Taiiben

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tachyben, 100 mg, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Urapidil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tachyben y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tachyben
• 3. Cómo tomar Tachyben
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tachyben
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tachyben y para qué se utiliza

Tachyben contiene la sustancia activa urapidil.
Tachyben pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores alfa. Estos medicamentos actúan en los vasos sanguíneos (es decir, arterias y venas). Causan una disminución de la presión arterial al disminuir la tensión de las paredes de los vasos sanguíneos.
Tachyben se utiliza para tratar el aumento repentino y grave de la presión arterial:

• en situaciones de aumento repentino de la presión arterial que amenaza con dañar órganos sensibles;
• durante y después de las operaciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar Tachyben

Cuándo no debe tomar Tachyben:

• si el paciente es alérgico a urapidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada estenosis aórtica o anomalías vasculares llamadas fístula (excepto fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis).

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Tachyben, el médico verificará:

• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos (o otros estados que causen una disminución de los líquidos en el organismo);
• si hay una disminución del nivel de sodio en la sangre.

Tachyben y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que pueden interactuar con Tachyben, lo que puede cambiar su eficacia o aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Medicamentos de la clase de los bloqueadores de los receptores alfa utilizados para tratar problemas del tracto urinario causados por la enfermedad de la próstata
• Cualquier medicamento que disminuya la presión arterial
• Baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares)
• Cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago)
• Imipramina y medicamentos neurolépticos (utilizados para tratar la depresión)
• Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios, a veces llamados esteroides).

Tachyben con alcohol

Debe tener cuidado al tomar Tachyben y beber alcohol. Esto puede aumentar el efecto de urapidil.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda tomar Tachyben en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
No hay datos suficientes para evaluar la seguridad de urapidil en mujeres embarazadas.
No se recomienda tomar Tachyben durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
No se sabe si Tachyben pasa a la leche materna. Por razones de seguridad, no se recomienda amamantar mientras se toma Tachyben.
No se conoce el efecto de Tachyben en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tachyben puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, especialmente:

• al comenzar el tratamiento o cambiar la dosis,
• al consumir alcohol y bebidas alcohólicas.

Si se produce malestar, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Tachyben 100 mg contiene sodio

Tachyben 100 mg, solución para inyección, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Tachyben 100 mg contiene propilenglicol

Tachyben 100 mg, solución para inyección, contiene 2000 mg de propilenglicol por ampolla, lo que puede causar síntomas como los producidos por el alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No debe administrarse a niños menores de 5 años.
El medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en el paciente que tome este medicamento.

3. Cómo tomar Tachyben

Tachyben será recetado por un médico y administrado por un médico o personal médico calificado.

Dosificación

El médico decidirá la dosis adecuada del medicamento según el estado del paciente.

Grupos de pacientes especiales

• No se recomienda administrar a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento.
• En personas mayores (mayores de 65 años), puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática grave), puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente tiene enfermedades renales (insuficiencia renal grave), puede ser necesario realizar pruebas para evaluar la circulación sanguínea.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca causada por trastornos de la función mecánica, debe tener precaución.

Vía de administración

Tachyben se administra por vía intravenosa.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Tachyben no debe ser superior a 7 días.

Sobredosis de Tachyben

El evento más probable en caso de sobredosis es una disminución repentina de la presión arterial, lo que puede causar mareos, alteraciones de la conciencia o pérdida de conciencia (hipotensión ortostática) si el paciente está de pie. En tal caso, debe acostarse y elevar las piernas. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a un médico de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tachyben puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento. Debe informar a su médico, quien decidirá si debe interrumpir o continuar el tratamiento.
Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes:náuseas, mareos y dolores de cabeza.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes:palpitaciones, disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de opresión o dolor en el pecho (como en el caso de angina de pecho) y dificultad para respirar, disminución de la presión arterial sistólica después de cambiar de posición (hipotensión ortostática), vómitos, fatiga, ritmo cardíaco irregular y sudoración.
Raros: pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes:erección prolongada y dolorosa del pene, congestión de la mucosa nasal, reacciones alérgicas cutáneas (picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupción).
Muy raros: pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes:disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre), ansiedad.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:edema de la cara, labios, lengua y garganta, urticaria.
Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tachyben

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la ampolla después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura y (o) dilución:
Se ha demostrado que la solución para infusión es química y físicamente estable durante 50 horas a una temperatura de 15-25°C.
Para mantener la esterilidad microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si la solución no se administra inmediatamente después de su preparación, el tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del personal médico y, por lo general, no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para administración única.
Debe utilizar inmediatamente después de abrir la ampolla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tachyben

La sustancia activa del medicamento es urapidil.
Una ampolla de 20 ml contiene 100 mg de urapidil.
Los demás componentes son:
propilenglicol (véase el punto 2.)
fosfato de sodio dihidrogenado
ácido clorhídrico (37% p/p)
fosfato de sodio dihidrogenado
ácido clorhídrico (3,7% p/p)
hidróxido de sodio (4% p/p)
agua para inyección

Cómo se presenta Tachyben y qué contiene el paquete

Tachyben 100 mg es un concentrado para la preparación de una solución para infusión.
Solución transparente e incolora con un pH de 5,6 a 6,6.
Sin impurezas visibles.
El paquete contiene 5 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria

Fabricante

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lista de países:

Austria
Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa
Tachyben 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Alemania
Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumania
Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungría
Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia
Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per infusione
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:14.04.2021
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezcle el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.
No debe administrar simultáneamente las siguientes sustancias activas (o soluciones para disolver o diluir):
soluciones para inyección y soluciones para infusión con un pH alcalino.
Esto puede causar turbidez o precipitación.

Precauciones especiales para la eliminación

La ampolla de 100 mg solo se puede utilizar para la estabilización de la presión en forma de infusión.
Para iniciar el tratamiento, están disponibles ampollas que contienen 25 mg y 50 mg de urapidil. Estas dosis, después de la dilución, también se pueden administrar en forma de infusión.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas.
Antes de la administración, debe verificar el color de la solución y si contiene impurezas. Solo se puede administrar una solución transparente e incolora.
Preparación de la solución:

• Administración intravenosa: a 500 ml de una de las soluciones enumeradas a continuación, debe agregar 250 mg de urapidil (2 ampollas que contienen 100 mg de urapidil + 1 ampolla que contiene 50 mg de urapidil).
• Bomba de jeringa: 100 mg de urapidil debe extraerse en una jeringa y diluirse hasta un volumen de 50 ml con una de las soluciones enumeradas a continuación.

Soluciones para diluir:

• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%)
• solución de glucosa al 50 mg/ml (5%)
• solución de glucosa al 100 mg/ml (10%)

Solo para administración única.
Todo el contenido no utilizado de la solución y el paquete debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.