Actisept Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACTISEPT MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerosol para la piel, solución
Octenidina dihidrocloruro + Fenoxietanol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento
• 3. Cómo usar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ACTISEPT MED y para qué se utiliza

El medicamento es una solución desinfectante que contiene dos principios activos: cloruro de octenidina y fenoxietanol.
El medicamento actúa bactericida, fungicida y virucida.
La eficacia microbiológica de la octenidina y el fenoxietanol ha sido ampliamente documentada
tanto en estudios de laboratorio como en estudios clínicos. La eficacia del medicamento en la destrucción
de microorganismos o inactivación de virus ocurre ya después de 1 minuto de aplicación. Después de
una carga adicional de proteínas de la membrana mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento
actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydiumy Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas),
virus ( Herpessimplex, inactiva HBV y HIV). Esta acción se mantiene durante una hora y, por lo tanto,
garantiza la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.
El cloruro de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos, tiene dos centros activos, actúa en la superficie
de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del cloruro de octenidina,
actuando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
El medicamento está indicado para:

• desinfectar y tratar heridas pequeñas y superficiales, así como desinfectar la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
• tratar heridas y úlceras cutáneas, incluyendo heridas por presión y úlceras diabéticas;
• tratar infecciones de la piel y las membranas mucosas, incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y virales;
• desinfectar la piel antes de procedimientos quirúrgicos;
• desinfectar la piel y las membranas mucosas en pacientes con enfermedades infecciosas;
• tratar infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis y pielonefritis;
• tratar infecciones del tracto respiratorio, incluyendo neumonía y bronquitis;

está destinado a ser utilizado en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo no usar el medicamento:

• si el paciente es alérgico al cloruro de octenidina, fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a ser utilizado en la piel.
Atención! Para evitar la posibilidad de dañar los tejidos, hinchazón local, no se debe
inyectar o introducir el medicamento en el tejido bajo presión. En cada caso, debe asegurarse
un drenaje adecuado de la herida (por ejemplo, drenaje, aspirador).
Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Puede
causar cambios graves en la piel. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no
permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados en solución
que entran en contacto directo con el paciente).
No se debe usar el medicamento en los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe
enjuagarse inmediatamente con una gran cantidad de agua.
No se recomienda usar el medicamento en el oído interno y no debe ser ingerido.
El cloruro de octenidina es más tóxico cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral,
por lo que debe evitarse que el medicamento entre en el torrente sanguíneo en grandes cantidades, por ejemplo,
debido a una inyección accidental. Dado que el cloruro de octenidina está presente en el medicamento solo en una cantidad del 0,1%, el riesgo de esta sustancia es poco probable.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe usar el medicamento con antisépticos a base de yodo-PVP (complejo de yodo con povidona)
en partes del cuerpo adyacentes, ya que puede causar decoloraciones marrones o incluso violetas fuertes.
como medicamento catiónico, puede formar residuos difícilmente solubles en combinación con agentes de limpieza aniónicos o detergentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar el medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo, debido a la falta
de datos clínicos sobre los primeros 3 meses de embarazo y debido a las medidas de precaución generales.
El medicamento se puede usar durante el resto del embarazo solo si, en la opinión del médico, es necesario.
Lactancia
No hay datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia. No se debe usar el medicamento sin la recomendación del médico.
El medicamento debe ser eliminado de la zona de los senos antes de la lactancia para evitar que el lactante ingiera el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento se recomienda para su uso sin diluir.
Forma de administración
Administración en la piel
debe aplicarse al menos una vez al día en el área tratada mediante pulverización, frotado
con un algodón estéril o mediante un apósito que garantice la humectación completa.
Desinfección de la piel y la membrana mucosa
Las partes de la piel y la membrana mucosa que deben someterse al procedimiento deben humectarse
con un algodón estéril empapado en el medicamento o humedecerse mediante la pulverización del medicamento
directamente en las partes accesibles de la piel y la membrana mucosa. Debe respetarse el tiempo de acción requerido - mínimo 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Debe prestarse atención a la humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. De forma auxiliar en el tratamiento de infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, el medicamento se pulveriza en las superficies afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.
Antiséptico de heridas superficiales
La herida debe pulverizarse o frotarse con un algodón estéril empapado en el medicamento. El medicamento
debe usarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con secreción, debe usarse el medicamento
en forma de apósito, garantizando el contacto con la herida y su humectación durante al menos
1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos.
Cuidado de las heridas quirúrgicas
La herida debe pulverizarse o frotarse con un algodón estéril empapado en el medicamento. El medicamento
debe usarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento actúa de forma desinfectante y
anestésica. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse mediante algodones estériles empapados en el medicamento no diluido, de forma radial desde el centro de la herida hacia afuera.
Antiséptico de la membrana mucosa de la vagina
El medicamento debe humedecer las superficies de la membrana mucosa de la vagina, garantizando el contacto
del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos, se ha demostrado que el medicamento
actúa de forma bactericida en diferentes bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.
Antiséptico del glande del pene
El medicamento debe humedecer las superficies de la membrana mucosa del glande del pene, garantizando
el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto.
Desinfección de la cavidad bucal
El medicamento debe pulverizarse en la membrana mucosa de la cavidad bucal.
Cuidado del cordón umbilical
Para el cuidado del cordón umbilical, debe usarse un algodón empapado en el medicamento. Después de 1
minuto, debe secarse el cordón y la piel que lo rodea. Debe mantener el cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

En caso de uso de una cantidad de medicamento mayor que la recomendada o ingesta del medicamento, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la humectación de la membrana mucosa de la vagina, en casos raros, puede sentirse un calor o ardor. Después del enjuague de la cavidad bucal, el sabor amargo persiste durante aproximadamente 1 hora, lo que está relacionado con la acción del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C.
Período de validez después de la primera apertura del embalaje primario: 12 meses.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento?

• Los principios activos del medicamento son: cloruro de octenidina y fenoxietanol. 100 g de solución contienen 0,10 g de cloruro de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol 85%, gluconato de sodio, cocamidopropilbetaina - solución 30% (acetato de dimetilamoniio de ácido amidopropilcocoso, cloruro de sodio), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el embalaje?

El medicamento tiene la forma de una solución transparente e incolora.
El embalaje del medicamento consiste en un frasco de HDPE con una bomba de pulverización de PP/PE, que contiene 50 mL
de solución, en una caja de cartón o un frasco de HDPE con una bomba de pulverización de PP/PE, que contiene 250
mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: