Sunitinib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Stada, 50 mg, cápsulas, duras

sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada
• 3. Cómo tomar Sunitinib Stada
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza

Sunitinib Stada contiene la sustancia activa sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Este medicamento se utiliza para tratar tumores, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en los procesos de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Sunitinib Stada se utiliza en pacientes adultos para tratar los siguientes tumores:

• tumores estromales gastrointestinales (GIST) - un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib es ineficaz (otro medicamento contra el cáncer) o el paciente no puede tomar imatinib.
• cáncer de células renales metastásico (MRCC) - un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
• tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de células pancreáticas productoras de hormonas), que siguen creciendo o no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Stada o por qué su médico se lo ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada

Cuándo no tomar Sunitinib Stada

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sunitinib Stada, debe hablar con su médico

• Si el paciente tiene hipertensión arterial.Sunitinib Stada puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar la presión arterial del paciente durante el tratamiento con Sunitinib Stada y, si es necesario, puede recetar medicamentos para reducir la presión arterial.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente toma warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre utilizados para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas.Sunitinib Stada puede causar enfermedades cardíacas. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.Sunitinib Stada puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Si el paciente ha tenido trombos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis.Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, falta de aliento, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si el paciente tiene enfermedades de la tiroides.Sunitinib Stada puede causar enfermedades de la tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Stada. Su médico debe evaluar la función tiroidea del paciente antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, el paciente puede necesitar terapia de reemplazo con hormonas tiroideas.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o enfermedades de la vesícula biliar.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos de la función hepática: picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada, durante el tratamiento y si hay signos clínicos de deterioro.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales.Su médico controlará la función renal del paciente.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una.Sunitinib Stada puede afectar la cicatrización de las heridas. Sunitinib Stada se suspende generalmente en los pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Se recomienda al paciente una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib

Stada.

• Si el paciente experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar de inmediato a su médico y dentista.
• Si el paciente necesita tratamiento dental invasivo o someterse a una operación de cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitinib Stada, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que pueden tomarse debido a otra enfermedad.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo.Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir "piodermia zgorzelinowa" (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el área de la lesión de la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o aparición de pus o sangre. Estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecen manchas rojas en forma de diana o placas redondas, a menudo con ampollas centrales. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones.Debe informar a su médico de inmediato si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta algún síntoma de hipoglucemia (sensación de fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sunitinib Stada en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Stada en el cuerpo del paciente. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
• ritonavir - utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades (como reacciones alérgicas y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
• medicamentos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Uso de Sunitinib Stada con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Sunitinib Stada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Stada. Debe informar a su médico sobre la lactancia. No debe amamantar mientras esté tomando Sunitinib Stada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Sunitinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor. Para pacientes tratados por

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (sin medicamento), en ciclos de 6 semanas de tratamiento.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, tomado de forma continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y el momento de terminar el tratamiento con Sunitinib Stada. Sunitinib Stada puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sunitinib Stada

Si el paciente toma accidentalmente más cápsulas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica de emergencia.

Olvido de una dosis de Sunitinib Stada

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sunitinib Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib Stada):

• Enfermedades cardíacas.Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios.Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, falta de aliento repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado tromboembolismo pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
• Trastornos de la función renal.Debe informar a su médico si experimenta cambios en la frecuencia o ausencia de micción, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
• Hemorragia.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Stada: dolor y hinchazón en el estómago (abdomen), vómitos con sangre, heces negras y pegajosas, sangre en la orina, dolor de cabeza o cambios en la conciencia, tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal.Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Otros efectos adversos de Sunitinib Stada pueden incluir:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Falta de aliento.
• Hipertensión arterial.
• Fatiga extrema, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad de la mucosa bucal, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
• Disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en las manos y los pies.
• Decoloración amarilla de la piel y/o decoloración de la piel, exceso de pigmentación de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para dormir.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo alrededor de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicaciones de infecciones graves (infección de la sangre), que pueden llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo actividad anormal de las enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Niveles altos de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o los intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Olas de calor.
• Cambio anormal del color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área alrededor del ano y los genitales (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco anormal.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por pancreatitis.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal.
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Cicatrización anormal de heridas después de operaciones.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocinasa de creatina) en sangre.
• Reacción exagerada a los alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de diferentes partes del cuerpo y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raro: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacción cutánea grave y/o de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición del tumor (abreviado como TLS), que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, turbidez de la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosfato y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal de los músculos que puede llevar a enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro que pueden causar un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia zgorzelinowa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la tiroides.
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida: (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del alto nivel de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Sunitinib Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, frasco y blíster después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Stada?

• La sustancia activa del medicamento es sunitinib.

Sunitinib Stada, 50 mg, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b). Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta blanca:laca, dióxido de titanio (E171), glicol propileno (E1520).

Cómo se presenta Sunitinib Stada y qué contiene el paquete?

Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras (cápsulas). Las cápsulas de gelatina del tamaño 1 con tapa y cuerpo de color marrón claro y con la inscripción "50 mg" en el cuerpo en tinta blanca, contienen granulados de color amarillo a naranja. Sunitinib Stada, cápsulas duras, está disponible en blísteres que contienen 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Fabricante

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000 Malta STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda Sunitinib Stada 50 mg cápsulas duras Hungría Sunitinib Stada 50 mg duras cápsulas Polonia, Sunitinib Stada

Fecha de la última revisión del folleto: 07/2024