Sunitinib Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Teva
• 3. Cómo tomar Sunitinib Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Teva y para qué se utiliza

Sunitinib Teva contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Sunitinib Teva se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales. Sunitinib Teva se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés), un tipo de tumor de riñón que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, por sus siglas en inglés) (tumores que se desarrollan a partir de células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión y no pueden ser eliminados mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Teva o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Teva

Cuándo no tomar Sunitinib Teva

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sunitinib Teva, debe hablar con su médico:

• Si tiene hipertensión arterial. Sunitinib Teva puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Teva, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Teva puede aumentar el riesgo de hemorragia o alterar el recuento de algunas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la coagulación de la sangre. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Teva.
• Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Teva puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Teva puede causar alteraciones del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Teva, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Sunitinib Teva.
• Si ha tenido coágulos en las venas y/o arterias (incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis). Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos pequeños llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de la vista o convulsiones.
• Si tiene problemas de la tiroides. Sunitinib Teva puede causar problemas de la tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o su voz se vuelve más grave durante el tratamiento con Sunitinib Teva. Su médico debe evaluar la función de la tiroides antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Teva y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas.
• Si tiene o ha tenido problemas del páncreas o la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta algún síntoma como dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido problemas del hígado. Debe informar a su médico si experimenta algún síntoma de problemas del hígado como picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura o dolor en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Teva, durante el tratamiento y si surgen síntomas clínicos.

Debe informar a su médico si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico controlará la función renal.

• Si debe someterse a una operación quirúrgica o si recientemente ha tenido una. Sunitinib Teva puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá si debe volver a tomar Sunitinib Teva.
• Se recomienda un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Teva.
• Si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y dentista;
• Si necesita tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista que está tomando Sunitinib Teva, especialmente si también está tomando bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir trastornos óseos que pueden ser tomados por otra enfermedad.
• Si tiene o ha tenido problemas de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrosante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección en torno a una lesión de la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de la vista.
• Si tiene diabetes. En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en la sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de la conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitinib Teva no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como los que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Sunitinib Teva en el cuerpo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel);
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos;
• preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Sunitinib Teva con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sunitinib Teva, no debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib Teva.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Teva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o gran fatiga, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Sunitinib Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor. En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de 6 semanas de tratamiento.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y el momento de terminar el tratamiento con Sunitinib Teva.
Sunitinib Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sunitinib Teva

En caso de tomar demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesaria ayuda médica.

Olvidar una dosis de Sunitinib Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib Teva):
Problemas cardíacos. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentina o tos con sangre. Pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Problemas renales. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Teva: dolor y hinchazón en el estómago (abdomen); vómito con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Otros efectos adversos de Sunitinib Teva pueden incluir:

• disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• dificultad para respirar
• hipertensión arterial
• fatiga extrema, pérdida de fuerza
• hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda
• dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos estomacales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida y/o disminución del apetito
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• mareos
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• dolor de espalda, dolor articular
• dolor en los brazos y piernas
• decoloración amarilla de la piel y/o pigmentación excesiva, cambios en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel
• tos
• fiebre
• dificultad para dormir

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• insuficiencia cardíaca debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias
• dolor en el pecho
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón
• acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones
• infecciones
• complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (véase el punto 2)
• pérdida de proteínas en la orina, sometimes causando hinchazón
• síndrome similar a la gripe
• análisis de sangre anormales, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• hemorroides, dolor anal, hemorragia gingival, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar
• sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o intestinos
• pérdida de peso
• dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal
• lagrimeo excesivo
• trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello
• trastornos de la sensación en las extremidades
• trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• acidez estomacal
• deshidratación
• olas de calor
• cambio anormal en el color de la orina
• depresión
• escalofríos

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal (véase el punto 2)
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio debido a la interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón
• cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco
• líquido en el espacio que rodea el corazón (derrame pericárdico)
• insuficiencia hepática
• dolor abdominal debido a la pancreatitis
• descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación)
• inflamación del conducto biliar (colecistitis) con o sin piedras en la vesícula
• formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel
• dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Pueden ser síntomas de daño a la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2
• producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo
• curación anormal de las heridas después de la cirugía
• aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de la creatina) en la sangre
• reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, y dificultad para respirar
• inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica)

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosfato y nivel bajo de calcio en la sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis)
• cambios anormales en el cerebro, que pueden ser la causa de un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de la vista (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa)
• inflamación del hígado
• inflamación de la glándula tiroides
• daño a los vasos sanguíneos pequeños llamado microangiopatía trombótica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• expansión y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de la conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del nivel alto de amoníaco en la sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sunitinib Teva

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, frasco y blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos previos de abrirlo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Teva? Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta para imprimir:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado y hidróxido de potasio.

Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta para imprimir:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado y hidróxido de potasio.
Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras
El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta para imprimir:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado y hidróxido de potasio.

Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta para imprimir:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Sunitinib Teva y qué contiene el paquete

Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras con tapa y cuerpo naranja opaco, con impresión negra "12.5" en la tapa. Cada cápsula de tamaño 4 (aproximadamente 14,2 mm de largo) contiene granulados naranja.
Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras con tapa y cuerpo naranja claro opaco, con impresión negra "25" en la tapa. Cada cápsula de tamaño 3 (aproximadamente 15,8 mm de largo) contiene granulados naranja.
Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras con tapa y cuerpo amarillo intenso opaco, con impresión negra "37.5" en la tapa. Cada cápsula de tamaño 2 (aproximadamente 17,6 mm de largo) contiene granulados naranja.
Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras con tapa y cuerpo naranja claro opaco, con impresión negra "50" en la tapa. Cada cápsula de tamaño 2 (aproximadamente 17,6 mm de largo) contiene granulados naranja.
Sunitinib Teva está disponible en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) blancas que contienen 30 cápsulas, en blisters que contienen 28 o 30 cápsulas, y en blisters divididos en dosis únicas que contienen 28x1 o 30x1 cápsulas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante/Importador:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croacia
Actavis International Ltd.
4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2024