Suvardio Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, tabletas

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, tabletas

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus
• 3. Cómo tomar Suvardio Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Suvardio Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza

Suvardio Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Suvardio Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL). El medicamento actúa de dos maneras: reduce la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo. En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan el bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la reducción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. Suvardio Plus se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener los niveles normales de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. El médico puede recetar Suvardio Plus si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. El medicamento se utiliza en pacientes con:

• altos niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardíaca - Suvardio Plus reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Suvardio Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus

Cuándo no tomar Suvardio Plus

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de riñón
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Suvardio Plus, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas de riñón;

el paciente tiene problemas de hígado;

el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado o tiene antecedentes familiares de problemas musculares;

el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia;

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente;

el paciente está tomando medicamentos antivirales, incluyendo aquellos utilizados para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;

el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;

el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como fibratos (véase el punto "Suvardio Plus y otros medicamentos");

el paciente consume grandes cantidades de alcohol con regularidad;

el paciente tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo);

el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente);

el paciente ha tomado o está tomando ácido fusídico oral o inyectable en los últimos 7 días. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento con Suvardio Plus de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Suvardio Plus puede causar rabdomiolisis, una condición que puede causar debilidad muscular, dolor muscular o calambres musculares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Suvardio Plus.

Es importante que el paciente se someta a pruebas de función hepática regulares mientras esté tomando Suvardio Plus. El médico puede solicitar estas pruebas para asegurarse de que el paciente no tenga problemas de hígado.

El médico también controlará atentamente a los pacientes con diabetes o que están en riesgo de desarrollar diabetes. Es más probable que se desarrolle diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra condición, debe informar al personal médico que está tomando Suvardio Plus.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Suvardio Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Suvardio Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

El paciente debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No se debe tomar Suvardio Plus mientras se esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (la combinación con Suvardio Plus puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado), ticagrelor o clopidogrel.
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozil y otros medicamentos de este tipo). La combinación con Suvardio Plus puede aumentar el efecto de la rosuvastatina.
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que puede afectar la acción de la ezetimiba.
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede ser minimizado tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina.
• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Suvardio Plus puede reducir el efecto de la rosuvastatina.
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, es posible que deba suspender temporalmente el tratamiento con Suvardio Plus. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Suvardio Plus puede causar rabdomiolisis, una condición que puede causar debilidad muscular, dolor muscular o calambres musculares.
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Suvardio Plus puede aumentar los niveles de hormonas sexuales en la sangre.
• medicamentos utilizados para la terapia de reemplazo hormonal (que aumentan los niveles de hormonas en la sangre).
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra condición, debe informar al personal médico que está tomando Suvardio Plus.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Suvardio Plussi la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos.

Lactancia

No se debe tomar Suvardio Plusdurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Suvardio Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe tener en cuenta que Suvardio Plus puede causar mareos. En este caso, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe consultar a su médico.

Suvardio Plus contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Suvardio Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras esté tomando Suvardio Plus, el paciente debe seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

Suvardio Plus debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

El paciente debe tomar el medicamento a la misma hora todos los días.

Suvardio Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se va a iniciar el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, el paciente debe tomar cada una de las sustancias activas por separado y, una vez que se hayan determinado las dosis, puede cambiar a Suvardio Plus con la potencia adecuada.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante que el paciente se someta a pruebas de colesterol regulares para asegurarse de que los niveles de colesterol sean normales y se mantengan estables.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Suvardio Plus

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Suvardio Plus

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Suvardio Plus

El paciente debe informar a su médico si desea dejar de tomar Suvardio Plus. Después de dejar de tomar el medicamento, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Suvardio Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Suvardio Plus.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamentoy buscar atención médica de inmediato:

Suvardio Plus y:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución,
• síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas),
• rotura muscular
• erupciones cutáneas con ampollas, descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual o persistente. Este dolor muscular puede ser un signo de rabdomiolisis, una condición que puede causar daño muscular, dolor muscular o calambres musculares, y que puede ser potencialmente mortal.

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza

estreñimiento

náuseas

dolor muscular

sensación de debilidad

mareos

diabetes - es más probable que ocurra en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con Suvardio Plus.

dolor abdominal

diarrea

hinchazón (exceso de gases en el intestino)

sensación de cansancio

aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria

aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de suspender el tratamiento con Suvardio Plus

aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)

tos

dispepsia

acidez estomacal

dolor articular

calambres musculares

dolor de cuello

pérdida de apetito

dolor

dolor en el pecho

olas de calor

presión arterial alta

entumecimiento

sequedad en la boca

gastritis

dolor de espalda

debilidad muscular

dolor en los brazos y las piernas

hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda

disminución del número de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

hepatitis

presencia de sangre en la orina

daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)

pérdida de memoria

aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar

hinchazón

trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

trastornos sexuales

depresión

trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

daño a los tendones

debilidad muscular persistente

colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios)

miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

El paciente debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Suvardio Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Suvardio Plus?

Las sustancias activas de Suvardio Plus son rosuvastatina (en forma de sal de calcio) y ezetimiba.

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg

Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg

Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg

Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Suvardio Plus y qué contiene el paquete?

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas y no recubiertas con la inscripción "E2" en un lado y "2" en el otro, con un diámetro de 10 mm.

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas y no recubiertas con la inscripción "E1" en un lado y "1" en el otro, con dimensiones de 15 mm x 7 mm.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas y no recubiertas con un diámetro de 11 mm.

Las tabletas están envasadas en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se presentan en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

30 o 60 tabletas

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, por favor consulte:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Tel.: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2023

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