Suvardio Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, tabletas

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, tabletas

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus
• 3. Cómo tomar Suvardio Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Suvardio Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza

Suvardio Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Suvardio Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL). El medicamento actúa de dos maneras: reduce la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.

• con hipercolesterolemia primaria (aumento de los niveles de colesterol en la sangre)
• con enfermedad cardíaca: Suvardio Plus reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de cirugía para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o hospitalización debido a dolor en el pecho.

Suvardio Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus

Cuándo no tomar Suvardio Plus

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Suvardio Plus, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene trastornos de la función renal
• tiene trastornos de la función hepática
• ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado o tiene antecedentes familiares de trastornos musculares
• tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia
• es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente
• está tomando medicamentos antivirales, incluyendo los utilizados para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• tiene insuficiencia respiratoria grave
• está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este tipo). La combinación de estos medicamentos puede aumentar el efecto de la rosuvastatina
• bebe cantidades significativas de alcohol de manera regular
• tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo)
• tienes más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente)
• ha tomado o está tomando kwas fusydowy (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento con Suvardio Plus de manera segura. La combinación de Suvardio Plus y kwas fusydowy puede causar rabdomiolisis, una condición que puede provocar daño muscular grave
• ha experimentado erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca o en la garganta después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos similares. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociadas con la rosuvastatina

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Suvardio Plus.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Suvardio Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Suvardio Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Suvardio Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (la combinación con Suvardio Plus puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado), ticagrelor o clopidogrel
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este tipo), que también regulan los triglicéridos en la sangre
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol, que puede afectar la acción de la ezetimiba)
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede ser minimizado tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina
• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Suvardio Plus puede reducir el efecto de la rosuvastatina
• kwas fusydowy. Si el paciente debe tomar kwas fusydowy para tratar una infección bacteriana, es posible que deba suspender temporalmente el tratamiento con Suvardio Plus. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de Suvardio Plus y kwas fusydowy puede causar rabdomiolisis, una condición que puede provocar daño muscular grave
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Suvardio Plus puede aumentar los niveles de hormonas sexuales en la sangre
• medicamentos utilizados para la terapia de reemplazo hormonal (que aumentan los niveles de hormonas en la sangre)
• regorafenib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Suvardio Plus.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Suvardio Plussi está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.

No debe tomar Suvardio Plusdurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Suvardio Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es importante tener en cuenta que Suvardio Plus puede causar mareos en algunos pacientes. En tal caso, antes de conducir o utilizar maquinaria, el paciente debe consultar a su médico.

Suvardio Plus contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Suvardio Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras toma Suvardio Plus, el paciente debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

Suvardio Plus debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

El paciente debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Suvardio Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, el paciente debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis, puede cambiar a Suvardio Plus con la potencia adecuada.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante que el paciente acuda a su médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un nivel adecuado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Suvardio Plus

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Suvardio Plus

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Suvardio Plus

El paciente debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Suvardio Plus. Después de suspender el tratamiento con Suvardio Plus, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Suvardio Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Suvardio Plus.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Suvardio Plus y buscar atención médica de inmediato

Suvardio Plus y:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución
• síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• rotura muscular
• erupciones cutáneas con ampollas o úlceras en la boca, la garganta, los genitales o los ojos, que pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual o persistente. Este efecto adverso puede progresar hasta causar daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede provocar malestar general, fiebre y trastornos de la función renal.

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza

estreñimiento

náuseas

dolor muscular

sentimiento de debilidad

mareos

diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento

dolor abdominal

diarrea

hinchazón (exceso de gases en el intestino)

sentimiento de cansancio

aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria

aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de suspender el tratamiento con Suvardio Plus

aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la kinasa creatinina, CK)

tos

dispepsia

acidez estomacal

dolor articular

calambres musculares

dolor de cuello

disminución del apetito

dolor

dolor en el pecho

ola de calor

presión arterial alta

entumecimiento

sequedad en la boca

gastritis

dolor de espalda

debilidad muscular

dolor en los brazos y las piernas

hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis que causa dolor abdominal severo, que puede irradiarse hacia la espalda

disminución del número de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)

hepatitis

presencia de sangre en la orina

daño nervioso en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)

pérdida de memoria

aumento de tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar

hinchazón

trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

trastornos sexuales

depresión

trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

daño tendinoso

debilidad muscular persistente

colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios)

miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares)

El paciente debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Suvardio Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Suvardio Plus?

Las sustancias activas de Suvardio Plus son rosuvastatina (en forma de sal de calcio) y ezetimiba.

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg

Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg

Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg

Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Suvardio Plus y qué contiene el paquete?

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas y no recubiertas con la inscripción "E2" en una cara y "2" en la otra cara, de 10 mm de diámetro.

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas y no recubiertas con la inscripción "E1" en una cara y "1" en la otra cara, de 15 mm x 7 mm.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas y no recubiertas, de 11 mm de diámetro.

Las tabletas se presentan en blisters de película de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

30 o 60 tabletas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Teléfono: 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2023

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