Simplisept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symplisept, 1 mg/g + 20 mg/g, aerosol para la piel, solución

Octenidina dihidrocloruro + Fenoxietanol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symplisept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Symplisept
• 3. Cómo usar Symplisept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symplisept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symplisept y para qué se utiliza

Symplisept contiene los principios activos: cloruro de octenidina, que actúa como antiséptico y desinfectante, y fenoxietanol, que actúa como bactericida. Symplisept se aplica sobre la piel para el tratamiento antiséptico de heridas pequeñas y superficiales en pacientes de todas las edades.

2. Información importante antes de usar Symplisept

Cuándo no debe usarse Symplisept:

• Si el paciente es alérgico al cloruro de octenidina, fenoxietanol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No debe usarse para lavar la cavidad abdominal (durante la operación), la vejiga urinaria o el tímpano.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Symplisept, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera. No debe usarse en cantidades mayores de las necesarias, no debe ingerirse ni permitir que entre en el torrente sanguíneo, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Para evitar posibles daños en los tejidos, debe tener cuidado al usar este medicamento y asegurarse de que no se aplique bajo presión o se inyecte en el tejido. En el caso de heridas profundas (heridas más grandes y más profundas con pérdida de tejido bajo la piel), debe asegurarse de que se produzca un drenaje adecuado de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o una técnica de tratamiento de heridas llamada técnica de injerto de piel). No debe aplicarse Symplisept en los ojos. Si entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con grandes cantidades de agua.

Niños

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Symplisept puede causar cambios graves en la piel. Debe eliminar el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados en la solución que entran en contacto directo con el paciente). El uso de Symplisept en niños menores de 6 años debe limitarse a unos pocos días.

Symplisept y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta. No debe usarse este medicamento al mismo tiempo que los medicamentos desinfectantes para la piel a base de yodopovidona en áreas adyacentes del cuerpo, ya que puede provocar decoloraciones marrones o púrpuras intensas en la piel. No debe usarse Symplisept al mismo tiempo que los tensioactivos aniónicos (por ejemplo, jabón, detergentes o productos de limpieza), ya que esto puede debilitar o eliminar la actividad antimicrobiana del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Embarazo No debe usarse Symplisept durante el embarazo. Lactancia Es muy poco probable que este medicamento pase a la leche materna. Durante la lactancia, no debe aplicarse Symplisept en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Symplisept no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Symplisept

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento debe aplicarse sobre la piel (está indicado solo para uso tópico). Symplisept en forma de aerosol debe aplicarse sobre el área de la piel que requiere tratamiento hasta que esté completamente humedecida. Después de la aplicación, debe esperar al menos 1 a 2 minutos antes de proceder, por ejemplo, aplicar un vendaje. Este tiempo es necesario para lograr el efecto deseado del medicamento. Para que el medicamento sea efectivo, debe seguir estas instrucciones cuidadosamente. Symplisept no debe usarse más de 3 veces al día. No debe usarse este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar con un médico.

Uso en niños y adolescentes

En relación con el uso tópico, Symplisept debe usarse de la misma manera en adultos, adolescentes y niños. En niños menores de 6 años, Symplisept debe usarse solo durante unos pocos días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada

La sobredosis de un medicamento tópico es muy poco probable. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. En caso de ingesta accidental de Symplisept, debe consultar inmediatamente con un médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):En casos raros, en el lugar de la inyección puede ocurrir ardor, enrojecimiento, picazón y sensación de calor. Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):Es posible la irritación local de la piel (reacciones de alergia de contacto), por ejemplo, enrojecimiento transitorio de la piel tratada. Si Symplisept entra en la boca, puede causar una sensación transitoria de sabor amargo en la boca.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

El uso de este medicamento en recién nacidos prematuros puede causar una erupción cutánea transitoria (reacción de enrojecimiento). Se considera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symplisept

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Frasco de 30 mL: No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Período de validez después de la primera apertura: 6 meses. Frascos de 50 mL y 100 mL: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Período de validez después de la primera apertura: 1 año. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symplisept?

• Los principios activos son cloruro de octenidina y fenoxietanol. 1 g de aerosol para la piel, solución contiene 1 mg de cloruro de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: cocamidopropilbetaina, solución al 38% (que contiene cloruro de sodio), gluconato de sodio, glicerol al 85%, solución de hidróxido de sodio al 0,4% (para ajustar el pH) y agua purificada.

Cómo se presenta Symplisept y qué contiene el paquete?

Symplisept es una solución transparente, casi inodora, sin partículas ni sedimentos, envasada en frascos de polietileno de alta densidad blancos, equipados con una boquilla pulverizadora y una tapa de polipropileno. Los tamaños de los paquetes son 30 mL, 50 mL y 100 mL. No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapest Hungría

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Hungría Octizy 1 mg/g / 20 mg/g külsőleges oldatos spray República Checa Octizy Eslovaquia Octizy Letonia Octezy 1 mg/g / 20 mg/g uz ādas lietojams aerosols, šķīdums Lituania Octezy 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas) Fenocty 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas) Polonia Symplisept Bulgaria Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g спрей за кожа, разтвор Symplisept 1 mg/g / 20 mg/g spray cutáneo, solución Rumania Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Varsovia Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: