Simflusal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symflusal, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dividido

Symflusal, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dividido

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symflusal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symflusal
• 3. Cómo tomar Symflusal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symflusal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symflusal y para qué se utiliza

Symflusal contiene dos principios activos, salmeterol y fluticasona propionato:

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Permiten una mejor circulación del aire hacia los pulmones. El efecto del medicamento dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios en:

• Asma.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Symflusal en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos reduce el número de exacerbaciones de la EPOC.

Para asegurar un control adecuado de la asma o la EPOC, Symflusal debe tomarse todos los días, según las indicaciones del médico.

Symflusal ayuda a prevenir la aparición de dificultad para respirar y sibilancias, pero no debe utilizarse para aliviar ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias.

En tales casos, es necesario utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para el alivio de los síntomas, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre consigo un medicamento inhalado de acción rápida para el alivio de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Symflusal

Cuándo no tomar Symflusal:

Si el paciente es alérgico al salmeterol y/o fluticasona propionato, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Symflusal puede aumentar los niveles de glucosa en sangre),
• bajo nivel de potasio en sangre,
• tuberculosis actual o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Symflusal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para la asma y cualquier medicamento que se venda sin receta.
Antes de comenzar a tomar Symflusal, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos - β-bloqueadores (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los β-bloqueadores se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos causados por Symflusal, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido, o puede empeorar los efectos adversos. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (administrados por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastorno de la función suprarrenal.
• Diuréticos, también conocidos como medicamentos para aumentar la producción de orina, utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar la asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Symflusal afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Symflusal contiene lactosa monohidratada

La cantidad de lactosa contenida en el medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Symflusal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Symflusal debe tomarse todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

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• No debe interrumpir el tratamiento con Symflusal ni reducir la dosis sin consultar antes a su médico.
• Symflusal debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.
• Después de usar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua y escupir.

Adultos con asma

• Symflusal 50 microgramos + 250 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Symflusal 50 microgramos + 500 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Symflusal 50 microgramos + 500 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Symflusal en niños y adolescentes.
Si los síntomas de asma están bien controlados mientras se toma Symflusal dos veces al día,
el médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma de Symflusal a una vez al día. La dosis
puede administrarse:

• una vez al día, por la noche - si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana - si los síntomas del paciente ocurren durante el día.Es muy importante seguir las indicaciones del médico sobre la cantidad de inhalaciones y la frecuencia de toma del medicamento.

Si el paciente toma Symflusal para tratar la asma, el médico controlará regularmente los síntomas
de la enfermedad.

En caso de empeoramiento de los síntomas de asma o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe continuar tomando Symflusal, pero no debe aumentar el número de inhalaciones.Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe consultar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador (Elpenhaler). Deben verificar periódicamente que el paciente use el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto del inhalador o una administración no acorde con las indicaciones del médico puede llevar a que el medicamento no tenga el efecto deseado en la asma o la EPOC.

INSTRUCCIONES PARA EL USO Y MANEJO DEL INHALADOR ELPENHALER

A continuación, se presentan las instrucciones para el paciente sobre el uso correcto de una dosis única de polvo para inhalación que contiene dos principios activos en dos blisters en una tira (tiradas con blisters de dos cámaras), que se almacenan en el inhalador Elpenhaler.

DESCRIPCIÓN

Elpenhaler es un dispositivo para la administración conjunta de dos principios activos en forma de polvo. Ambos principios activos forman una sola dosis. Cada principio activo se empaqueta por separado en una de las dos cámaras de un blister especial diseñado en una tira.
La tira con blister de dos cámaras contiene una (1) dosis.

El inhalador Elpenhaler consta de 3 partes:

• Boquilla y su cubierta (1).
• Superficie (2)donde se coloca la tira con blister (superficie de soporte).
• Compartimiento (3)para almacenar las tiras.

Estas tres partes están unidas, pero se pueden abrir por separado.

La superficie de soporte consta de:

• Punto de sujeción (2A)para colocar la tira con blister.
• Dos depresiones (2B)para ajustar las dos cámaras del blister.
• Dos guías (2C)que hacen que la tira con blister de dos cámaras se coloque en la posición correcta en la superficie de soporte.

La tira con blister de dos cámaras contiene:

• Dos láminas de aluminio (4).
• Dos cámaras del blister (5), una que contiene salmeterol y la otra fluticasona propionato.
• Orificio (6).

USO DEL INHALADOR ELPENHALER

Α. Preparación del dispositivo

Abra el compartimiento presionando, según la ilustración, saque la tira y cierre el compartimiento.
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Retire completamente la cubierta protectora que cubre la boquilla
presionando suavemente la superficie en las guías.
Desbloquee y presione la boquilla hacia atrás para exponer
la superficie de soporte.
Sostenga la tira con blister de dos cámaras con la superficie brillante hacia arriba, de manera que la línea azul sea visible, como se indica con la flecha en la ilustración. La superficie impresa de la tira debe estar orientada hacia abajo.
Coloque el orificio de la tira alrededor del punto de sujeción en
la superficie de soporte aplicando una ligera presión y asegúrese de que
la tira esté bien sujeta al punto de sujeción.
La tira con blister de dos cámaras se ajustará a las depresiones
en la superficie de soporte, y las guías asegurarán
que la tira se mantenga en la posición correcta.

Cierre la boquilla y retire en horizontal, el extremo sobresaliente,
protruyendo de la tira. La dosis del medicamento está lista para
usarse.

Β. Realización de la inhalación

Mantenga el dispositivo alejado de la boca.
Realice una exhalación completa. Asegúrese de no exhalar
aire hacia la boquilla del dispositivo.
Coloque el inhalador Elpenhaler en la boca y cubra
completamente la boquilla con los labios.
Respire lentamente y profundamente por la boca (y no
por la nariz), hasta que los pulmones estén llenos.
Contenga la respiración durante unos 5 segundos o tanto
como pueda y retire el dispositivo de la boca.
Respire y continúe respirando con normalidad.

Abra la boquilla. Observará que todo el polvo se ha
consumido y que las cámaras del blister están vacías.
Retire la tira vacía y pase al paso C.

C. Limpieza del inhalador

Después de cada uso, limpie la boquilla del dispositivo y la superficie de soporte con un paño seco o una toalla de papel seca. No debe utilizar agua para limpiar el dispositivo.
Cierre la boquilla y coloque la cubierta protectora alrededor de ella.
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Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symflusal

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de uso accidental de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente puede experimentar: ritmo cardíaco acelerado y temblores. También pueden ocurrir:
mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de ingestión de dosis mayores durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis mayores de Symflusal pueden
causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Omisión de una dosis de Symflusal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Symflusal

Es muy importante tomar Symflusal todos los días según las indicaciones del médico.

No debe interrumpir el tratamiento con Symflusal ni reducir la dosis sin consultar antes a su médico.

No debe dejar de tomar Symflusal de repente ni reducir la dosis por su cuenta,
ya que los problemas para respirar pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis de Symflusal puede (muy raramente)
causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Los efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza o somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en sangre,
• bajo nivel de presión arterial y convulsiones (ataques epilépticos).

Cuando el cuerpo está bajo estrés, por ejemplo, debido a una fiebre, lesión (por ejemplo, accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar
y pueden ocurrir cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symflusal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Symflusal que controle la asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultad para respirar o sibilancias graves inmediatamente después de

tomar Symflusal.Puede ocurrir sibilancia y tos o dificultad para respirar. Además, puede ocurrir:
picazón, erupciones cutáneas (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta) o sensación de ritmo cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores o si ocurren repentinamente después de tomar Symflusal, debe dejar de tomar Symflusal
y consultar a su médico de inmediato.Las reacciones alérgicas después de tomar Symflusal son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurren mientras toma Symflusal - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo,
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Otros efectos adversos se describen a continuación:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza - generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento;
• se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones por hongos (boqueras, úlceras blancas en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta). Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir, así como (o) cepillar los dientes después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la infección por hongos;
• dolores, hinchazón de las articulaciones y dolores musculares;
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) también se han observado los siguientes efectos adversos:

• moretones y fracturas;
• infección de los senos (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil);
• disminución del nivel de potasio en sangre (en el paciente puede ocurrir un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se estén tomando;
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo);
• ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia);
• sensación de temblor (temblor) y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen con el tratamiento;
• dolor en el pecho;
• sensación de ansiedad (este efecto ocurre principalmente en niños);
• trastornos del sueño;
• erupciones cutáneas alérgicas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• dificultad para respirar o sibilancias graves que empeoran inmediatamente después de tomar Symflusal. En tal caso, debe dejar de tomar Symflusal, usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas y consultar a su médico de inmediato;
• Symflusal puede afectar la producción de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado, lo que puede causar:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes;

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• disminución de la densidad ósea;
• glaucoma;
• aumento de peso;
• redondez (aspecto lunar) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y asegurará que el paciente tome la dosis más baja de Symflusal que controle la asma;
• cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños);
• ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco - arritmia); Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar Symflusal a menos que el médico lo indique;
• infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresión. La aparición de estos efectos es más probable en niños;
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symflusal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y en el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symflusal?

Los principios activos de Symflusal son salmeterol y fluticasona propionato.
Cada dosis de Symflusal lista para usar contiene:
50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de fluticasona propionato
o
50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de fluticasona propionato.
El otro componente es lactosa monohidratada.
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Cómo se presenta Symflusal y qué contiene el paquete?

Los principios activos de Symflusal son salmeterol y fluticasona propionato, colocados por separado en dos cámaras del blister. El blister se encuentra en una tira de folio y contiene una dosis.
Las tiras se almacenan en el inhalador Elpenhaler, que se encuentra en una caja de cartón.
El folio protege el polvo para inhalación de los factores atmosféricos.
Cada dosis en forma de tira con blister de dos cámaras está lista para usar.
Tamaños de los paquetes:

• Cada caja de cartón contiene un inhalador Elpenhaler con 60 tiras con blisters de dos cámaras. Paquete: 60 dosis.
• Cada caja de cartón contiene un inhalador Elpenhaler con 30 tiras con blisters de dos cámaras de aluminio/aluminio y un compartimiento con 30 tiras adicionales con blisters de dos cámaras de aluminio/aluminio. Paquete: 60 dosis.
• Cada caja de cartón contiene un inhalador Elpenhaler con 30 tiras con blisters de dos cámaras de aluminio/aluminio. Paquete: 30 dosis (paquete individual).
• Cada paquete contiene tres inhaladores Elpenhaler con 60 tiras con blisters de dos cámaras de aluminio/aluminio. Paquete: 180 dosis.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave.
GR-19009 Pikermi, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia
Salmeson 50 microgramos/250 microgramos/dosis polvo para inhalación
Salmeson 50 microgramos/500 microgramos/dosis polvo para inhalación
Francia
Salmeson 50 microgramos/250 microgramos/dosis polvo para inhalación en dispositivo de dosis única.
Salmeson 50 microgramos/500 microgramos/dosis polvo para inhalación en dispositivo de dosis única.
Noruega
Salmeson 50 microgramos/250 microgramos/dosis polvo para inhalación precargado.
Salmeson 50 microgramos/500 microgramos/dosis polvo para inhalación precargado.
Polonia
Symflusal
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Suecia
Salmeson 50 microgramos/250 microgramos/dosis polvo para inhalación, dosis dividida
Salmeson 50 microgramos/500 microgramos/dosis polvo para inhalación, dosis dividida
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2019
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