Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, cápsulas, duras
Sunitinib
Sunitinib Sandoz contiene la sustancia activa sunitinib, un inhibidor de la kinasa proteica. El medicamento se utiliza para tratar el cáncer, ya que inhibe la actividad de un grupo específico de proteínas que participan en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Sunitinib Sandoz se utiliza en adultos para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Si el paciente tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Sunitinib Sandoz o por qué su médico se lo ha recetado, debe consultar a su médico.
si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6).
Antes de tomar Sunitinib Sandoz, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene hipertensión. Sunitinib Sandoz puede causar un aumento de la presión arterial. El médico puede controlar la presión arterial del paciente mientras toma Sunitinib Sandoz y, si es necesario, recetar medicamentos para reducir la presión arterial.
el paciente tiene o ha tenido problemas de sangre, trastornos relacionados con la coagulación o
moretones. Tomar Sunitinib Sandoz puede aumentar el riesgo de sangrado o causar un cambio en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede provocar anemia o trastornos de la coagulación. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol (medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos), el riesgo de sangrado es mayor. Si el paciente experimenta algún sangrado mientras toma Sunitinib Sandoz, debe informar a su médico.
el paciente tiene problemas cardíacos. Sunitinib Sandoz puede causar problemas cardíacos. Si el paciente experimenta fatiga intensa, dificultad para respirar o hinchazón en los pies y las piernas, debe informar a su médico.
el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitinib Sandoz puede causar trastornos del ritmo cardíaco. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) mientras el paciente toma este medicamento para evaluar estos trastornos. Si el paciente experimenta mareos, pérdida de conciencia o problemas cardíacos, debe consultar a su médico.
el paciente ha tenido problemas recientes relacionados con la formación de coágulos en las venas y (o)
arterias (un tipo de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, ataque al corazón, émbolo o trombosis. Si el paciente experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas para hablar, dolor de cabeza o mareos, debe consultar a su médico de inmediato.
el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(un ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
se ha detectado actualmente o en el pasado daño a los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica. Si el paciente experimenta fiebre, fatiga, agotamiento, moretones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones, debe consultar a su médico.
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Sunitinib Sandoz puede causar trastornos de la función tiroidea. Si el paciente se fatiga con facilidad, siente frío con mayor intensidad que otros o experimenta un cambio en la voz, debe informar a su médico. Es importante controlar la función tiroidea antes de empezar a tomar Sunitinib Sandoz y hacerlo regularmente mientras se toma el medicamento. Las pacientes con hipotiroidismo (que no producen suficientes hormonas tiroideas) pueden recibir tratamiento de reemplazo con hormonas.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o de la vesícula biliar.
El paciente debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la zona del estómago (dolor abdominal), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas pueden ser causados por pancreatitis o colecistitis.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos: picazón, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen. El médico ordenará análisis de sangre para controlar la función hepática antes y mientras se toma el medicamento, y cuando sea clínicamente necesario.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal. El médico controlará la función renal del paciente.
el paciente va a someterse a una operación o ha sido operado recientemente. Sunitinib Sandoz puede afectar la cicatrización de las heridas. Si el paciente va a someterse a una operación, el médico suele recomendar suspender el medicamento y determinar cuándo debe reanudarlo.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Mientras se toma Sunitinib Sandoz, es posible que se produzca "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa de la piel) o "fascitis necrotizante" (infección de la piel y el tejido subcutáneo que puede ser mortal). El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección de la herida, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Esta condición suele mejorar después de suspender el sunitinib. Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) durante el tratamiento con sunitinib, inicialmente como manchas rojizas que recuerdan a un blanco de tiro o manchas redondas en el torso, a menudo con ampollas centradas. La erupción puede progresar a una forma con ampollas extensas o descamación de la piel, que puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe consultar a su médico de inmediato.
el paciente tiene o ha tenido convulsiones. Si el paciente experimenta hipertensión, dolor de cabeza o pérdida de visión, debe informar a su médico lo antes posible.
el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, es importante controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para determinar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre): fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida de conciencia, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta o ha experimentado dolor en la boca, dolor de muelas, mandíbula y/o maxilar, ha tenido hinchazón o úlceras en la boca, ha experimentado entumecimiento o pesadez en la mandíbula y/o maxilar o ha tenido movilidad en los dientes, debe informar a su médico y dentista de inmediato.
Si el paciente necesita someterse a un tratamiento o procedimiento dental invasivo, debe informar a su dentista que está tomando Sunitinib Sandoz, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos (medicamentos que se utilizan para prevenir complicaciones óseas y tratar otras afecciones) por vía intravenosa.
No se recomienda utilizar Sunitinib Sandoz en pacientes menores de 18 años.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sunitinib Sandoz en el cuerpo. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas, debe informar a su médico:
ketokonazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos para tratar infecciones)
ritonavir (medicamento para tratar el VIH)
dexаметazona (corticoesteroide para tratar various trastornos, como alergias, trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos)
medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para tratar la depresión y la ansiedad
Mientras se toma Sunitinib Sandoz, no se debe beber jugo de toronja.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las pacientes en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Sunitinib Sandoz.
Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico. Mientras se toma Sunitinib Sandoz, no se debe amamantar.
Los pacientes que experimenten mareos o fatiga inusual deben tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "sin sodio".
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico recetará la dosis adecuada para el paciente según el tipo de cáncer.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y también dirá si y cuándo debe suspenderse el tratamiento con Sunitinib Sandoz.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad mayor de la recetada de Sunitinib Sandoz, debe consultar a su médico de inmediato. Es posible que se necesite atención médica.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato (véase también el punto "Información importante antes de tomar Sunitinib Sandoz").
Problemas cardíacos. El paciente debe informar a su médico si experimenta fatiga intensa, dificultad para respirar o hinchazón en los pies y las piernas. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca y cardiomiopatía.
Problemas pulmonares o respiratorios. El paciente debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado "embolia pulmonar", que se produce cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Trastornos de la función renal. El paciente debe informar a su médico si experimenta cambios en la frecuencia de la micción o no puede orinar, ya que estos pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Sangrado. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o sangrado grave mientras toma Sunitinib Sandoz: dolor y hinchazón en el estómago (abdomen); vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o las vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. El paciente debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras se toma Sunitinib Sandoz incluyen:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:
disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
dificultad para respirar
hipertensión arterial
fatiga extrema, pérdida de fuerza
hinchazón debido a la acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica
dolor y/o irritación en la boca, úlceras, inflamación, sequedad de la mucosa bucal, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito
disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo)
mareos
dolor de cabeza
sangrado nasal
dolor de espalda, dolor articular
dolor en las manos y los pies
decoloración y/o pigmentación de la piel, hiperpigmentación de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel
tos
fiebre
dificultad para dormir
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:
formación de coágulos en los vasos sanguíneos
insuficiente suministro de sangre al músculo cardíaco debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias
dolor en el pecho
disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón
acumulación de líquido, por ejemplo, alrededor de los pulmones
infecciones
complicación grave de una infección (sepsis), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte
disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
pérdida de proteínas en la orina, que puede llevar a la formación de edema
síntomas similares a los de la gripe
análisis de sangre anormales, incluyendo actividad enzimática anormal del páncreas y el hígado
niveles elevados de ácido úrico en sangre
hemorroides, dolor anal, sangrado de las encías, dificultad para tragar o imposibilidad de tragar
sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o el intestino
pérdida de peso
dolor muscular y óseo, debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
sequedad nasal, congestión nasal
lagrimeo excesivo
sensaciones anormales en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, formación de ampollas, acné, cambios en la pigmentación de las uñas, pérdida de cabello
sensaciones anormales en las extremidades
sensibilidad reducida o aumentada, especialmente al tacto
acidez estomacal
deshidratación
olas de calor
coloración anormal de la orina
depresión
escalofríos
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas:
infección grave de los tejidos blandos, incluyendo la zona genital y anal (véase el punto 2)
accidente cerebrovascular
infarto de miocardio debido a la interrupción o reducción del suministro de sangre al corazón
cambios en la actividad eléctrica del corazón o ritmo cardíaco anormal
presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
insuficiencia hepática
dolor abdominal debido a la pancreatitis
descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación)
inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin colecistitis
formación de una conexión anormal entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel (fístula)
dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o úlcera en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño (necrosis) del hueso de la mandíbula y/o maxilar (véase el punto 2)
exceso de hormonas tiroideas, lo que puede llevar a un aumento del metabolismo en reposo
trastornos de la cicatrización de las heridas después de la cirugía
aumento de la actividad de la enzima creatinina quinasa de origen muscular
reacción exagerada a un alérgeno, incluyendo alergia, erupción cutánea, picazón, hinchazón de algunas partes del cuerpo y dificultad para respirar
inflamación del colon (colitis, colitis isquémica)
Muy poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas:
reacción grave que afecta la piel y/o las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
síndrome de descomposición del tumor - un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento contra el cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, turbidez de la orina y fatiga, en combinación con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fosfato, y niveles bajos de calcio en sangre), lo que puede indicar trastornos de la función renal y insuficiencia renal aguda
descomposición anormal de los músculos, que puede causar problemas renales (rabdomiolisis)
cambios anormales en el cerebro, que pueden causar una variedad de síntomas, incluyendo dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa)
inflamación del hígado
inflamación de la tiroides
daño a los vasos sanguíneos más pequeños (microangiopatía trombótica)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del alto nivel de amoniaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperoxamónica).
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 822 47 47 / fax: +34 91 822 47 48 / sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar el medicamento si el paquete está dañado o si se observan signos de manipulación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
La sustancia activa de Sunitinib Sandoz es sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 25 mg: cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
La cápsula es de tamaño 4, con cuerpo y tapa de color naranja, con impresión blanca "12,5 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Sandoz, 25 mg
La cápsula es de tamaño 3, con tapa de color caramelo y cuerpo naranja, con impresión blanca "25 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
La cápsula es de tamaño 2, con cuerpo y tapa de color amarillo, con impresión negra "37,5 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Sunitinib Sandoz, 50 mg
La cápsula es de tamaño 1, con cuerpo y tapa de color caramelo, con impresión blanca "50 mg" en el cuerpo, que contiene granulados de color amarillo a naranja.
Tamaños de los paquetes:
Blisters que contienen 28 cápsulas duras, en cajas de cartón.
Blisters perforados unitarios que contienen 28 x 1 cápsula dura, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Remedica Ltd
Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol,
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Sandoz España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37, Edificio Buró 3, 1ª planta
29590 Campanillas, Málaga
Teléfono: 902 02 11 22
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2024
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