Cazaprol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cazaprol, 1 mg, tabletas recubiertas

Cazaprol, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Cazaprol, 5 mg, tabletas recubiertas

Cilazapril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cazaprol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cazaprol
• 3. Cómo tomar Cazaprol
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Cazaprol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cazaprol y para qué se utiliza

El principio activo de Cazaprol, cilazapril, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Cazaprol se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• la insuficiencia cardíaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo).

El medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Esto también facilita que el corazón bombee sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recetar otros medicamentos para tomar junto con Cazaprol.

2. Información importante antes de tomar Cazaprol

Cuándo no debe tomar Cazaprol:

• si es alérgico a cilazapril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA. Estos incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si ha experimentado un efecto no deseado grave llamado angioedema después de tomar otros inhibidores de la ECA. Si tiene angioedema congénito o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua.
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Cazaprol al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskiren, un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Cazaprol. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cazaprol.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cazaprol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedad cardíaca. Cazaprol no debe tomarse en ciertas enfermedades cardíacas;
• ha tenido un accidente cerebrovascular o problemas de circulación cerebral en el pasado;
• tiene enfermedad hepática grave o ictericia;
• tiene enfermedad renal o problemas de circulación renal, como estrechez de la arteria renal;
• está en diálisis;
• ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• está en una dieta con restricción de sodio;
• se someterá a una prueba de alergia a la picadura de abeja o avispas;
• se someterá a una operación (incluyendo operaciones dentales). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que puede hacer que sea demasiado baja.
• tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• tiene diabetes;
• tiene colagenosis vascular;
• está recibiendo aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrán;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta) es mayor:
• racecadotrilo, un medicamento para tratar la diarrea;
• temsirolimo, sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y electrolitos (como potasio) en sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Cazaprol".
Si alguna de estas situaciones se aplica a usted o si tiene alguna duda antes de tomar Cazaprol, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Cazaprol al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Cazaprol en niños.

Cazaprol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Cazaprol puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Cazaprol.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial y/o para tratar la insuficiencia cardíaca, incluyendo diuréticos,
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o tabletas),
• medicamentos para aliviar el dolor de las articulaciones (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno),
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides de acción general, como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) o medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores),
• medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio),
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos (pastillas para aumentar la producción de orina, especialmente aquellos que ahorran potasio), otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (como trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol), utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos),
• antagonistas de la aldosterona,
• simpaticomiméticos,
• medicamentos anestésicos, opioides,
• medicamentos para tratar trastornos psicológicos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos),
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide),
• medicamentos más comúnmente tomados para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Cazaprol" y "Advertencias y precauciones").

Cazaprol con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento antes o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua o otra bebida no alcohólica.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos de potasio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Cazaprol antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Cazaprol al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda tomar Cazaprol durante la lactancia, especialmente si está lactando a un recién nacido o un bebé prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cazaprol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos, especialmente al comienzo del tratamiento, al aumentar la dosis o al tomar Cazaprol con otros medicamentos para reducir la presión arterial.
Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos, operar herramientas o máquinas.

Cazaprol contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Cazaprol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Cazaprol

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Cazaprol

• Debe tomar una tableta de Cazaprol al día.
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
• La hora de tomar la tableta no es importante. Sin embargo, debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.
• Cazaprol puede tomarse antes o después de las comidas.

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis inicial habitual en adultos es de 1 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis hasta que se controle la presión arterial - la dosis habitual de mantenimiento es de 2,5 mg a 5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja si tiene problemas renales o es mayor.
• Si está tomando diuréticos, su médico puede recomendar dejar de tomarlos unos 3 días antes de comenzar a tomar Cazaprol. La dosis inicial habitual de Cazaprol es entonces de 0,5 mg al día. Su médico aumentará la dosis hasta que se controle la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis - la dosis habitual de mantenimiento es de 1 mg a 2,5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja si tiene problemas renales o es mayor.
• Si tiene cirrosis hepática sin ascitis, su médico no recomendará una dosis mayor de 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Uso en niños

No debe tomar Cazaprol en niños.
No debe cambiar intencionalmente la dosis prescrita. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cazaprol

Si ha tomado más Cazaprol del que debía o si alguien más ha tomado su medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y ritmo cardíaco lento.

Olvido de una dosis de Cazaprol

Si se olvida de tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos no deseados graves:

Si aparece una reacción grave llamada angioedema, debe dejar de tomar Cazaprol y acudir a su médico lo antes posible. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esta hinchazón puede causar dificultad para respirar o tragar.

Otros posibles efectos no deseados:

Efectos no deseados frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Efectos no deseados poco frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial baja. Esto puede causar debilidad, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa y pérdida de conocimiento. La reducción excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho
• resfriado o congestión nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad o hinchazón de la mucosa de la boca
• falta de apetito
• cambio en el sabor
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular, o articular
• impotencia
• transpiración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Efectos no deseados raros(pueden aparecer en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos y blancos o plaquetas en la sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, accidente cerebrovascular transitorio, accidente cerebrovascular (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos del tipo lupus eritematoso sistémico
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• respiración silbante
• sensación de opresión o dolor pulsátil detrás de la nariz, las mejillas y los ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis; los síntomas incluyen dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda
• cambios en la función renal o hepática (mostrados en análisis de sangre y orina)
• trastornos de la función hepática, como hepatitis o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• hipersensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• separación de la uña del lecho ungueal
• aumento de tamaño de los senos en hombres

Trastornos de la sangre informados durante el uso de inhibidores de la ECA:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y falta de aliento.
• disminución del número de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen aumento del número de infecciones, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones.
• disminución del número de plaquetas. Los síntomas incluyen moretones fáciles y sangrado nasal.

Notificación de efectos no deseados
Si aparecen efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cazaprol

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad. No debe conservarlo a temperaturas superiores a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cazaprol

• El principio activo de Cazaprol es cilazapril. Cada tableta recubierta contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cilazapril.
• Los demás componentes son: fumarato de sodio, talco, lactosa monohidratada, hipromelosa y almidón de maíz en el núcleo de la tableta; e hipromelosa, talco y dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) en Cazaprol 1 mg y óxido de hierro rojo (E 172) en Cazaprol 2,5 mg y Cazaprol 5 mg, en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Cazaprol contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Cazaprol y contenido del paquete

Cazaprol 1 mg: tabletas recubiertas amarillas, alargadas, ligeramente convexas
Cazaprol 2,5 mg: tabletas recubiertas marrón claro, alargadas, ligeramente convexas
Cazaprol 5 mg: tabletas recubiertas marrón, alargadas, ligeramente convexas
Paquetes: 28 o 30 tabletas recubiertas en blisters, en caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.03.2019