Aiupil

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Ayupil, 12,5 mg, tabletas que se desintegran en la boca

Ayupil, 25 mg, tabletas que se desintegran en la boca

Ayupil, 100 mg, tabletas que se desintegran en la boca

Ayupil, 200 mg, tabletas que se desintegran en la boca

Clozapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ayupil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ayupil
• 3. Cómo tomar Ayupil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ayupil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ayupil y para qué se utiliza

Ayupil contiene la sustancia activa clozapina.
Ayupil pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales, como la psicosis).
Ayupil se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos. La esquizofrenia es una enfermedad mental que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento.
Se recomienda el uso de Ayupil solo para tratar a pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluido uno de la clase de los nuevos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no podían ser controlados.
Ayupil también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Ayupil

Cuándo no tomar Ayupil

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la clozapina o a alguno de los demás componentes de Ayupil (enumerados en el punto 6)
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente
• si el paciente ha experimentado una disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si se debió a la administración de medicamentos, excepto en casos de leucopenia asociada a quimioterapia previa

con excepción de los casos de disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre asociada a quimioterapia previa

• si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Ayupil debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos)
• si el paciente ha sido tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósitos)
• si el paciente tiene o ha tenido una disfunción de la médula ósea
• si el paciente tiene o ha tenido epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo)
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (por ejemplo, drogas ilegales)
• si el paciente tiene o ha tenido una disminución de la conciencia y somnolencia excesiva
• si el paciente tiene o ha tenido un colapso circulatorio que puede ser el resultado de un shock severo
• si el paciente tiene o ha tenido una disfunción renal grave
• si el paciente tiene o ha tenido una miocarditis
• si el paciente tiene o ha tenido otras enfermedades cardíacas graves
• si el paciente tiene o ha tenido signos de enfermedad hepática activa, como ictericia (color amarillo de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito)
• si el paciente tiene o ha tenido otras disfunciones hepáticas graves
• si el paciente tiene o ha tenido una obstrucción intestinal paralítica (el intestino del paciente no funciona correctamente y el paciente experimenta estreñimiento grave)
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el recuento de glóbulos blancos en la sangre

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Ayupil.
Ayupil no debe ser utilizado en pacientes que estén inconscientes o en coma.

Advertencias y precauciones

Los temas de seguridad mencionados en este punto son muy importantes. El paciente debe prestar atención a ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de que el paciente comience a tomar Ayupil, debe informar a su médico si ha experimentado o ha tenido:

• -(o en alguien de su familia) coágulos, porque medicamentos como este han estado asociados con la formación de coágulos
• -glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• -diabetes (aumento de la glucosa en la sangre, que puede ocurrir en pacientes con diabetes o sin diabetes en la historia clínica) (véase el punto 4.4)
• -problemas con la glándula tiroides o dificultades para orinar
• -enfermedades cardíacas, renales o hepáticas
• -estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos)
• -epilepsia controlada
• -enfermedades del intestino grueso
• -cirugías abdominales previas
• -enfermedades cardíacas o antecedentes familiares de trastornos del ritmo cardíaco, llamados prolongación del intervalo QT
• -riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene presión arterial alta, problemas cardiovasculares o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro

Debe informar a su médico de inmediato antes de tomar la próxima dosis de Ayupil si experimenta:

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis de sangre de emergencia si estos síntomas están relacionados con el medicamento
• un aumento repentino de la temperatura corporal, rigidez muscular, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno) y es un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato
• un latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará de inmediato a un cardiólogo
• náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática
• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Es necesario consultar a un médico.

Exámenes médicos y análisis de sangre

Antes de comenzar a tomar Ayupil, el médico realizará un examen y ordenará análisis de sangre para confirmar un recuento normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el cuerpo del paciente necesita glóbulos blancos para luchar contra las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar a tomar Ayupil, durante el tratamiento y después de terminar el tratamiento con Ayupil.

• -El médico informará con precisión cuándo y dónde se deben realizar los análisis. Ayupil solo se puede tomar si el paciente tiene un recuento normal de glóbulos blancos.
• Ayupil puede causar una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden detectar si el paciente tiene un riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Se deben realizar análisis una vez a la semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Luego, se deben realizar análisis al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Ayupil. El recuento de glóbulos blancos debe regresar a los valores normales.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de terminar el tratamiento con Ayupil. El médico también realizará un examen médico antes de comenzar a tomar Ayupil. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para examinar la función cardíaca si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones especiales. Si el paciente tiene disfunción hepática, se realizarán análisis de función hepática regulares durante todo el tratamiento con Ayupil. Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis de glucosa en sangre regulares. Ayupil puede causar un cambio en el nivel de lípidos en la sangre. Ayupil puede causar un aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y el nivel de lípidos en la sangre.

Si el paciente experimenta mareo, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia, o si el medicamento o Ayupil causan estos estados, debe cambiar de posición con cuidado desde sentado o acostado, porque estos síntomas pueden aumentar la posibilidad de caídas.
Si el paciente debe someterse a una operación o está inmovilizado durante un período prolongado, debe discutir con su médico el uso de Ayupil.
Existe un riesgo de trombosis (coágulo de sangre en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

Los pacientes menores de 16 años no deben tomar Ayupil, porque existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Personas mayores (de 60 años o más)

En personas mayores (de 60 años o más), es más probable que se produzcan los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ayupil: mareo o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, vértigo, latido cardíaco rápido, dificultades para orinar y estreñimiento.
Debe informar a su médico si experimenta un estado llamado demencia.

Ayupil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales. Puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos o cambiar los medicamentos.
No debe tomar Ayupil con medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea y (o) reducen el recuento de glóbulos blancos producidos por el cuerpo, como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorfenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
• algunos medicamentos para el dolor: medicamentos para el dolor derivados de la pirazolona, como la fenilbutazona;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósitos)

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
La administración de Ayupil con otros medicamentos puede afectar la acción de Ayupil y (o) otros medicamentos. Debe informar a su médico si planea tomar, está tomando (incluso si la cura está a punto de terminar) o ha dejado de tomar recientemente los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la MAO, el citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales, como la perazina
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño
• drogas ilegales y otros medicamentos que pueden afectar la respiración
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el ácido valproico
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y baja (como la adrenalina y la noradrenalina)
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y el mareo
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca rápida o irregular
• algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras estomacales, como la omeprazol o la cimetidina
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol) o infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH)
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos medicamentos para los ojos, preparaciones para el resfriado y medicamentos antitussígenos
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones que requieren ayuda de emergencia
• anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas).

La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución con Ayupil, o que deben ser evitados durante el tratamiento con Ayupil, y saben si el medicamento que está tomando pertenece a los grupos mencionados. Debe preguntarles al respecto.

Uso de Ayupil con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Ayupil.
Debe informar a su médico si fuma y cuántas bebidas que contienen cafeína (café, té, coca-cola) bebe. Los cambios repentinos en los hábitos de fumar o beber bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos de Ayupil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos de tomar el medicamento durante el embarazo. Debe informar a su médico de inmediato si se queda embarazada mientras está tomando Ayupil.
En los recién nacidos de madres que tomaron medicamentos antipsicóticos en el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses de su embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y trastornos de la alimentación. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe comunicarse con un médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales pueden tener períodos irregulares o no tenerlos en absoluto. Como resultado del cambio de tratamiento a Ayupil, puede restaurarse el ciclo menstrual normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No debe amamantar mientras esté tomando Ayupil. La clozapina, el principio activo de Ayupil, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ayupil puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente durante el período inicial del tratamiento. No debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

Ayupil contiene aspartamo (E951)

La tableta de 12,5 mg de Ayupil contiene 1,55 mg de aspartamo en cada tableta, lo que equivale a 18 mg / g.
La tableta de 25 mg de Ayupil contiene 3,10 mg de aspartamo en cada tableta, lo que equivale a 18 mg / g.
La tableta de 100 mg de Ayupil contiene 12,4 mg de aspartamo en cada tableta, lo que equivale a 18 mg / g.
La tableta de 200 mg de Ayupil contiene 24,8 mg de aspartamo en cada tableta, lo que equivale a 18 mg / g.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Ayupil

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis de Ayupil de manera gradual. Ayupil siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es muy importante no cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Ayupil sin consultar previamente a su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo indique. En pacientes de 60 años o más, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, porque es más probable que experimenten ciertos efectos adversos (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Ayupil).
Si la dosis prescrita no se puede obtener con la potencia de este medicamento, existe otra potencia de este medicamento disponible en el mercado que permite obtener la dosis requerida.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una o dos veces al día en el primer día, y 25 mg una o dos veces al día en el segundo día.
No abra el blister ni la botella hasta que esté listo para tomar el medicamento. Inmediatamente después de abrir el blister o la botella, saque la tableta con la mano seca y colóquela en la lengua. La tableta se desintegrará rápidamente en la saliva. La tableta que se desintegra en la boca se puede tomar con líquido o sin él.
En caso de buena tolerancia al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis diaria en 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg al día. Luego, si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar en 50 mg a 100 mg cada 3-4 días o, lo mejor, cada semana.
La dosis diaria efectiva es generalmente una dosis entre 200 mg y 450 mg, dividida en varias dosis individuales. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima es de 900 mg. Es posible que se produzcan efectos adversos más graves (en particular, convulsiones) con dosis diarias superiores a 450 mg. Siempre debe tomar la dosis más baja efectiva para usted. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. El médico le explicará cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es solo de 200 mg, el paciente puede tomarla como una dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Ayupil durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Ayupil durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg por la noche.
No abra el blister ni la botella hasta que esté listo para tomar el medicamento. Inmediatamente después de abrir el blister o la botella, saque la tableta con la mano seca y colóquela en la lengua. La tableta se desintegrará rápidamente en la saliva. La tableta que se desintegra en la boca se puede tomar con líquido o sin él.
El médico aumentará la dosis de manera gradual en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente experimenta mareo, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe ser retrasado o suspendido. Para evitar estos síntomas, es necesario controlar la presión arterial del paciente durante las primeras semanas del tratamiento.
La dosis diaria efectiva es generalmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una dosis única por la noche.
El uso de dosis superiores a 50 mg al día debe ser excepcional. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Siempre debe tomar la dosis más baja efectiva para usted.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ayupil

En caso de que el paciente tome una dosis mayor que la recomendada de Ayupil o tome el medicamento otra persona, debe comunicarse de inmediato con un médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son:
somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, delirio, rigidez muscular, temblor, convulsiones (ataques epilépticos), salivación excesiva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, latido cardíaco rápido o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Ayupil

Si se olvida una dosis de Ayupil, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si se acerca la hora de tomar la próxima dosis. En ese caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento durante 48 horas o más, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Interrupción del tratamiento con Ayupil

No debe interrumpir el tratamiento con Ayupil sin consultar a su médico, porque pueden ocurrir reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato. También pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Para interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir la dosis de manera gradual en 12,5 mg durante 1-2 semanas.
El médico aconsejará al paciente sobre cómo reducir la dosis de Ayupil. Si es necesario interrumpir de inmediato el tratamiento con Ayupil, debe consultar a su médico.
Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Ayupil y el paciente ha tomado la última dosis de Ayupil hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ayupil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata. Debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Ayupil si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Ayupil:

Muy frecuentesefectos adversos (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento grave. El médico tratará para evitar complicaciones adicionales
• latido cardíaco rápido.

Frecuentesefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. Es necesario realizar un análisis de sangre de emergencia para determinar si los síntomas están relacionados con el medicamento
• convulsiones
• pérdida de conciencia repentina o pérdida de conciencia con debilidad muscular (mareo).

No muy frecuentesefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento repentino de la temperatura corporal, rigidez muscular, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), porque puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato
• sensación de vacío en la cabeza, vértigo o mareo al cambiar de posición, lo que puede aumentar la posibilidad de caídas.

Rarosefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, sibilancias
• dolor abdominal grave, quemazón, que se irradia hacia la espalda, con náuseas y vómitos, causado por pancreatitis
• mareo y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio)
• dificultades para tragar (pueden causar atragantamiento con la comida)
• náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática
• aparición o empeoramiento de la obesidad
• apnea del sueño con ronquidos o sin ronquidos.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy rarosefectos adversos (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará de inmediato a un cardiólogo

Muy rarosefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa del pene, llamada priapismo. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales
• sangrado o moretones repentinos, lo que puede ser un signo de disminución del recuento de plaquetas
• síntomas causados por un nivel de azúcar en la sangre no controlado (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, orina excesiva, desorientación o confusión)
• dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, lo que puede ser un signo de obstrucción intestinal o infarto intestinal. Es necesario consultar a un médico
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad extrema y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede llevar a una necrosis hepática fulminante
• náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, lo que puede ser un signo de nefritis.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, opresión o dolor repentino (dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo, la mandíbula, el cuello y la parte superior del abdomen), dificultades para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque al corazón). En estos casos, debe acudir de inmediato a un médico
• opresión en el pecho, sensación de pesadez, opresión, dolor repentino (síntomas de una angina de pecho). El médico examinará la función cardíaca del paciente
• sensación de un latido cardíaco irregular: "golpes", "latidos" o "palpitaciones" en el pecho (palpitaciones)
• latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular). En casos raros, puede ocurrir una palpitación, mareo, dificultades para respirar o malestar en el pecho. El médico debe examinar la función cardíaca del paciente
• -síntomas de hipotensión, como mareo, vértigo, pérdida de conciencia, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas
• síntomas que indican coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna); los coágulos pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar
• -infección confirmada o sospechada con fiebre o hipotermia, respiración rápida, latido cardíaco rápido, cambios en la velocidad de reacción y la conciencia, hipotensión (sepsis)
• -sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico)
• -disminución significativa de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal)
• -reacción de hipersensibilidad (edema principalmente en la cara, los labios y la garganta, así como la lengua, que pueden causar picazón y ser dolorosos)
• -pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad extrema y malestar general. Esto puede indicar una insuficiencia hepática, cuando se reemplaza el tejido hepático normal con tejido cicatricial, lo que lleva a la pérdida de la función hepática, incluida la necrosis hepática fulminante (que puede ser mortal), daño hepático (daño a las células hepáticas, los conductos biliares o ambos), trasplante de hígado
• -estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Estos síntomas pueden indicar una dilatación aguda del intestino o infarto intestinal. Es necesario consultar a un médico
• -dolor en el pecho, distensión, con dificultades para respirar, con o sin tos y fiebre
• -debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas pueden indicar un trastorno muscular (rabdomiolisis). Es necesario consultar a un médico
• -dolor en el pecho o dolor abdominal, con dificultades para respirar, con o sin tos y fiebre

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Ayupil.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentesefectos adversos (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• -somnolencia, vértigo
• -salivación excesiva.

Frecuentesefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• -aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia)
• -aumento de peso
• -visión borrosa
• -dolor de cabeza, temblor, rigidez, ansiedad, movimientos involuntarios, convulsiones, movimientos bruscos, incapacidad para moverse, incapacidad para permanecer quieto
• -cambios en el electrocardiograma
• -hipertensión, mareo o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición,
• -náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca,
• -anomalías menores en los resultados de las pruebas de función hepática,
• -incontinencia urinaria, retención urinaria,
• -fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal
• -trastornos del habla (por ejemplo, habla pastosa).

No muy frecuentesefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• -disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis)
• -trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).

Rarosefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• -disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia)
• -ansiedad, agitación
• -confusión, delirio
• -arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico,
• -aumento del nivel de glucosa en la sangre, diabetes,
• -embolia pulmonar (trombosis venosa profunda)
• -hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que causa un color amarillo de la piel y la esclerótica, náuseas, orina oscura y picazón)
• -aumento del nivel de la enzima llamada fosfoquinasa de creatina en la sangre.

Muy rarosefectos adversos (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• -aumento del recuento de plaquetas en la sangre con posible coágulo de sangre en los vasos sanguíneos
• -movimientos involuntarios no controlados de los labios y la lengua y las extremidades, y pensamientos y acciones repetitivos y compulsivos (síntomas obsesivo-compulsivos)
• -reacciones cutáneas
• -hinchazón de las glándulas salivales (aumento de las glándulas salivales)
• -dificultades para respirar,
• -niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en la sangre
• -enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco
• -muerte súbita e inexplicada

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -cambios en el electroencefalograma (EEG), síndrome de piernas inquietas (un impulso irresistible para mover las piernas o los brazos, generalmente acompañado de una sensación de malestar, que ocurre durante el descanso, especialmente por la noche, y se alivia temporalmente con el movimiento).
• -diarrea, malestar abdominal, acidez estomacal, ardor estomacal, malestar estomacal después de las comidas, inflamación del intestino que causa diarrea, dolor abdominal, fiebre
• -debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular,
• -congestión nasal,
• -enuresis nocturna,
• -aumento repentino de la presión arterial (síndrome de feocromocitoma)
• -inclinación hacia un lado (pleurototonus)
• -trastornos de la eyaculación en los hombres, durante los cuales el semen se dirige hacia la vejiga en lugar de salir del pene (eyaculación seca o retrógrada)
• -erupciones cutáneas, manchas rojizas, fiebre o picazón debido a vasculitis
• -dolor abdominal, fiebre, cambio de color de la piel, erupción en la cara en forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso).

En pacientes ancianos con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, se produce un aumento leve del riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ayupil

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Ayupil después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ayupil

12,5 mg, tabletas que se desintegran en la boca

• El principio activo de Ayupil es la clozapina. 1 tableta contiene 12,5 mg de clozapina.
• Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma a menta (que contiene maltodextrina, sodio octenil succinato de almidón (E 1450) y trioctanato de glicerilo (E 1518)), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

25 mg, tabletas que se desintegran en la boca

• El principio activo de Ayupil es la clozapina. 1 tableta contiene 25 mg de clozapina.
• Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma a menta (que contiene maltodextrina, sodio octenil succinato de almidón (E 1450) y trioctanato de glicerilo (E 1518)), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

100 mg, tabletas que se desintegran en la boca

• El principio activo de Ayupil es la clozapina. 1 tableta contiene 100 mg de clozapina.
• Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma a menta (que contiene maltodextrina, sodio octenil succinato de almidón (E 1450) y trioctanato de glicerilo (E 1518)), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

200 mg, tabletas que se desintegran en la boca

• El principio activo de Ayupil es la clozapina. 1 tableta contiene 200 mg de clozapina.
• Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma a menta (que contiene maltodextrina, sodio octenil succinato de almidón (E 1450) y trioctanato de glicerilo (E 1518)), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Ayupil y qué contiene el embalaje

Tabletas de 12,5 mg que se desintegran en la boca
Ayupil 12,5 mg tabletas amarillas, redondas, planas que se desintegran en la boca con un diámetro de aproximadamente 6,5
mm. Las tabletas tienen grabado el texto "C7PN" en un lado y "12,5" en el otro.
Tabletas de 25 mg que se desintegran en la boca
Ayupil 25 mg tabletas amarillas, redondas, planas que se desintegran en la boca con un diámetro de aproximadamente 8
mm. Las tabletas tienen grabado el texto "C7PN" en un lado y "25" en el otro.
Tabletas de 100 mg que se desintegran en la boca
Ayupil 100 mg tabletas amarillas, redondas, planas que se desintegran en la boca con un diámetro de aproximadamente 13
mm. Las tabletas tienen grabado el texto "C7PN" en un lado y "100" en el otro.
Tabletas de 200 mg que se desintegran en la boca
Ayupil 200 mg tabletas amarillas, redondas, planas que se desintegran en la boca con un diámetro de aproximadamente 16
mm. Las tabletas tienen grabado el texto "C7PN" en un lado y "200" en el otro.
Tabletas de 12,5 mg que se desintegran en la boca
Blister de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Blister de dosis única de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Están disponibles botellas de HDPE que contienen 250 o 500 tabletas.
Tabletas de 25 mg que se desintegran en la boca
Blister de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Blister de dosis única de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Están disponibles botellas de HDPE que contienen 250 o 500 tabletas.
Tabletas de 100 mg que se desintegran en la boca
Blister de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Blister de dosis única de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Están disponibles botellas de HDPE que contienen 250 o 500 tabletas.
Tabletas de 200 mg que se desintegran en la boca
Blister de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Blister de dosis única de PVC/PVDC/aluminio están disponibles en cajas que contienen 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 tabletas.
Están disponibles botellas de HDPE que contienen 250 o 275 tabletas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Fecha de la última actualización del prospecto: