Tafen Nasal 32 mcg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tafen Nasal 32 μg

32 microgramos/dosis medida, aerosol nasal, suspensión

Budesonida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tafen Nasal 32 μg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tafen Nasal 32 μg
• 3. Cómo usar Tafen Nasal 32 μg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tafen Nasal 32 μg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tafen Nasal 32 μg y para qué se utiliza

El medicamento Tafen Nasal 32 μg contiene budesonida, un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir los procesos inflamatorios.
El medicamento Tafen Nasal 32 μg se utiliza para:
tratar y prevenir los síntomas de la alergia, como la fiebre del heno (causada por ejemplo por el polen de las hierbas) y los síntomas del rhinitis alérgico persistente (rhinitis crónica), causado por ejemplo por el polvo doméstico, en adultos y niños mayores de 6 años,
tratar los síntomas de los pólipos nasales (pequeños crecimientos en la mucosa nasal) en adultos.

2. Información importante antes de usar Tafen Nasal 32 μg

Cuándo no usar Tafen Nasal 32 μg

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre o sangrado nasal.
• si el paciente tiene ampollas relacionadas con el herpes alrededor de la boca, la nariz o los ojos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Tafen Nasal 32 μg, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, como tabletas o inyecciones, no debe dejar de tomar estos medicamentos de repente.

• si el medicamento se usa durante un período prolongado, el médico examinará el estado de la mucosa nasal al menos una vez cada 6 meses;
• si el medicamento se ha utilizado en dosis más altas que las recomendadas, el médico puede recetar esteroides en forma de tabletas para usar en períodos de estrés (como infecciones) o antes de una operación;
• si el paciente tiene úlceras en la mucosa nasal, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 32 μg;
• si el paciente ha desarrollado ampollas infecciosas (herpes) en la zona de los labios, la nariz o los ojos;
• si aparecen síntomas de infección, como fiebre persistente;
• si el paciente tiene diabetes, los corticosteroides pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre;
• si el paciente tiene sangrado nasal, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 32 μg;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación o ha sufrido un traumatismo nasal y no ha sanado completamente, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 32 μg;
• si el paciente tiene una infección bacteriana, viral o fúngica en la nariz; Tafen Nasal 32 μg solo se puede usar si también se prescriben medicamentos para tratar esas infecciones;
• si el paciente ha tenido contacto con una persona con tuberculosis, sarampión o varicela
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática, ya que el nivel de budesonida en el organismo puede aumentar; el médico puede recomendar un examen de la función hepática y, dependiendo del resultado, reducir la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal y el médico ha cambiado su medicamento a un aerosol nasal;
• si el médico ha diagnosticado una infección de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar - son infecciones que afectan la función pulmonar;
• en casos raros, los corticosteroides administrados localmente pueden causar efectos adversos que afectan todo el organismo. Estos efectos suelen depender de la dosis, la duración del tratamiento, la administración concomitante o previa de corticosteroides y factores individuales. Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden causar los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y aumento de la presión intraocular (glaucoma). Menos comúnmente, pueden ocurrir síntomas psíquicos y cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, o si aparecen síntomas que persisten o empeoran durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Para que el medicamento sea efectivo, las fosas nasales deben estar limpias. Por lo tanto, antes de tomar una dosis, debe sonarse la nariz.
El efecto del medicamento en los síntomas puede tardar varios días en aparecer después del inicio del tratamiento.
Si la congestión nasal (sensación de nariz tapada) persiste a pesar del inicio del tratamiento, debe consultar a su médico para una reevaluación del tratamiento.
Los atletas deben tener cuidado, ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de dopaje.

Niños y adolescentes

No se conoce completamente el efecto a largo plazo de los corticosteroides administrados localmente en los niños.
Si el paciente es un niño que recibe dosis altas de este medicamento durante un período prolongado, el médico controlará regularmente su crecimiento.

Tafen Nasal 32 μg y otros medicamentos

Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos o ser afectado por otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Debe asegurarse de que su médico sepa que está tomando:
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol),
ciclosporina, un medicamento que suprime el sistema inmunitario, utilizado por ejemplo en trasplantes,
etinilestradiol, un medicamento utilizado para prevenir el embarazo,
antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, troleandomicina y otros),
boceprevir (un medicamento utilizado para tratar la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C),
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el ácido acetilsalicílico),
utilizados para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación,
heparina y anticoagulantes orales (medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre),
medicamentos antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio),
cobimetinib (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de piel y mucosas, llamados melanomas),
medicamentos que afectan el metabolismo en el hígado, llamados inductores enzimáticos (como la hierba de San Juan),
medicamentos que contienen carbón activado, utilizados para aliviar el dolor de estómago, la acidez estomacal o reducir los gases intestinales.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tafen Nasal 32 μg y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si está tomando esos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarTafen Nasal 32 μg durante el embarazo, a menos que su médico lo haya decidido.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
La budesonida pasa a la leche materna, pero en las dosis habituales no debe afectar al lactante. Las madres en período de lactancia pueden usarTafen Nasal 32 μg, pero solo si, en opinión del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan el riesgo para el lactante.
Si una mujer en período de lactancia está tomando este medicamento, debe informar a su médico.
Se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento prolongado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tafen Nasal 32 μg puede causar visión borrosa. Si ocurre, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tafen Nasal 32 μg contiene sorbato de potasio

Tafen Nasal 32 μg contiene sorbato de potasio. Puede causar irritación de la piel o las mucosas (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Tafen Nasal 32 μg

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tafen Nasal 32 μg está indicado para administración nasal, según se describe a continuación.

Dosificación

La dosis debe adaptarse a las necesidades del paciente. Debe usarse la dosis más baja que alivie los síntomas.
Rhinitis alérgica
Dosis inicial
Adultos, adolescentes (a partir de 12 años) y niños mayores de 6 años:
La dosis inicial recomendada es de 8 dosisde 32 microgramos/dosis medida de aerosolTafen Nasal 32 μg (256 microgramos) al día.
El medicamento se puede administrar:
una vez al día, 4 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día, 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la noche.
Los niños deben ser tratados bajo supervisión de un adulto.
Si se usa en niños durante más de 2 meses en un año, se requiere una consulta con un pediatra.
Es mejor comenzar el tratamiento con este medicamento 14 días antes de la aparición esperada de los síntomas.
Por ejemplo, si el paciente tiene fiebre del heno, el tratamiento debe comenzar aproximadamente 2 semanas antes del período en que los síntomas de la fiebre del heno suelen aparecer y debe suspenderse después de que termine la temporada de polinización.
Dosis de mantenimiento
El efecto del medicamento puede tardar de 7 a 14 días en aparecer después del inicio del tratamiento.
Después de este período, el médico puede reducir la dosis.
Pólipos nasales
Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 8 dosisde 32 microgramos/dosis medida de aerosolTafen Nasal 32 μg (256 microgramos) al día.
El medicamento se puede administrar:
una vez al día, 4 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día, 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la noche.
Después de lograr el efecto, debe usarse la dosis más baja del medicamento que alivie los síntomas.
No se debe usar más de 8 dosisde Tafen Nasal 32 μg al día, ya que no aumentará la eficacia del medicamento.

Duración del tratamiento

El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Tafen Nasal 32 μg.
El medicamento debe usarse regularmente, de lo contrario no será efectivo.
No debe suspenderse el tratamiento sin el consejo de un médico, incluso si se siente mejor.
Si el uso del medicamento no produce una mejora inmediata, debe continuar tomando el medicamento regularmente, ya que el inicio del efecto terapéutico puede tardar varios días.

Modo de administración

• 1. Si es necesario, debe sonarse la nariz suavemente para limpiar las fosas nasales.
• 2. Agite la botella. Retire la tapa protectora (fig. 1).

Fig. 1

• 3. Sostenga la botella como se muestra en la figura 2. Antes de usar el medicamento Tafen Nasal 32 μg por primera vez, debe cargar el émbolo (introducir el medicamento en él). Debe realizar el movimiento del émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo (5-10 veces), rociando el medicamento en el aire hasta que se vea una niebla visible. La carga es suficiente para aproximadamente 24 horas. Si transcurre más tiempo antes de tomar la próxima dosis, debe recargar el émbolo. Si las pausas en el uso de Tafen Nasal 32 μg son más cortas, es suficiente rociar el medicamento en el aire una vez.

Fig. 2

• 4. Introduzca la punta del aplicador en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y rocíe una vez (o más, según lo indicado por el médico). Debe administrar el aerosol en la otra fosa nasal de la misma manera. Nota: durante la administración del medicamento, no es necesario inhalar.

Fig. 3

• 5. Limpie el aplicador con un pañuelo limpio y coloque la tapa protectora.
• 6. La botella debe almacenarse en posición vertical.

Limpieza del aplicador
El aplicador de plástico debe limpiarse a intervalos regulares y cada vez que no se pueda rociar el medicamento como se debe. En este caso, debe verificar primero si el émbolo está cargado (ver más arriba). Si después de recargar el émbolo, este todavía no funciona, debe limpiar el aplicador siguiendo las instrucciones a continuación:

• Retire el aplicador de plástico con un pañuelo limpio y lávelo con agua tibia (no caliente).
• Limpie el aplicador a fondo, séquelo y vuelva a colocarlo en la botella.
• Nunca use un alfiler u otro objeto puntiagudo para desobstruir el aplicador.
• Después de limpiar el aplicador, debe recargar el émbolo (llenar el aplicador con el medicamento) antes de volver a usarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal 32 μg

Es importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones de su médico.
Debe usar exactamente la cantidad de medicamento que su médico le haya recetado.
Usar una dosis mayor o menor del medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
Si se ha usado una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal 32 μg, debe continuar usando el medicamento según el esquema de dosificación habitual.
No debe esperar problemas de salud.
Si, sin embargo, se ha usado una dosis mayor de la recomendada de 8 dosisde Tafen Nasal 32 μg al díadurante más de un mes, debe consultar a su médico lo antes posible.

Olvido de la administración de Tafen Nasal 32 μg

En caso de que se olvide una dosis, debe administrarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación habitual.
No debe usar una dosis mayor de la recomendada para compensar una dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento generalmente solo trata los síntomas que ocurren en la nariz (como la congestión o la secreción nasal).
Si el paciente previamente ha recibido esteroides en forma de tabletas o esteroides para inyección, pero ahora su médico ha recetado Tafen Nasal 32 μg en su lugar, puede esperar un empeoramiento de algunos otros síntomas (como enrojecimiento y picazón en los ojos). En este caso, el médico tratará estos síntomas por separado.
Se han notificado reacciones alérgicas después de la administración de este medicamento: urticaria, picazón, erupción cutánea, angioedema con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para respirar y tragar, así como una sensación general de malestar.
En caso de que aparezcan estos síntomas después de la administración de Tafen Nasal 32 μg, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Durante el tratamiento con Tafen Nasal 32 μg, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Estos efectos pueden ocurrir inmediatamente después de la administración del medicamento:
estornudos esporádicos, sequedad o picazón en la nariz
una pequeña cantidad de secreción sanguinolenta de la nariz
sangrado nasal (inmediatamente después de la administración)
dolor en la boca y/o la garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

enrojecimiento de la piel
irritación de la piel
calambres musculares

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

reacción anafiláctica
fragilidad ósea (después de un uso prolongado del medicamento)
moretones o hematomas
aumento de la presión en los ojos
visión borrosa
úlceras o úlceras dolorosas en la nariz
perforación del tabique nasal (tabique nasal)
trastornos de la voz
crecimiento más lento en niños y adolescentes, especialmente después de usar dosis altas durante un período prolongado
supresión de la función suprarrenal. Esto puede causar pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolores de cabeza, vómitos, trastornos de la conciencia, disminución del nivel de azúcar en la sangre y convulsiones. Las situaciones que potencialmente pueden provocar una crisis suprarrenal son: lesiones, infecciones, operaciones quirúrgicas o una disminución repentina de la dosis.
En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

glaucoma (dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión borrosa)
cataratas (opacidad del cristalino)
dolor de cabeza
candidiasis nasal y bucal y faríngea (dificultad para comer y/o tragar, aftas (manchas blancas en la boca, la garganta o la lengua))

Candidiasis:

En caso de tratamiento prolongado, puede ocurrir candidiasis nasal (infección fúngica) en ocasiones.
Debe consultar a su médico para discutir el tratamiento adecuado.
En este caso, se recomienda suspender el tratamiento hasta que se cure la infección.

Efecto sistémico:

Los corticosteroides administrados localmente en dosis altas y durante un período prolongado pueden tener un efecto en el organismo.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• hipercortisolismo (con síntomas como aumento de peso, cara lunar, fatiga y/o aumento del contorno abdominal)

El sorbato de potasio, un componente de este medicamento, puede causar irritación local de la piel o las mucosas, como la mucosa nasal.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alfonso XII, 3, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tafen Nasal 32 μg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C.
No debe congelarse.
Después de 3 meses desde la apertura, la botella con el resto de la suspensión debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tafen Nasal 32 μg?

El principio activo de este medicamento es la budesonida.
Una dosis medida de 0,05 ml de aerosol nasal, suspensión, contiene 32 microgramos (μg) de budesonida.
Los demás componentes son: celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carmelosa sódica (89:11 p/p)), polisorbato 80, sorbato de potasio (E 202), glucosa anhidra, edetato disódico, ácido clorhídrico concentrado, ácido ascórbico (E 300), agua para inyección.

Cómo se presenta Tafen Nasal 32 μg y qué contiene el paquete?

Tafen Nasal 32 μg es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea.
Tafen Nasal 32 μg está disponible en una botella de vidrio ámbar con una bomba de aerosol de plástico y un aplicador nasal de polipropileno: 1 x 120 dosis.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
teléfono: +43 5373 727 00
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Budesonida Sandoz 32 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión
Dinamarca:
Budesonida "Sandoz"
Noruega:
Budesonida Sandoz 32 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión
Polonia:
TAFEN NASAL 32 μg
Suecia:
Desonix 32 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024
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