Simformin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symformin XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Symformin XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Symformin XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symformin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symformin XR
• 3. Cómo tomar Symformin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symformin XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symformin XR y para qué se utiliza

Symformin XR contiene metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas y se utiliza para tratar la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al cuerpo absorber glucosa (azúcar) de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Symformin XR ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Symformin XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Tomar Symformin XR se asocia con el mantenimiento del peso corporal o una reducción moderada del mismo.
Symformin XR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Symformin XR solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.
En el síndrome de ovario poliquístico.
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2. Información importante antes de tomar Symformin XR

Cuándo no tomar Symformin XR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía (infección pulmonar) o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones");
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un ataque al corazón recientemente, o ha experimentado trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultades para respirar. Esto puede haber llevado a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones");
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene diabetes no controlada con hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

Symformin XR debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía.
El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symformin XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Symformin XR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
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Debe suspender temporalmente Symformin XR si el paciente tiene

una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo),
como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender Symformin XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas

de acidosis láctica,ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga extrema,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento hospitalario inmediato.
Debe consultar inmediatamente a un médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Symformin XR durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Symformin XR.
Symformin XR por sí solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo).
Sin embargo, si Symformin XR se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Symformin XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas del médico.
A veces, se pueden ver restos de tabletas en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.

Symformin XR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender Symformin XR antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Symformin XR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y del funcionamiento de los riñones, o una modificación de la dosis de Symformin XR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II);
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis);
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Symformin XR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib);
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Uso de Symformin XR con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Symformin XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que es posible que se necesiten cambios en el tratamiento o en el control del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que están lactando o planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Symformin XR por sí solo no causa hipoglucemia (síntomas de nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Symformin XR en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Symformin XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Symformin XR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.

Dosis recomendada

Niños: debido a la falta de datos sobre la seguridad de Symformin XR en niños, no se debe administrar a niños.
Adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 miligramos o 750 miligramos de Symformin XR una vez al día durante la cena de la noche.
Después de 10-15 días, la dosis se ajusta según las mediciones del nivel de glucosa en la sangre. La dosis máxima de Symformin XR es de 2000 miligramos al día y se toma una vez al día durante la cena de la noche. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
En pacientes que ya están tomando metformina, la dosis inicial de Symformin XR debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en tabletas de liberación inmediata.
En caso de que se cambie a otro medicamento oral para la diabetes por Symformin XR, el médico debe suspender el medicamento anterior y administrar Symformin XR en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.
En pacientes que están tomando metformina en dosis superiores a 2000 miligramos al día en tabletas de liberación inmediata, no se recomienda cambiar el tratamiento a Symformin XR.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Symformin XR.
En monoterapia (estado prediabético)
Generalmente se administra una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena de la noche. El médico evalúa si el tratamiento debe continuar según las pruebas regulares del nivel de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Generalmente se administra una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena de la noche.

Control del tratamiento

• El médico ordenará pruebas regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Symformin XR según los resultados. Debe acudir regularmente a las citas de control con su médico. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Symformin XR

Symformin XR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después de la comida. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symformin XR

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Symformin XR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga extrema y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Debe suspender inmediatamente Symformin XR y consultar a un médico o acudir a un hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Symformin XR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symformin XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Symformin XR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender Symformin XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Otros posibles efectos adversos se han enumerado según su frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) o pérdida del apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al principio del tratamiento con Symformin XR y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Puede ser útil tomar Symformin XR con la comida o inmediatamente después de la comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Symformin XR y consultar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos del gusto.
• Disminución o nivel bajo de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica se describen en "Advertencias y precauciones".
• Resultados anormales de las pruebas de la función hepática o hepatitis (con fatiga, pérdida del apetito, pérdida de peso y posible ictericia o sin ictericia de la piel y las escleróticas). Si ocurren estos síntomas, debe suspender inmediatamente Symformin XR y consultar a su médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel, picazón y erupciones cutáneas pruriginosas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Symformin XR

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El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symformin XR

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 miligramos, 750 miligramos o 1000 miligramos de principio activo, clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K30 y hipromelosa K100M.

Cómo se presenta Symformin XR y contenido del paquete

Symformin XR, 500 mg: tabletas blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, de 16,50 mm x 8,20 mm, con "XR500" grabado en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 750 mg: tabletas blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, de 19,60 mm x 9,30 mm, con "XR750" grabado en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 1000 mg: tabletas blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, de 21,10 mm x 10,10 mm, con "XR1000" grabado en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 500 mg y 1000 mg están disponibles en paquetes que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas, en blisters.
Symformin XR, 750 mg está disponible en paquetes que contienen 30 o 60 tabletas, en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International S.A.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Teléfono: +48 22 822 93 06
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Farmak International S.A.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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Polonia:
Symformin XR
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025
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