación quirúrgica;
• Si el paciente experimenta tos seca y persistente, que empeora por la noche, debe informar a su médico;
• Si el paciente tiene estenosis de la aorta (estenosis de la vía de salida de la sangre del ventrículo izquierdo del corazón);
• Si el paciente tiene enfermedad del tejido conjuntivo;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en la sección "Cuándo no tomar Tanatril" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Tanatril con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Tanatril antes de las comidas.

El alcohol puede aumentar el efecto antihipertensivo de Tanatril.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Tanatril antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo en lugar de Tanatril, a menos que considere necesario continuar con el tratamiento con un inhibidor de la ECA.

No se recomienda el uso de Tanatril en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

No se debe utilizar Tanatril en madres que están amamantando.

El médico puede elegir un método de tratamiento alternativo para la paciente que planea amamantar, especialmente en el caso de recién nacidos o prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, pueden ocurrir efectos adversos como somnolencia y mareos, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Tanatril contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tanatril contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tanatril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos

En la mayoría de los pacientes, el médico recomienda una dosis inicial de 5 mg, que debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día, aproximadamente 15 minutos antes de las comidas.

La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido.

El tratamiento con la dosis inicial dura al menos tres semanas, después de lo cual, si es necesario, el médico recomienda una dosis mayor, ajustando su tamaño según la eficacia del tratamiento en el paciente.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial en pacientes de edad avanzada es generalmente de 2,5 mg una vez al día.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

En estos pacientes, el médico generalmente recomienda una dosis inicial menor de 2,5 mg al día.

Uso en pacientes con riesgo aumentado de hipotensión sintomática

En estos pacientes, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de imidapril una vez al día, administrada bajo supervisión médica estricta.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Tanatril en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tanatril

En caso de sobredosis, puede ocurrir una disminución excesiva de la presión arterial, que se manifiesta por mareos, pérdida de conocimiento, frecuencia cardíaca lenta.

En caso de sobredosis, el paciente debe acostarse de espaldas con las piernas elevadas y llamar al médico lo antes posible, quien aplicará el tratamiento adecuado.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Tanatril

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada o tomar dos tabletas en un corto período de tiempo.

Interrupción del tratamiento con Tanatril

No se debe interrumpir el tratamiento con imidapril sin consultar al médico, ya que puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

El médico decidirá cómo suspender el tratamiento, generalmente recomendando una reducción gradual de la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tanatril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de una reacción grave llamada edema angioneurótico, debe suspenderse el tratamiento con Tanatril y consultar de inmediato a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Puede ser necesaria una atención médica inmediata o hospitalización.

Los síntomas incluyen:

• edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• tos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• hipotensión. Puede causar debilidad, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa y pérdida de conocimiento
• erupción, picazón

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o glóbulos rojos (anemia), detectada en análisis de sangre
• reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad
• insomnio
• fatiga
• depresión
• trastornos del gusto
• edema
• trastornos del equilibrio
• desorientación
• zumbido, silbido, resonancia o chasquidos en los oídos (tinnitus)
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido, irregular o fuerte)
• espasmo del bronquio (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar)
• sinusitis
• congestión nasal (nariz congestionada o secreción nasal)
• glositis
• bronquitis
• disnea (dificultad para respirar)
• edema angioneurótico de las vías respiratorias superiores
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• gastritis
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad en la boca y la garganta
• obstrucción intestinal (obstrucción de los intestinos)
• pancreatitis
• hepatitis
• trastornos de la función renal
• proteinuria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis), anemia debido a una disfunción de la médula ósea
• erupción
• urticaria
• somnolencia
• edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta)
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (enfermedad caracterizada por la aparición de erupciones rojas que pueden desarrollarse en ampollas), síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en el área de la boca, los ojos, la nariz y los genitales) y necrólisis epidérmica tóxica (una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo)
• erupción similar a la psoriasis
• hipersensibilidad a la luz
• trastornos de la visión
• mareos
• sensación de latido cardíaco rápido, irregular o fuerte
• dolor y sensación de opresión en el pecho después del esfuerzo o debido a la ansiedad (angina de pecho)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular transitorio (ataques transitorios de falta de circulación cerebral)
• hemorragia cerebral
• pérdida de cabello (alopecia)
• insuficiencia renal aguda
• cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo análisis que indican la función renal y hepática
• impotencia
• malestar en la boca y la garganta
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 34 00, Fax: 91 596 34 01,

sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tanatril

El medicamento debe conservarse a una temperatura de hasta 30°C, protegido de la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tanatril?

El principio activo de Tanatril es imidapril hidrocloruro.

Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, estearato de glicerilo (tipo I).

Cómo se presenta Tanatril y qué contiene el paquete?

Tableta blanca casi pura, alargada, biconvexa, con aristas rectas, con ranura en ambos lados.

El paquete contiene 2 blisters de 14 tabletas cada uno.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: