Corosvera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Coroswera, 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Coroswera, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Coroswera, 15 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Coroswera, 20 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Coroswera, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coroswera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coroswera
• 3. Cómo tomar Coroswera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coroswera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coroswera y para qué se utiliza

Coroswera contiene dos sustancias activas diferentes. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Coroswera se utiliza para reducir los niveles de colesterol total en la sangre, el llamado "colesterol malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Coroswera aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El colesterol HDL se conoce como "bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y, por lo tanto, protege contra las enfermedades del corazón. Coroswera reduce los niveles de colesterol actuando de dos maneras: reduce la cantidad de colesterol absorbido en el tracto gastrointestinal y la cantidad de colesterol producido en el organismo. Coroswera se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener un nivel adecuado de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. El médico puede recetar Coroswera si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Coroswera reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de cirugía para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o hospitalización debido a dolor en el pecho. Coroswera no ayuda a reducir el peso. Debe continuar tomando Coroswera, incluso si los niveles de colesterol en la sangre se mantienen en un nivel adecuado, porque esto evita que los niveles de colesterol vuelvan a aumentary se formen depósitos en las arterias. Debe interrumpir el tratamiento si el médico lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Coroswera

Cuándo no tomar Coroswera

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o la ezetimiba, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Coroswera, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Coroswera, debe evitar quedar embarazada utilizando métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables;
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C);
• si el paciente toma el medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de trasplantes de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Además, no debe tomar Coroswera 40 mg + 10 mg (la dosis más alta), si:

­
el paciente tiene trastornos moderados de la función renal (en caso de duda, debe consultar a su médico);
­
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
­
el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables en el pasado, o ha tenido problemas musculares o antecedentes familiares de trastornos musculares;
­
el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
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el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India);
­
el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol;
­
si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Coroswera, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal;
• el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares o antecedentes familiares de trastornos musculares, especialmente si ha tomado otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol;
• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol;
• el paciente toma medicamentos para tratar la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Coroswera y otros medicamentos";
• el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Coroswera puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiolisis);
• el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Coroswera para el paciente);
• el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis inicial adecuada de Coroswera para el paciente;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos que contienen rosuvastatina;
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará atentamente a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Las estatinas pueden afectar la función hepática en algunas personas. Se detecta mediante una prueba sencilla que verifica el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas de sangre regulares (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Coroswera. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociadas con la rosuvastatina. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Coroswera y consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Coroswera en niños y adolescentes menores de 18 años.

Coroswera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de trasplantes de órganos);
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento utilizado para diluir la sangre, como fenprocumona, acenocoumarol o fluindión);
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol (como ezetimiba);
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal);
• eritromicina (un antibiótico);
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
• terapia hormonal sustitutiva;
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, utilizados en monoterapia o en combinación con otro medicamento (véase el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• colestiramina (un medicamento que reduce los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba;
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Coroswera. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Coroswera. La administración conjunta de ácido fusídico y Coroswera puede provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

La acción de estos medicamentos puede verse afectada por Coroswera o pueden afectar la acción de Coroswera.

Uso de Coroswera con alimentos y bebidas

Coroswera se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Coroswerasi está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Coroswera, debe dejar de tomarlo de inmediatoy informar a su médico. Durante el tratamiento con Coroswera, debe evitar quedar embarazada utilizando métodos anticonceptivos efectivos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir y operar maquinaria mientras toman Coroswera, ya que su uso no afecta la capacidad para conducir o operar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Coroswera. En caso de que ocurran, debe consultar a su médico antes de intentar conducir o operar maquinaria.

Coroswera contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Coroswera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con Coroswera, el paciente debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol y tomar rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento.
• El paciente debe continuar con la dieta que reduce los niveles de colesterol mientras toma Coroswera.

La dosis recomendada es una tableta de Coroswera al día, administrada por vía oral. El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomar Coroswera si es menor de edad.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular para asegurarse de que se ha logrado y se mantiene un nivel adecuado de colesterol.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Coroswera

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica. Si es necesario hospitalizar o administrar otros medicamentos para tratar otra afección, debe informar al personal médico que está tomando Coroswera.

Olvido de una dosis de Coroswera

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Coroswera

Debe informar a su médico si desea interrumpir el tratamiento con Coroswera. Después de dejar de tomar Coroswera, los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente. En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Coroswera puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Coroswera. Por lo general, son leves y desaparecen después de un corto período de tiempo.

Debe interrumpir el tratamiento con Coroswera y buscar atención médica de inmediato:

si el paciente experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta.
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar.
• picazón intensa en la piel (erupción cutánea).
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: ­ síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas). ­ rotura muscular. ­ placas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). ­ erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Además, debe interrumpir el tratamiento con Coroswera y consultar inmediatamente a su médico:

si el paciente experimenta algún dolor muscular inusualque dure más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se han notificado síntomas musculares desagradables que, en raras ocasiones, pueden empeorar y convertirse en una afección potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• estreñimiento
• dolor muscular
• sentimiento de debilidad
• mareos
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Coroswera (se aplica a las tabletas que contienen 40 mg de rosuvastatina)
• diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará su estado mientras toma este medicamento.
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)
• sensibilidad o debilidad muscular
• diarrea
• hinchazón
• sentimiento de cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Coroswera (se aplica a las tabletas que contienen 5-20 mg de rosuvastatina)
• sentimiento de entumecimiento
• sequedad en la boca
• urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular, dolor en las manos y los pies
• hinchazón, especialmente en las manos y los pies
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)
• tos
• dispepsia
• acidez estomacal
• dolor articular
• calambres musculares
• dolor de cuello
• pérdida de apetito
• dolor
• dolor en el pecho
• enrojecimiento (calor)
• hipertensión

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (erupción cutánea). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con Corosweray consultar inmediatamente a su médico.
• daño muscular en adultos - como medida de precaución, debe interrumpir el tratamiento con Coroswera

Coroswera y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor abdominal intenso (pancreatitis)
• disminución del número de glóbulos que puede causar moretones o sangrado (trombocitopenia)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• daño nervioso en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
• pérdida de memoria
• crecimiento de los senos en hombres (ginecomastia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

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trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
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trastornos sexuales
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depresión
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problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
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daño tendinoso
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debilidad muscular persistente
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problemas hepáticos
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erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en la forma de placa (eritema multiforme)
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descomposición de los músculos estriados
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colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
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miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
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miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)
Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar más información sobre cómo notificar efectos adversos en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coroswera

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coroswera?

• Los principios activos de Coroswera son rosuvastatina y ezetimiba. 5 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. 10 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. 15 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 15 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. 20 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. 40 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 40 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: en el núcleo de la tableta- celulosa microcristalina, lactosa, manitol, crospovidona tipo A, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, povidona K30, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro; en el recubrimiento de la tableta- lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo para las tabletas recubiertas de 10 mg + 10 mg y 15 mg + 10 mg, óxido de hierro rojo (E 172) - solo para las tabletas recubiertas de 15 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg y 40 mg + 10 mg, óxido de hierro negro (E 172) - solo para las tabletas recubiertas de 40 mg + 10 mg. Véase el punto 2 "Coroswera contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Coroswera y qué contiene el paquete?

5 mg + 10 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con los bordes biselados, con la inscripción "R1" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm. 10 mg + 10 mg: tabletas recubiertas de color amarillo marrón claro a amarillo marrón, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con los bordes biselados, con la inscripción "R2" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm. 15 mg + 10 mg: tabletas recubiertas de color naranja claro a naranja, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con los bordes biselados, con la inscripción "R3" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm. 20 mg + 10 mg: tabletas recubiertas de color rosa claro, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con los bordes biselados, con la inscripción "R4" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm. 40 mg + 10 mg: tabletas recubiertas de color gris claro a violeta claro, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con los bordes biselados, con la inscripción "R5" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm. Coroswera está disponible en cajas de cartón que contienen 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 tabletas recubiertas en blisters. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia teléfono: + 48 22 573 75 00 Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:28.02.2025