Simcloza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symcloza, 25 mg, tabletas

Symcloza, 100 mg, tabletas

Symcloza, 200 mg, tabletas

Clozapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symcloza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symcloza
• 3. Cómo tomar Symcloza
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Symcloza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symcloza y para qué se utiliza

El principio activo de Symcloza es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos específicos, como la psicosis). Symcloza se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos. La esquizofrenia es una enfermedad mental que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento. Se recomienda el uso de Symcloza solo para tratar a pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluyendo uno de los nuevos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia, y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no podían ser controlados. Symcloza también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Symcloza

Cuándo no tomar Symcloza

• si el paciente es alérgico a la clozapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente;
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causada por la administración de medicamentos, con excepción de los casos de baja cuenta de glóbulos blancos en la sangre relacionados con la quimioterapia previa;
• si el paciente ha dejado de tomar Symcloza previamente debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);

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• si el paciente está o ha sido tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósito) en forma de inyecciones;
• si el paciente tiene una disfunción de la médula ósea;
• si el paciente tiene epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (por ejemplo, drogas ilegales);
• si el paciente tiene una disminución de la conciencia y somnolencia grave;
• si el paciente tiene un colapso circulatorio, que puede ser el resultado de un shock severo;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene miocarditis;
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves;
• si el paciente tiene síntomas de enfermedad hepática activa, como ictericia (color amarillo de la piel y las escleras de los ojos, náuseas y pérdida de apetito);
• si el paciente tiene otros trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene una obstrucción paralítica del intestino (el intestino del paciente no funciona correctamente y el paciente tiene estreñimiento grave);
• si el paciente está tomando medicamentos que suprimen la función de la médula ósea;
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la cuenta de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Symcloza. Symcloza no debe ser utilizado en pacientes que estén inconscientes o en coma.

Precauciones y advertencias

Los temas de seguridad enumerados en este punto son muy importantes. El paciente debe prestar especial atención a ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de que el paciente comience a tomar Symcloza, debe informar a su médico si tiene o ha tenido:

• (o si alguien de su familia ha tenido) coágulos de sangre, ya que medicamentos como este han sido asociados con la formación de coágulos;
• glaucoma (presión aumentada en el ojo);
• diabetes; aumento de la glucosa en la sangre, que puede ocurrir en pacientes con diabetes o sin diabetes en la historia (véase el punto 4);
• problemas con la glándula tiroides o dificultades para orinar;
• enfermedades cardíacas, renales o hepáticas;
• problemas de estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos);
• intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa;
• epilepsia controlada;
• enfermedades del intestino grueso;
• operaciones abdominales previas;
• si ha habido trastornos cardíacos o anormalidades en la conducción cardíaca, llamadas "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente está en riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene presión arterial alta, problemas cardíacos o vasculares, o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro.

Debe informar a su médico inmediatamente antes de tomar la próxima tableta de Symcloza:

• si el paciente experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis de sangre de emergencia para verificar si los síntomas están relacionados con el medicamento;

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• si el paciente experimenta aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular, que pueden llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato;
• si el paciente experimenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo fatiga extrema. El médico verificará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá a un cardiólogo de inmediato;
• si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico verificará la función hepática;
• si el paciente experimenta estreñimiento grave. El médico tratará para evitar complicaciones adicionales.

Exámenes médicos y análisis de sangre

Antes de comenzar a tomar Symcloza, el médico realizará un examen y ordenará análisis de sangre para confirmar que el paciente tiene una cuenta normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el cuerpo del paciente necesita glóbulos blancos para luchar contra las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar a tomar Symcloza, durante el tratamiento y después de dejar de tomar Symcloza.

• El médico informará con precisión cuándo y dónde se deben realizar los análisis. Symcloza solo se puede tomar si el paciente tiene una cuenta normal de glóbulos blancos.
• Symcloza puede causar una disminución significativa de la cuenta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden confirmar si el paciente tiene un riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Se deben realizar análisis una vez a la semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Luego, se deben realizar análisis al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución de la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Symcloza. La cuenta de glóbulos blancos debe regresar a los valores normales.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de dejar de tomar Symcloza.

El médico también realizará un examen médico antes de comenzar a tomar Symcloza. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para verificar la función cardíaca si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones especiales. Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, se realizarán análisis de función hepática regulares durante todo el tratamiento con Symcloza. Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis de glucosa en la sangre regulares. Symcloza puede causar cambios en los niveles de lípidos en la sangre. Symcloza puede causar un aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en la sangre. Si Symcloza causa mareo, vértigo o lipotimia, se debe tener cuidado al levantarse de una posición sentada o acostada. Si el paciente debe someterse a una operación o está inmovilizado durante un período prolongado, debe discutir con su médico el uso de Symcloza. Existe un riesgo de trombosis (coágulo de sangre en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

Los pacientes menores de 16 años no deben tomar Symcloza, ya que existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Pacientes ancianos (mayores de 60 años)

En pacientes ancianos (mayores de 60 años), es más probable que ocurran los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Symcloza: lipotimia o mareo al cambiar de posición, vértigo, ritmo cardíaco rápido, dificultades para orinar y estreñimiento. Debe informar a su médico si tiene un trastorno llamado demencia.

Symcloza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los herbales. Puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos o cambiar los medicamentos.

No debe tomar Symcloza con medicamentos que supriman la función de la médula ósea y (o)

reducen la cuenta de glóbulos blancos producidos por el cuerpo, como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorfenicol, sulfonamidas, como la cotrimoxazol;
• algunos medicamentos para el dolor: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el fenilbutazona;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada en forma de inyecciones. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La administración de Symcloza con otros medicamentos puede afectar la acción de Symcloza y (o)

otros medicamentos. Debe informar a su médico si planea tomar, está tomando (incluso si la cura está a punto de terminar) o ha dejado de tomar recientemente los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, el citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina;
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la perazina;
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño;
• drogas ilegales y otros medicamentos que pueden afectar la respiración;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el ácido valproico;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o baja (como la adrenalina y la noradrenalina);
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y el mareo;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos;
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco rápido o irregular;
• algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras del estómago, como la omeprazol o la cimetidina;
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol) o infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por el virus del VIH);
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos medicamentos para los ojos, medicamentos para el resfriado y medicamentos antitusivos;
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones que requieren ayuda de emergencia;
• anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas). La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución con Symcloza o que deben ser evitados durante el tratamiento con Symcloza. Debe preguntarles al respecto.

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Symcloza con alimentos y bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Symcloza. Debe informar a su médico si fuma y con qué frecuencia bebe bebidas que contienen cafeína (café, té, cola). Los cambios repentinos en los hábitos de fumar o beber bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos de Symcloza.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos de tomar Symcloza durante el embarazo. Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Symcloza. En los recién nacidos de madres que han tomado medicamentos antipsicóticos en el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe comunicarse con el médico. Algunas mujeres que toman medicamentos para trastornos psiquiátricos pueden tener períodos irregulares o no tenerlos en absoluto. Debido al cambio de tratamiento a Symcloza, puede que los períodos vuelvan a la normalidad. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. No debe amamantar mientras toma Symcloza. La clozapina, el principio activo de Symcloza, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Symcloza puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente al comienzo del tratamiento. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

Symcloza contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Symcloza

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis de Symcloza gradualmente. Symcloza siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es muy importante no cambiar la dosis ni dejar de tomar Symcloza sin consultar antes con el médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que el médico lo indique. En el caso de pacientes mayores de 60 años, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que experimenten ciertos efectos adversos (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Symcloza). Si las tabletas de esta potencia no permiten que el paciente tome la dosis prescrita, están disponibles tabletas de otras potencias.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día en el primer día, y 25 mg una o dos veces al día en el segundo día. Debe tragar la tableta con agua. Si el paciente tolera bien el tratamiento, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 25 mg hasta 50 mg en 2-3 semanas, para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg al día. Luego, si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar en 50 mg hasta 100 mg en intervalos de 3 a 4 días o, preferiblemente, una vez a la semana. La dosis efectiva diaria es generalmente de 200 mg o 450 mg, dividida en varias dosis. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima es de 900 mg. Con dosis diarias superiores a 450 mg, es posible que se intensifiquen algunos efectos adversos (en particular, convulsiones). Siempre debe tomarse la dosis más baja efectiva para el paciente. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. El médico explicará cómo dividir la dosis diaria. Si el paciente ha estado tomando Symcloza durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Symcloza durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Debe tragar la tableta con agua. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces a la semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente experimenta lipotimia, mareo o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se deben controlar la presión arterial del paciente en las primeras semanas de tratamiento. La dosis efectiva diaria es generalmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una sola dosis por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día solo debe ocurrir en casos excepcionales. La dosis máxima diaria es de 100 mg. Siempre debe tomarse la dosis más baja efectiva para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Symcloza

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe comunicarse de inmediato con su médico o llamar a los servicios de emergencia. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, habla desorganizada, rigidez muscular, temblor, convulsiones, salivación excesiva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, ritmo cardíaco rápido o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Symcloza

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si se acerca el momento de tomar la próxima dosis. En ese caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar Symcloza durante 48 horas o más, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Interrupción del tratamiento con Symcloza

No debe dejar de tomar Symcloza sin acuerdo con su médico, ya que pueden ocurrir reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato. Pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante uno o dos semanas. El médico informará al paciente sobre cómo reducir la dosis diaria. Si es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento con Symcloza, debe consultar a su médico. Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Symcloza y el paciente ha tomado la última dosis de Symcloza hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Symcloza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica. Debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Symcloza:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• si el paciente experimenta estreñimiento grave. El médico tratará para evitar complicaciones adicionales.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• si el paciente experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. Debe realizarse un análisis de sangre de emergencia para verificar si los síntomas están relacionados con el medicamento;
• si el paciente experimenta convulsiones.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• si el paciente experimenta: aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular, que pueden llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• si el paciente tiene síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, sibilancias;
• si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico verificará la función hepática.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)o muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• si el paciente experimenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo fatiga extrema. El médico verificará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá a un cardiólogo de inmediato;

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• si el paciente es hombre y experimenta una erección prolongada y dolorosa, llamada priapismo. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento de emergencia para evitar complicaciones adicionales.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• si el paciente experimenta dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, presión o sensación de ahogo (dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo, la mandíbula, el cuello y la parte superior del abdomen), dificultades para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque al corazón). En estos casos, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• si el paciente experimenta una sensación de opresión en el pecho, sensación de peso, presión o sensación de ardor (síntomas de una disminución del flujo sanguíneo y el oxígeno al músculo cardíaco). El médico verificará la función cardíaca del paciente;
• si el paciente experimenta síntomas de coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar;
• si el paciente experimenta sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico);

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• si el paciente experimenta una disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal);
• si el paciente experimenta una reacción de hipersensibilidad (hinchazón, principalmente en la cara, los labios y la lengua, así como en la garganta, que pueden causar picazón y ser dolorosa).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Symcloza.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareo, ritmo cardíaco rápido, salivación excesiva.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de la cuenta de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), aumento de la cuenta de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, agitación, movimientos involuntarios, convulsiones, movimientos involuntarios, incapacidad para moverse, cambios en el electrocardiograma, hipertensión, lipotimia o mareo al cambiar de posición, pérdida de conciencia repentina, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca, anomalías menores en los resultados de las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura, trastornos del habla (por ejemplo, habla desorganizada).
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Anemia, agitación, ansiedad, confusión, delirio, colapso, arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico, dificultades para tragar (por ejemplo, atragantamiento), aumento de la glucosa en la sangre, diabetes, trombosis pulmonar (tromboembolismo venoso), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que causa un color amarillo de la piel y la orina, picazón), pancreatitis que causa un dolor abdominal grave, aumento de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del número de plaquetas en la sangre con posible coágulo de sangre en los vasos, disminución del número de plaquetas en la sangre, movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades, pensamientos y comportamientos obsesivos y compulsivos, reacciones cutáneas, inflamación de la glándula salival, dificultades para respirar, complicaciones causadas por un nivel alto de azúcar en la sangre (por ejemplo, coma o cetoacidosis), niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en la sangre, enfermedad cardíaca (cardiomiopatía), paro cardíaco, trastornos graves del intestino (por ejemplo, íleo paralítico), abdomen hinchado, dolor abdominal, trastornos hepáticos graves (por ejemplo, necrosis hepática fulminante), nefritis, muerte súbita inexplicada.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Trastornos hepáticos, incluyendo esteatosis hepática, necrosis hepática, hepatotoxicidad, enfermedad hepática que causa la sustitución de tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que lleva a la pérdida de la función hepática, incluyendo enfermedades hepáticas que pueden causar complicaciones mortales, como la insuficiencia hepática (que puede llevar a la muerte), daño hepático (daño a las células hepáticas o los ductos biliares, o ambos), y trasplante de hígado, cambios en el electroencefalograma, diarrea, malestar abdominal, acidez estomacal, malestar abdominal después de las comidas, malestar abdominal, debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis, hipertensión arterial súbita e inexplicada (síndrome de feocromocitoma), movimientos involuntarios del cuerpo hacia un lado (pleurotónus), trastornos de la eyaculación en los hombres (eyaculación retrógrada o sin eyaculación), erupciones cutáneas, manchas purpúricas en la piel, fiebre o picazón debido a la vasculitis, colitis, dolor abdominal, fiebre, cambio de color de la piel, erupción cutánea en forma de mariposa en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso).
En pacientes ancianos con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, se produce un aumento leve del riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symcloza

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar Symcloza después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symcloza?

• El principio activo de Symcloza es la clozapina. 1 tableta contiene 25 mg, 100 mg o 200 mg de clozapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta Symcloza y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Symcloza de 25 mg son de color amarillo claro a amarillo, redondas, de aproximadamente 6,0 mm de diámetro, tabletas no recubiertas, con la inscripción "FC" y "1" en ambos lados de la línea de división en una cara y lisas en la otra cara. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Las tabletas de Symcloza de 100 mg son de color amarillo claro a amarillo, redondas, de aproximadamente 10,0 mm de diámetro, tabletas no recubiertas, con la inscripción "FC" y "3" en ambos lados de la línea de división en una cara y lisas en la otra cara. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Las tabletas de Symcloza de 200 mg son de color amarillo claro a amarillo, en forma de cápsula, de aproximadamente 17,0 mm de largo y 8,0 mm de ancho, tabletas no recubiertas, con la inscripción "F" y "C" con tres líneas de división en una cara y la inscripción "7" en la otra cara con tres líneas de división. La línea de división en la tableta solo facilita su división, para facilitar la deglución, y no para dividir en dosis iguales. Las tabletas de Symcloza están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 50 o 90 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsovia tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: symphar@symphar.com

Fabricante/Importador

Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Symcloza

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

10