Sunitinib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Stada, 12,5 mg, cápsulas, duras
sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada
• 3. Cómo tomar Sunitinib Stada
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Sunitinib Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza

Sunitinib Stada contiene la sustancia activa sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa de proteínas. Este medicamento se utiliza para tratar tumores, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en los procesos de crecimiento y propagación de las células tumorales.
Sunitinib Stada se utiliza en pacientes adultos para tratar los siguientes tumores:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST) (un tipo de tumor del estómago y los intestinos) cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) no es eficaz o el paciente no puede tomar imatinib.
• cáncer de células renales metastásico (MRCC) (un tipo de cáncer de riñón que se ha propagado a otras partes del cuerpo).
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET) (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) que siguen creciendo o no pueden ser eliminados mediante cirugía.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Stada o por qué su médico lo ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada

Cuándo no tomar Sunitinib Stada

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sunitinib Stada, debe hablar con su médico

• Si el paciente tiene presión arterial alta.Sunitinib Stada puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar la presión arterial del paciente durante el tratamiento con Sunitinib Stada y, si es necesario, puede recetar medicamentos para reducir la presión arterial.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Si el paciente tiene enfermedades del corazón.Sunitinib Stada puede causar enfermedades del corazón. El paciente debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.Sunitinib Stada puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. El paciente debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Si el paciente ha tenido coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica. El paciente debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si el paciente tiene enfermedades de la tiroides.Sunitinib Stada puede causar enfermedades de la tiroides. El paciente debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Stada. Su médico debe evaluar la función de la tiroides del paciente antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede recibir terapia de reemplazo con hormonas tiroideas.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o enfermedades de la vesícula biliar. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos de la función del hígado: picazón, decoloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada, durante el tratamiento y si hay signos clínicos de problemas.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal del paciente.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una. Sunitinib Stada puede afectar la cicatrización de las heridas. Sunitinib Stada se suspende generalmente en los pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Se recomienda al paciente una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib

Stada.

• Si el paciente experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y dentista.
• Si el paciente necesita tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitinib Stada, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la piel y tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir "piodermia zgorzelinowa" (úlcera dolorosa de la piel) o fasciitis necrotizante (infección grave de la piel y tejidos blandos que puede ser mortal). El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección en el área de la lesión de la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o aparición de pus o sangre. Estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecen manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún síntoma de hipoglucemia (sensación de fatiga, latido cardíaco rápido, sudoración, hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sunitinib Stada en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Stada y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Stada en el cuerpo del paciente. El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
• ritonavir - utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como reacciones alérgicas y trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
• preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Uso de Sunitinib Stada con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, no se debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
El paciente debe informar a su médico sobre la lactancia. Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Sunitinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Su médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
Para pacientes tratados por

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de 6 semanas de tratamiento.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, tomado de forma continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de terminar el tratamiento con Sunitinib Stada.
Sunitinib Stada puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sunitinib Stada

Si el paciente ha tomado accidentalmente más cápsulas de las recetadas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede requerir atención médica de emergencia.

Olvido de una dosis de Sunitinib Stada

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib Stada):
Enfermedades del corazón.El paciente debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios.El paciente debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se mueven hacia los pulmones.
Trastornos de la función renal.El paciente debe informar a su médico si experimenta cambios en la frecuencia o ausencia de micción, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia.El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Stada: dolor y hinchazón en el estómago, vómito con sangre, heces negras y pegajosas, sangre en la orina, dolor de cabeza o cambios en la conciencia, tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación del intestino.El paciente debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Otros efectos adversos de Sunitinib Stada pueden incluir:

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Presión arterial alta.
• Fatiga extrema, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad de la mucosa bucal, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
• Disminución de la función de la tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en las manos y los pies.
• Decoloración de la piel y/o pigmentación excesiva, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para dormir.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo alrededor de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicaciones de infecciones graves (infección de la sangre), que pueden llevar a daño de tejidos, insuficiencia de órganos y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, sometimes causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo actividad anormal de enzimas pancreáticos y hepáticos.
• Niveles altos de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Oladas de calor.
• Cambio anormal del color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo alrededor del ano y los genitales (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco anormal.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por pancreatitis.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación del intestino.
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Cicatrización anormal de heridas después de operaciones.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocinasa de creatina) en sangre.
• Reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de diferentes partes del cuerpo y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raro: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacción grave de la piel y/o las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición del tumor (abreviado como TLS), que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada con resultados anormales de pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosfato y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal de los músculos que puede llevar a daño renal (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro que pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia zgorzelinowa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la tiroides.
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida: (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del alto nivel de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, frasco y blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Stada?

• La sustancia activa del medicamento es sunitinib.

Sunitinib Stada, 12,5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b). Sunitinib Stada 12,5 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Tinta blanca:laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol (E 1520).

Cómo es Sunitinib Stada y qué contiene el paquete?

Sunitinib Stada 12,5 mg, cápsulas, duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamaño 4 con tapa y cuerpo naranja y tinta blanca con la inscripción "12,5 mg" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Stada, cápsulas duras, está disponible en blisters que contienen 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante

Remedica Ltd.
Calle Aharnon, Zona Industrial de Limassol,
3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Zona Industrial de Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos Sunitinib Stada 12,5 mg harde capsules
Hungría Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula
Polonia Sunitinib Stada

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 07/2024