Simibace

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symibace, 2,5 mg, tabletas recubiertas
Symibace, 5 mg, tabletas recubiertas
Cilazapril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symibace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symibace
• 3. Cómo tomar Symibace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symibace
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Symibace y para qué se utiliza

Symibace pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Symibace se utiliza en adultos para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada).

El medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y a facilitar que el corazón bombee sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
El médico puede recetar otros medicamentos para tomar junto con Symibace como parte del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Symibace

Cuándo no tomar Symibace:

• si el paciente es alérgico a la cilazapril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros inhibidores de la ECA. Estos incluyen: enalapril, lisinopril y ramipril;
• si el paciente ha experimentado un efecto adverso grave llamado angioedema después de tomar otros inhibidores de la ECA, si el paciente tiene angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, porque

se aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta);

• después del tercer mes de embarazo (también es mejor evitar el uso de Symibace al comienzo del embarazo - véase el punto 2 "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Symibace, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca. Symibace no debe ser utilizado por pacientes con ciertas enfermedades cardíacas,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o tiene problemas de circulación sanguínea al cerebro,
• si el paciente tiene enfermedad renal o problemas de circulación sanguínea a los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o ictericia,
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre,
• si el paciente está en diálisis,
• si el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea,
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal (sodio),
• si el paciente va a someterse a una prueba de alergia a la picadura de abeja o avispa,
• si el paciente va a someterse a una operación (incluyendo operaciones dentales). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que puede hacer que sea demasiado baja,
• si el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene enfermedad del colágeno vascular,
• si el paciente está recibiendo aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrán,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB, por sus siglas en inglés, también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede necesitar controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también el punto "Cuándo no tomar Symibace".
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si hay alguna duda antes de tomar Symibace, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Symibace al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, porque puede ser perjudicial para el feto (véase el punto 2 "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Symibace en niños menores de 18 años.

Symibace y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Symibace puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Symibace.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o planea tomar:

• diuréticos - véase el párrafo "Hipertensión arterial" en el punto 3 "Cómo tomar Symibace";
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos incluyen: ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• esteroides (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, opioides;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Symibace" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Symibace con alimentos y bebidas

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos que contienen potasio.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El médico generalmente recomendará dejar de tomar Symibace antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo en lugar de Symibace. Symibace no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, porque puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Symibace no se recomienda durante la lactancia, y el médico puede elegir un tratamiento alternativo si el paciente desea comenzar a amamantar, especialmente en el caso de recién nacidos o prematuros.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Symibace, pueden ocurrir mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas.

Symibace contiene lactosa monohidratada y sodio

Symibace contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Symibace contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Symibace

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• El paciente debe tomar una tableta de Symibace al día.
• El paciente debe tragar la tableta con un vaso de agua.
• La hora de tomar Symibace no es importante. Sin embargo, el paciente debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.
• Symibace puede ser tomado antes o después de una comida.

Hipertensión arterial:

• La dosis inicial usual es de 1 mg al día.
• El médico aumentará la dosis hasta que se controle la presión arterial - la dosis de mantenimiento usual es de 2,5 mg a 5 mg al día.
• El médico puede recetar una dosis más baja a pacientes con problemas renales o de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando diuréticos, el médico puede recetar que deje de tomarlos unos 3 días antes de comenzar a tomar Symibace. La dosis inicial usual de Symibace es entonces de 0,5 mg al día. El médico aumentará la dosis hasta que se controle la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica:

• La dosis inicial usual es de 0,5 mg al día.
• En pacientes de edad avanzada, el médico probablemente comenzará el tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día.
• Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de lo usual.
• El médico probablemente aumentará la dosis a una dosis de al menos 1 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima usual es de 5 mg al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Symibace

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Symibace o ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano lo antes posible. El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y ritmo cardíaco lento.

Olvido de una dosis de Symibace

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El paciente debe tomar la siguiente dosis según el horario normal.

Interrupción del tratamiento con Symibace

El tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca es a largo plazo, y la interrupción del tratamiento debe ser consultada con el médico. La interrupción o el final del tratamiento puede causar un aumento de la presión arterial o la reaparición de los síntomas en el caso del tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de Symibace, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symibace puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Si ocurre una reacción grave llamada angioedema, el paciente debe dejar de tomar Symibace y consultar a su médico o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esta hinchazón puede causar dificultades para respirar o tragar.

Trastornos de la sangre informados durante el uso de inhibidores de la ECA:

• falta de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen: sensación de cansancio, palidez, ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y respiración superficial;
• falta de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen: infecciones frecuentes, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones;
• falta de plaquetas. Los síntomas incluyen: moretones fáciles y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• tos,
• náuseas,
• sensación de cansancio,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial baja. Esto puede causar debilidad, mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, lo que puede llevar a visión borrosa y pérdida de conocimiento. La reducción excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• ritmo cardíaco acelerado,
• sensación de debilidad,
• dolor en el pecho, palpitaciones,
• dificultades para respirar, incluyendo dificultad para respirar y opresión en el pecho,
• escape o obstrucción nasal y estornudos (rinitis),
• sequedad o hinchazón de la mucosa de la boca,
• falta de apetito,
• cambio en el sabor,
• diarrea y vómitos,
• erupción cutánea (que puede ser grave),
• calambres musculares o dolor muscular, o articular,
• impotencia,
• sudoración excesiva,
• enrojecimiento de la cara,
• trastornos del sueño.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia),
• reacción alérgica grave (anafilaxia),
• isquemia cerebral, accidente cerebrovascular transitorio, accidente cerebrovascular (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja),
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedad pulmonar intersticial,
• trastornos que se asemejan al lupus eritematoso sistémico,
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• respiración silbante,
• sensación de llenura o dolor pulsátil detrás de la nariz, las mejillas y los ojos (sinusitis),
• dolor de lengua,
• pancreatitis. Los síntomas incluyen: dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda,
• cambios en la función renal o hepática (demostrados en análisis de sangre y orina),
• nivel bajo de sodio en la sangre,
• nivel alto de potasio en la sangre,
• trastornos de la función hepática, como inflamación o daño hepático,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel,
• sensibilidad aumentada a la luz,
• pérdida de cabello (que puede ser temporal),
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal,
• aumento de tamaño de los senos, también en hombres.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symibace

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete exterior después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe ser conservado a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symibace?

• El principio activo de Symibace es la cilazapril. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg o 5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidratado.
• Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 3cp, talco, estearato de sodio.
Recubrimiento: Opadry marrón 03B26857: hipromelosa 6cp, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Symibace y qué contiene el paquete?

2,5 mg: tabletas recubiertas marrones, alargadas, con ranura en un lado.
5 mg:
tabletas recubiertas marrones, alargadas, con ranura en un lado, con la inscripción "C5" grabada en un lado.
Las tabletas pueden ser divididas en dos partes iguales.

Paquete

Symibace, 2,5 mg está disponible en paquetes que contienen 28 tabletas recubiertas (4 blisters x 7 tabletas)
Symibace, 5 mg está disponible en paquetes que contienen 28 tabletas recubiertas (4 blisters x 7 tabletas)

Titular de la autorización de comercialización

Symphar S.A.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante

Symphar S.A.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Pembroke Road
W8 6NX Londres
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

ES:
Symibace
Fecha de la última revisión del prospecto:diciembre 2020