Sunitinib Milan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas, duras

Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas, duras Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas, duras

Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitynib Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitynib Mylan
• 3. Cómo tomar Sunitynib Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitynib Mylan
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Sunitynib Mylan y para qué se utiliza

Sunitynib Mylan contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la kinasa de proteínas.
Sunitynib Mylan se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas,
que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales.
Sunitynib Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor de riñón con metástasis a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se desarrollan a partir de células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitynib Mylan o por qué se le ha recetado este medicamento,
debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitynib Mylan

Cuándo no tomar Sunitynib Mylan

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitynib Mylan, debe discutirlo con su médico:

• Si tiene presión arterial alta. Sunitynib Mylan puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitynib Mylan, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si tiene o ha tenido problemas de sangre, hemorragias o moretones.El tratamiento con Sunitynib Mylan puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitynib Mylan.
• Si tiene problemas cardíacos.Sunitynib Mylan puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene problemas de ritmo cardíaco. Sunitynib Mylan puede causar problemas de ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitynib Mylan, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos problemas. Debe informar a su médico si experimenta mareos, pérdida de conciencia o problemas de ritmo cardíaco durante el tratamiento con Sunitynib Mylan.
• Si ha tenido problemas de coágulos en las venas y/o arterias (incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis). Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño a los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica.Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene problemas de tiroides. Sunitynib Mylan puede causar problemas de tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitynib Mylan. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento con Sunitynib Mylan y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas sustitutas.
• Si tiene o ha tenido problemas de páncreas o vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Debe informar a su médico si experimenta picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Sunitynib Mylan, durante el tratamiento y si hay síntomas clínicos.
• Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Su médico controlará la función renal.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una. Sunitynib Mylan puede afectar la cicatrización de heridas. El medicamento generalmente se suspende en pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá si debe volver a tomar Sunitynib Mylan.
• Se recomienda un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitynib Mylan:
• -si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar a su médico y dentista de inmediato.
• -si el paciente requiere tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitynib Mylan, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.
• Si tiene o ha tenido problemas de piel y tejido subcutáneo.Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrosante (infección grave de la piel y los tejidos blandos que puede ser mortal). Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos generalmente se resuelven después de suspender el tratamiento con Sunitynib Mylan. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecen manchas rojas con forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si experimenta una erupción o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe contactar a su médico de inmediato.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si tiene diabetes. En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitynib Mylan no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitynib Mylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitynib Mylan en el cuerpo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• dexometasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - utilizadas para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitynib Mylan con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sunitynib Mylan, no debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitynib Mylan.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitynib Mylan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Sunitynib Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio”.

3. Cómo tomar Sunitynib Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
debe consultar a su médico.
Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor.
En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y el momento de finalizar el tratamiento con Sunitynib Mylan.
Sunitynib Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sunitynib Mylan

Si toma más cápsulas de las recetadas, debe contactar a su médico de inmediato. Puede ser necesaria atención médica de emergencia.

Olvidar una dosis de Sunitynib Mylan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitynib Mylan):
Problemas cardíacos. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitynib Mylan: dolor y hinchazón en el abdomen; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Otros efectos adversos de Sunitynib Mylan pueden incluir:

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Presión arterial alta.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón en el abdomen, pérdida y/o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración amarilla de la piel y/o pigmentación excesiva de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para dormir.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación después de una infección grave (infección en la sangre), que puede llevar a daño en los tejidos, insuficiencia de órganos y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo enzimas del páncreas y el hígado.
• Nivel alto de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragia en las encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o los intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor muscular y óseo (dolor muscular y en los huesos), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad en la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Olitas de calor.
• Cambio anormal en el color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Coágulo de sangre en los tejidos blandos, incluyendo el área anal y genital (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por la inflamación del páncreas.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal.
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño en el hueso de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Curación anormal de heridas después de operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina) en sangre.
• Reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón en cualquier parte del cuerpo, y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición del tumor agudo, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muriendo y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga relacionada con resultados anormales de pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosfato y nivel bajo de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro, que pueden causar un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño a los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico de un nivel alto de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 536 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Sunitynib Mylan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, frasco y blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos previos de abrirlo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Sunitynib Mylan?

• El principio activo de este medicamento es sunitinib.

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 Sunitynib Mylan contiene sodio), povidona K30, estearato de magnesio

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta blanca para impresión:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta blanca para impresión:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta negra para impresión:laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio.

Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta blanca para impresión:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Cómo se presenta Sunitynib Mylan y qué contiene el paquete?

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas, duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 4) tienen un tapón y un cuerpo de color naranja, con el texto "12,5 mg" impreso en el cuerpo con tinta blanca, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas, duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 3) tienen un tapón y un cuerpo de color naranja, con el texto "25 mg" impreso en el cuerpo con tinta blanca, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 2) tienen un tapón y un cuerpo de color amarillo, con el texto "37,5 mg" impreso en el cuerpo con tinta negra, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas, duras
Las cápsulas de gelatina (tamaño 1) tienen un tapón y un cuerpo de color naranja, con el texto "50 mg" impreso en el cuerpo con tinta blanca, y contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitynib Mylan, cápsulas duras, está disponible en blisters que contienen 28 cápsulas duras, en blisters perforados para dosis única que contienen 28 x 1 cápsulas duras, en blisters perforados para dosis única que contienen 30 x 1 cápsulas duras, y en frascos de plástico que contienen 30 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta
Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Teléfono: +34 91 456 40 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024