Sunitinib Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Vipharm, 25 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Vipharm, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Vipharm
• 3. Cómo tomar Sunitinib Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Vipharm y para qué se utiliza

Sunitinib Vipharm contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la kinasa proteica. Sunitinib Vipharm se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Vipharm se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés, Gastrointestinal stromal tumor), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés, Metastatic renal cell carcinoma), un tipo de tumor de riñón que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, por sus siglas en inglés, Pancreatic neuroendocrine tumors) (tumores que se desarrollan a partir de células que producen hormonas en el páncreas), que están en una fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Vipharm o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Vipharm

Cuándo no tomar Sunitinib Vipharm

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitinib Vipharm, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Vipharm puede aumentar la presión arterial. El médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Vipharm, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Vipharm puede aumentar el riesgo de hemorragia o alterar el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Vipharm.
• Si el paciente tiene enfermedades del corazón. Sunitinib Vipharm puede causar enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitinib Vipharm puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Vipharm, el médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Vipharm.
• Si el paciente ha tenido coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, falta de aliento, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(un ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, desorientación, pérdida de visión o convulsiones.
• Si el paciente tiene enfermedades de la tiroides. Sunitinib Vipharm puede causar enfermedades de la tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Vipharm. El médico debe evaluar la función de la tiroides antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Vipharm y regularmente durante su administración. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas sustitutivas.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o enfermedades de la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos de la función del hígado: picazón, decoloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. El médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Vipharm, durante su administración y si surgen indicaciones clínicas.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. El médico controlará la función renal.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente ha tenido una. Sunitinib Vipharm puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. El médico decidirá si se debe reiniciar Sunitinib Vipharm.
• Se recomienda un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Vipharm:
• si el paciente tiene o ha tenido dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar a su médico oncólogo y dentista de inmediato.
• si el paciente necesita tratamiento dental invasivo o una operación de cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el uso de Sunitinib Vipharm, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrosante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el sitio de la lesión, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitinib Vipharm no se recomienda en personas menores de 18 años.

Sunitinib Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Vipharm en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• dexometasona - corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib Vipharm con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Sunitinib Vipharm.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las pacientes que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib Vipharm.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Sunitinib Vipharm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o una gran fatiga, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Sunitinib Vipharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de un período de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y si es necesario suspender el tratamiento con Sunitinib Vipharm.
Sunitinib Vipharm puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sunitinib Vipharm

Si ha tomado más cápsulas de las recetadas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Puede ser necesaria ayuda médica.

Olvidar una dosis de Sunitinib Vipharm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib Vipharm):
Enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene falta de aliento o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o dificultades para respirar. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, falta de aliento repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o una hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Vipharm: dolor y hinchazón en el estómago; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Los siguientes efectos adversos de Sunitinib Vipharm pueden ocurrir:

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Falta de aliento.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad de la mucosa bucal, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolores y/o hinchazón abdominal, pérdida y/o disminución del apetito.
• Disminución de la función de la tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración de la piel y/o pigmentación excesiva, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultades para dormir.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al músculo cardíaco debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Nivel alto de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragias gingivales, dificultades para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor muscular y esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Secreción nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Olas de calor.
• Cambio anormal del color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al músculo cardíaco debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Nivel alto de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragias gingivales, dificultades para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor muscular y esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Secreción nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Olas de calor.
• Cambio anormal del color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área alrededor del ano y los genitales (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o reducción del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por pancreatitis.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Dificultad para cicatrizar las heridas después de las operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocreatina quinasa) en sangre.
• Reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, y dificultades para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición del tumor agudo, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, turbidez de la orina y fatiga asociada con resultados anormales de pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosforo y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal de los músculos que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro que pueden causar un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la tiroides.
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del alto nivel de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Vipharm

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco, después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos de abrirlo previamente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Vipharm

Sunitinib Vipharm 12,5 mg cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Tinta para imprimir:laca, glicol propileno, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

Sunitinib Vipharm 25 mg cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:manitol, croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Tinta para imprimir:laca, glicol propileno, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

Sunitinib Vipharm 50 mg cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:manitol, croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Tinta para imprimir:laca, glicol propileno, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Sunitinib Vipharm y qué contiene el paquete

Sunitinib Vipharm 12,5 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa marrón y cuerpo marrón, con la inscripción "12,5 mg" en la tapa en tinta blanca, que contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Vipharm 25 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa marrón claro y cuerpo marrón, tamaño 3, con la inscripción "25 mg" en la tapa en tinta blanca, que contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Vipharm 50 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa marrón claro y cuerpo marrón claro, tamaño 2, con la inscripción "50 mg" en la tapa en tinta blanca, que contienen granulados de color amarillo a naranja.
Frasco de HDPE con tapa de HDPE en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 cápsulas duras.

Título del responsable y fabricante

Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Teléfono: +48 22 679 51 35
Fax: +48 22 678 92 87
Correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Sunitinib Vipharm 12,5 mg cápsula dura
Sunitinib Vipharm 25 mg cápsula dura
Sunitinib Vipharm 50 mg cápsula dura
República Checa
Sunitinib Vipharm
Polonia
Sunitinib Vipharm
Eslovaquia
Sunitinib Vipharm 12,5 mg
Sunitinib Vipharm 25 mg
Sunitinib Vipharm 50 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.08.2024