Sunitinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Sunitinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Zentiva y para qué se utiliza

Sunitinib Zentiva contiene la sustancia activa sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica.
Este medicamento se utiliza para tratar tumores, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas,
que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales.
Sunitinib Zentiva se utiliza en pacientes adultos para tratar los siguientes tumores:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib no es eficaz (otro medicamento contra el cáncer) o el paciente no puede tomar imatinib;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC), un tipo de cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET) (tumores que se desarrollan a partir de células del páncreas que producen hormonas), que están en fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Zentiva o por qué su médico lo ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Zentiva

Cuándo no tomar Sunitinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sunitinib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Zentiva puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva y, si es necesario, puede recetar medicamentos para reducir la presión arterial.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Zentiva puede aumentar el riesgo de hemorragia o alterar el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva.
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas. Sunitinib Zentiva puede causar enfermedades cardíacas. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitinib Zentiva puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, pérdida de conciencia o ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva.
• Si el paciente ha tenido recientemente coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene o ha tenido daño en los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si el paciente tiene problemas con la glándula tiroides. Sunitinib Zentiva puede causar problemas con la tiroides. Debe informar a su médico si se siente más cansado, tiene más frío que otras personas o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva. Su médico debe evaluar la función tiroidal antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Zentiva y regularmente durante su administración. Si la tiroides no produce suficientes hormonas tiroidales, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroidales sustitutas.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o problemas con la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos: picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Zentiva, durante su administración y si surgen indicaciones clínicas.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal.
• Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una. Sunitinib Zentiva puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento suele suspenderse en pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá si debe volver a administrar Sunitinib Zentiva.
• Se recomienda a los pacientes que se sometan a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib

Zentiva:

• si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar a su médico oncólogo y dentista de inmediato.
• si el paciente requiere tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el uso de Sunitinib Zentiva, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden haber sido tomados debido a otra enfermedad.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el sitio de la lesión, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Sunitinib Zentiva. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecen manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas relacionados con la hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sunitinib Zentiva a niños y adolescentes menores de 18 años.

Sunitinib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de sunitinib en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib Zentiva con alimentos y bebidas

During el tratamiento con Sunitinib Zentiva, no debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No se debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos o fatiga intensa, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Sunitinib Zentiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor.
En el caso de pacientes tratados por

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de 6 semanas de tratamiento.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, administrada de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y la fecha de finalización del tratamiento con Sunitinib Zentiva.
Sunitinib Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sunitinib Zentiva

Si el paciente toma accidentalmente más cápsulas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede requerir atención médica de emergencia.

Olvido de una dosis de Sunitinib Zentiva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib Zentiva):
Enfermedades cardíacas. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de enfermedades cardíacas, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o dificultades para respirar. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Zentiva: dolor y hinchazón en el estómago (abdomen), vómito con sangre, heces negras y pegajosas, sangre en la orina, dolor de cabeza o cambios en la conciencia, tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Los siguientes efectos adversos de sunitinib pueden ocurrir:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración amarilla de la piel y/o decoloración, exceso de pigmentación de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultades para dormir .

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación grave de infección (infección de la sangre), que puede llevar a daño de tejidos, insuficiencia de órganos y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, que sometimes puede causar hinchazón.
• Síntomas similares a los de la gripe.
• Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Nivel alto de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragias gingivales, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Olas de calor.
• Cambio anormal en el color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por la inflamación del páncreas.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal.
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño en el hueso de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroidales que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Curación anormal de heridas después de operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina) en sangre.
• Reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de partes del cuerpo y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga relacionada con resultados anormales de pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosfato y nivel bajo de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro, que pueden ser la causa de un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño en los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, desorientación, somnolencia, pérdida de conciencia/estupor - estos síntomas pueden ser signos de encefalopatía por hiperamonemia (intoxicación del cerebro por niveles altos de amoníaco en sangre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 47 47, fax: +34 91 822 47 48, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, frasco y blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de intentos previos de abrirlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Zentiva

• La sustancia activa de este medicamento es sunitinib.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 Sunitinib Zentiva contiene sodio), povidona K30, estearato de magnesio.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsula:óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta para imprimir blanca:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta para imprimir blanca: laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsulaóxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta para imprimir negra: laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta para imprimir blanca:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Cómo se presenta Sunitinib Zentiva y qué contiene el paquete

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg cápsulas duras
La cápsula de gelatina tiene un tamaño 4 (de aproximadamente 14,3 mm de longitud) con un cuerpo naranja y una tapa naranja, con una impresión blanca "12,5 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Zentiva, 25 mg cápsulas duras
La cápsula de gelatina tiene un tamaño 3 (de aproximadamente 15,9 mm de longitud) con una tapa marrón y un cuerpo naranja, con una impresión blanca "25 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg cápsulas duras
La cápsula de gelatina tiene un tamaño 2 (de aproximadamente 18 mm de longitud) con un cuerpo amarillo y una tapa amarilla, con una impresión negra "37,5 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Zentiva, 50 mg cápsulas duras
La cápsula de gelatina tiene un tamaño 1 (de aproximadamente 19,4 mm de longitud) con un cuerpo marrón y una tapa marrón, con una impresión blanca "50 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Zentiva, cápsulas duras, está disponible en blisters que contienen 28 cápsulas duras, blisters de dosis única perforados que contienen 28 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, o un frasco de HDPE que contiene 30 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto

Bulgaria:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Dinamarca, Estonia, Francia, Holanda, Lituania, Letonia, Alemania, República Checa, República Eslovaca,
Rumania, Suecia, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Sunitinib Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: +34 91 387 38 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:agosto 2024