Simformin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symformin XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Symformin XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Symformin XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symformin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symformin XR
• 3. Cómo tomar Symformin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symformin XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symformin XR y para qué se utiliza

Symformin XR contiene metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas y se utiliza para tratar la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al cuerpo absorber glucosa (azúcar) de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de los niveles de glucosa en la sangre. Symformin XR ayuda a reducir los niveles de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Symformin XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Tomar Symformin XR se asocia con el mantenimiento de un peso corporal estable o una reducción moderada del mismo.
Symformin XR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Symformin XR solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.
En el síndrome de ovario poliquístico.
1

2. Información importante antes de tomar Symformin XR

Cuándo no tomar Symformin XR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede provocar trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía (infección pulmonar) o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones");
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un ataque al corazón reciente, o ha experimentado trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultades para respirar. Esto puede haber provocado una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones");
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene diabetes no controlada con hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede provocar un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar un examen de rayos X o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

Symformin XR debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o la cirugía.
El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symformin XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Symformin XR puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
2

Debe suspender temporalmente Symformin XR si el paciente experimenta

una condición que pueda provocar deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo),
como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender Symformin XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de

acidosis láctica,ya que esta condición puede provocar un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga extrema,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento hospitalario inmediato.
Debe consultar inmediatamente a un médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Symformin XR durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Symformin XR.
Symformin XR no causa hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre) por sí solo.
Sin embargo, si Symformin XR se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Symformin XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.
Debe seguir las instrucciones dietéticas del médico.
A veces, se pueden ver restos de tabletas en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.

Symformin XR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender Symformin XR antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Symformin XR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y controles más frecuentes de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Symformin XR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II);
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis);
• medicamentos que pueden alterar los niveles de Symformin XR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib);
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Uso de Symformin XR con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Symformin XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que es posible que sea necesario cambiar el tratamiento o controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Symformin XR no causa hipoglucemia por sí solo. Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Symformin XR en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Symformin XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Symformin XR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las instrucciones del médico sobre la dieta y la actividad física regular.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.

Dosis recomendada

Niños: debido a la falta de datos sobre la seguridad de Symformin XR en niños, no se debe administrar a niños.
Adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 miligramos o 750 miligramos de Symformin XR una vez al día durante la cena.
Después de 10-15 días, la dosis se ajusta según los niveles de glucosa en la sangre. La dosis máxima de Symformin XR es de 2000 miligramos al día y se toma una vez al día durante la cena. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
En pacientes que ya están tomando metformina, la dosis inicial de Symformin XR debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en tabletas de liberación inmediata.
En caso de que se cambie a otro medicamento oral para la diabetes por Symformin XR, el médico debe suspender el medicamento anterior y administrar Symformin XR en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis más baja.
En pacientes que están tomando metformina en dosis superiores a 2000 miligramos al día en tabletas de liberación inmediata, no se recomienda cambiar el tratamiento a Symformin XR.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Symformin XR.
En monoterapia (estado prediabético)
Generalmente se administra una dosis de 1000 a 1500 miligramos de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena. El médico evalúa si el tratamiento debe continuar según los resultados de los exámenes de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Generalmente se administra una dosis de 1500 miligramos de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena.

Control del tratamiento

• El médico ordenará exámenes regulares de los niveles de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Symformin XR según los resultados. Debe acudir a las citas de control con su médico con regularidad. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Symformin XR

Symformin XR debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symformin XR

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Symformin XR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga extrema y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar un coma.

Debe suspender inmediatamente Symformin XR y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Symformin XR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symformin XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Symformin XR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspenderel tratamiento con Symformin XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar un coma.
Otros posibles efectos adversos se han enumerado según su frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) o pérdida de apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al principio del tratamiento con Symformin XR y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Puede ser útil tomar Symformin XR con una comida o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Symformin XR y consultar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica se describen en "Advertencias y precauciones".
• Resultados anormales en los exámenes de función hepática o hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso y posible ictericia o sin ictericia de la piel y las escleras). Si ocurren estos síntomas, debe suspender inmediatamente Symformin XR y consultar a su médico.
• Reacciones cutáneas como erupciones cutáneas, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Symformin XR

6
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symformin XR

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 miligramos, 750 miligramos o 1000 miligramos de principio activo, clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K30 y hipromelosa K100M.

Cómo se presenta Symformin XR y qué contiene el paquete

Symformin XR, 500 mg: tabletas blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, de 16,50 mm x 8,20 mm, con "XR500" grabado en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 750 mg: tabletas blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, de 19,60 mm x 9,30 mm, con "XR750" grabado en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 1000 mg: tabletas blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, de 21,10 mm x 10,10 mm, con "XR1000" grabado en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 500 mg y 1000 mg, están disponibles en paquetes que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas, en blisters.
Symformin XR, 750 mg, está disponible en paquetes que contienen 30 o 60 tabletas, en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 522 42 00
Correo electrónico: [info@farmakinternational.com](mailto:info@farmakinternational.com)

Fabricante

Farmak International S.A.
Calle de la Reina, 23
28004 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

7
Países Bajos:
Symformin XR
Fecha de la última revisión del prospecto:mayo 2025
8