Sunitinib Milan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas, duras

Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas, duras Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas, duras

Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitynib Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitynib Mylan
• 3. Cómo tomar Sunitynib Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitynib Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitynib Mylan y para qué se utiliza

Sunitynib Mylan contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa de proteínas.
Sunitynib Mylan se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas,
que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales.
Sunitynib Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor del estroma gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor de riñón que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se desarrollan a partir de células que producen hormonas en el páncreas), que están en una fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitynib Mylan o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitynib Mylan

Cuándo no tomar Sunitynib Mylan

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitynib Mylan, debe discutirlo con su médico:

• Si tiene hipertensión arterial. Sunitynib Mylan puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitynib Mylan, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si tiene o ha tenido problemas de sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitynib Mylan puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitynib Mylan.
• Si tiene problemas cardíacos. Sunitynib Mylan puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitynib Mylan puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitynib Mylan, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, pérdida de conciencia o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitynib Mylan.
• Si ha tenido problemas de coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, falta de aliento, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños, llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene problemas de tiroides. Sunitynib Mylan puede causar problemas de tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitynib Mylan. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento con Sunitynib Mylan y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas sustitutivas.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o problemas con la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos: picazón, decoloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Sunitynib Mylan, durante el tratamiento y si aparecen signos clínicos.
• Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Su médico controlará la función renal.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una. Sunitynib Mylan puede afectar la cicatrización de heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá si debe volver a tomar Sunitynib Mylan.
• Se recomienda a los pacientes que se sometan a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitynib Mylan:
• -si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar de inmediato a su médico y dentista.
• -si el paciente requiere tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitynib Mylan, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el sitio de la lesión de la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Sunitynib Mylan. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecen manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitynib Mylan no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitynib Mylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitynib Mylan en el cuerpo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - utilizadas para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitynib Mylan con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Sunitynib Mylan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitynib Mylan.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Sunitynib Mylan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Sunitynib Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio”.

3. Cómo tomar Sunitynib Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor.
En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y el momento de finalizar el tratamiento con Sunitynib Mylan.
Sunitynib Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sunitynib Mylan

En caso de tomar demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Es posible que se necesite atención médica de emergencia.

Olvidar una dosis de Sunitynib Mylan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitynib Mylan):
Problemas cardíacos. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene falta de aliento o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, falta de aliento repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitynib Mylan: dolor y hinchazón en el abdomen; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Los siguientes efectos adversos de Sunitynib Mylan pueden incluir:

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Falta de aliento.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolores y/o hinchazón en el abdomen, pérdida y/o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolores articulares.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración amarillenta de la piel y/o pigmentación cutánea, pigmentación cutánea excesiva, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad cutánea.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultades para dormir.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Insuficiencia cardíaca debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Nivel elevado de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultades para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, sensación de obstrucción nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación cutánea, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Oladas de calor.
• Color anormal de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio debido a la interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal debido a la pancreatitis.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlcera en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Curación anormal de heridas después de operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina) en sangre.
• Reacción exagerada a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, y dificultades para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga relacionada con resultados anormales de pruebas de laboratorio (nivel elevado de potasio, ácido úrico y fosfato, y nivel bajo de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro, que pueden ser la causa de un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños, llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del nivel elevado de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Tel.: 91 822 62 66
Fax: 91 822 62 67
Correo electrónico: [farmacosnotificaciones@aemps.es](mailto:farmacosnotificaciones@aemps.es)
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitynib Mylan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, frasco y blister después de: Fecha de caducidad (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si observa que el paquete está dañado o hay signos de intentos previos de abrirlo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitynib Mylan?

• El principio activo del medicamento es sunitinib.

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:Celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 Sunitynib Mylan contiene sodio), povidona K30, estearato de magnesio

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta blanca para impresión:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta blanca para impresión:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta negra para impresión:laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio.

Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta blanca para impresión:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Cómo es Sunitynib Mylan y qué contiene el paquete?

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas, duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 4) tienen un tapón naranja y un cuerpo naranja, con el texto "12,5 mg" impreso en blanco en el cuerpo, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas, duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 3) tienen un tapón marrón y un cuerpo naranja, con el texto "25 mg" impreso en blanco en el cuerpo, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 2) tienen un tapón amarillo y un cuerpo amarillo, con el texto "37,5 mg" impreso en negro en el cuerpo, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas, duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 1) tienen un tapón marrón y un cuerpo marrón, con el texto "50 mg" impreso en blanco en el cuerpo, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, cápsulas duras, está disponible en blisters que contienen 28 cápsulas duras, en blisters perforados de dosis única que contienen 28 x 1 cápsulas duras, en blisters perforados de dosis única que contienen 30 x 1 cápsulas duras, y en botellas de plástico que contienen 30 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Tel.: +34 91 456 56 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre 2024