Suvardio Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, tabletas

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, tabletas

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus
• 3. Cómo tomar Suvardio Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Suvardio Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza

Suvardio Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Suvardio Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.

• con hipercolesterolemia primaria (aumento de los niveles de colesterol en la sangre)
• con enfermedad cardíaca: Suvardio Plus reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de cirugía para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o hospitalización debido a dolor en el pecho.

Suvardio Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus

Cuándo no tomar Suvardio Plus

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente toma un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Suvardio Plus, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene trastornos de la función renal
• tiene trastornos de la función hepática
• ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado o tiene antecedentes familiares de enfermedades musculares
• es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente
• está tomando medicamentos antivirales, incluidos los utilizados para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Suvardio Plus.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Suvardio Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Suvardio Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Suvardio Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (el uso concomitante con Suvardio Plus puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado), ticagrelor o clopidogrel
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras, que también regulan los triglicéridos en la sangre (como gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). El uso concomitante aumenta el efecto de la rosuvastatina
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede ser minimizado tomando estos medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina
• eritromicina (antibiótico). El uso concomitante reduce el efecto de la rosuvastatina
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que deba suspender temporalmente el tratamiento con Suvardio Plus. El médico informará cuándo puede reanudar el tratamiento de manera segura. El uso concomitante de Suvardio Plus y ácido fusídico puede causar rabdomiolisis, una condición que puede provocar daño muscular
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). El uso concomitante aumenta los niveles de hormonas sexuales en la sangre
• hormonas utilizadas en la terapia de reemplazo hormonal
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluidas las infecciones por VIH o hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Suvardio Plus.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Suvardio Plussi está embarazada, intenta quedar embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Suvardio Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es importante tener en cuenta que Suvardio Plus puede causar mareos en algunos pacientes. En tal caso, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe consultar a su médico.

Suvardio Plus contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio". Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Suvardio Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Suvardio Plus, el paciente debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Es importante tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Suvardio Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o se necesita cambiar la dosis, el paciente debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan establecido las dosis, puede cambiar a Suvardio Plus con la potencia adecuada.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante que el paciente acuda a su médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen los niveles adecuados.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Suvardio Plus

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Suvardio Plus

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Suvardio Plus

El paciente debe informar a su médico si desea dejar de tomar Suvardio Plus. Después de suspender el tratamiento con Suvardio Plus, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Suvardio Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Suvardio Plus.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución
• síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• rotura muscular
• erupciones cutáneas con ampollas, descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos)

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual, persistente. Esta condición puede progresar hasta causar daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede provocar malestar general, fiebre y trastornos de la función renal.

Clasificación de la frecuencia de los efectos adversos:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareos
diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento
dolor abdominal
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sensación de cansancio
aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria
aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente se resuelve sin necesidad de suspender el tratamiento con Suvardio Plus
aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
dispepsia
acidez estomacal
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
disminución del apetito
dolor
dolor en el pecho
ola de calor
presión arterial alta
entumecimiento
sequedad en la boca
inflamación de la mucosa estomacal
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en los brazos y las piernas
hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis aguda que causa dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
disminución del número de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
inflamación del hígado
presencia de sangre en la orina
daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y/o fiebre
daño a los tendones
debilidad muscular persistente
colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración).
miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).
El paciente debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Suvardio Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Suvardio Plus?

Las sustancias activas de Suvardio Plus son rosuvastatina (en forma de sal de calcio) y ezetimiba.

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Suvardio Plus y qué contiene el paquete?

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, aplanadas, no recubiertas, con la inscripción "E2" en una cara y "2" en la otra cara, de 10 mm de diámetro.

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, abombadas por ambos lados, no recubiertas, con la inscripción "E1" en una cara y "1" en la otra cara, de 15 mm x 7 mm.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, abombadas por ambos lados, de 11 mm de diámetro.

Las tabletas se presentan en blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

30 o 60 tabletas

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2023
Logo de Sandoz