Simplisept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symplisept, 1 mg/g + 10 mg/g, gel

Octenidina dihidrocloruro + Fenoxietanol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symplisept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Symplisept
• 3. Cómo usar Symplisept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symplisept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symplisept y para qué se utiliza

Symplisept contiene los principios activos: cloruro de octenidina, que actúa como antiséptico y desinfectante, y fenoxietanol, que actúa como bactericida. Symplisept se aplica sobre la piel para el tratamiento antiseptico de heridas pequeñas y superficiales en pacientes de todas las edades.

2. Información importante antes de usar Symplisept

Cuándo no debe usarse Symplisept:

• Si el paciente es alérgico al cloruro de octenidina, fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No debe usarse para lavar la cavidad abdominal (durante la operación), la vejiga urinaria o el tímpano.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Symplisept, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera. No debe usarse en cantidades mayores de las necesarias, no debe ingerirse ni permitir que entre en el torrente sanguíneo, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Para evitar posibles daños en los tejidos, debe tener cuidado al usar este medicamento y asegurarse de que no se aplique con presión o se inyecte en el tejido. En el caso de heridas profundas (heridas más grandes y más profundas con pérdida de tejido bajo la piel), debe asegurarse de que el contenido de la herida drene (por ejemplo, mediante drenaje o un método especial de tratamiento de heridas llamado técnica de injerto de piel). No debe usarse en los ojos Symplisept. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua.

Niños

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Symplisept puede causar cambios graves en la piel. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados con la solución que entran en contacto directo con el paciente). El uso de Symplisept en niños menores de 6 años debe limitarse a unos pocos días.

Symplisept y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos sin receta. No debe usarse este medicamento al mismo tiempo que medicamentos desinfectantes para la piel a base deyodopovidonaen áreas del cuerpo adyacentes, ya que puede provocar decoloraciones marrones o púrpuras intensas de la piel. No debe usarse Symplisept al mismo tiempo que tensidos aniónicos (por ejemplo, jabón, detergentes o productos de limpieza), ya que esto conduce a una disminución o pérdida de la actividad antimicrobiana del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Embarazo No debe usarse Symplisept durante el embarazo. Lactancia Es muy poco probable que este medicamento pase a la leche materna. Durante la lactancia, no debe usarse Symplisept gel en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Symplisept no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Symplisept contiene alcohol (etanol) y butilhidroxitolueno

Este medicamento contiene 95,2 mg de alcohol (etanol) en cada 1 g de gel. El medicamento puede causar ardor en la piel dañada. El butilhidroxitolueno puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo usar Symplisept

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento debe aplicarse sobre la piel (está destinado exclusivamente para uso tópico). Symplisept en forma de gel debe aplicarse en una capa delgada sobre el área de la piel que requiere tratamiento hasta que esté completamente cubierta. Después de aplicar el gel, debe esperar al menos 1 a 2 minutos antes de proceder, por ejemplo, aplicar un vendaje. Este tiempo es necesario para lograr el efecto deseado del medicamento. Para que el medicamento sea efectivo, debe seguir estas instrucciones cuidadosamente. Symplisept no debe usarse más de 3 veces al día. No debe usarse este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

En relación con el uso tópico, Symplisept debe usarse de la misma manera en adultos, adolescentes y niños. En niños menores de 6 años, Symplisept debe usarse solo durante unos pocos días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada

La sobredosis de un medicamento tópico es muy poco probable. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. En caso de ingestión accidental del medicamento Symplisept, debe consultar inmediatamente a un médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Raro (puede ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):En casos raros, en el lugar de la inyección puede ocurrir ardor, enrojecimiento, picazón y sensación de calor. Muy raro (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):Es posible la irritación local de la piel (reacciones de alergia de contacto), por ejemplo, enrojecimiento transitorio de la piel tratada. Si Symplisept entra en la boca, puede causar una sensación transitoria de sabor amargo en la boca.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

El uso de este medicamento en recién nacidos prematuros puede causar una erupción cutánea transitoria (reacción de enrojecimiento). Se considera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symplisept

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Después de abrir el tubo:no debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. El período de validez después de abrir el tubo es de 1 año. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symplisept

• Los principios activos son cloruro de octenidina y fenoxietanol. 1 g de gel contiene 1 mg de cloruro de octenidina y 10 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, glicerol al 85%, poloxámero 407 (que contiene butilhidroxitolueno (E321)) y agua purificada.

Cómo se presenta Symplisept gel y qué contiene el paquete

Symplisept es un gel incoloro, transparente y homogéneo que se vuelve más líquido a temperaturas bajas (por debajo de 15°C) y más viscoso a temperaturas más altas. Está disponible en tubos transparentes de polietileno de alta y baja densidad con una tapa transparente de polipropileno. El tamaño del paquete es de 30 g.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapest Hungría

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel República Checa Octizy Eslovaquia Octizy Letonia Octezy 1 mg/g / 10 mg/g gel Lituania Fenocyty Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis Octezy Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis Polonia Symplisept Bulgaria Симплисепт 1 mg/g / 10 mg/g гел Symplisept 1 mg/g + 10 mg/g gel Rumania Octizy 1 mg/10 mg/g gel Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Varsovia Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones