Sunitinib G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinib
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Sunitinib G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib G.L. Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sunitinib G.L. Pharma y para qué se utiliza

Sunitinib G.L. Pharma contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Sunitinib G.L. Pharma se utiliza para tratar cánceres. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.

Sunitinib G.L. Pharma se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:

• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de funcionar o el paciente no puede tomarlo;
• Cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• Tumores neuroendocrinos de páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos de páncreas) (tumores que se desarrollan a partir de las células que producen hormonas en el páncreas), que están en una fase de progresión y no pueden ser eliminados mediante cirugía.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Sunitinib G.L. Pharma o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib G.L. Pharma

Cuándo no tomar Sunitinib G.L. Pharma:

• Si el paciente es alérgico al sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitinib G.L. Pharma, el paciente debe discutir con su médico:

• Si tiene hipertensión arterial. Sunitinib G.L. Pharma puede aumentar la presión arterial. El médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, y el paciente puede recibir tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma puede aumentar el riesgo de hemorragia o alterar el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia que ocurra durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.
• Si tiene trastornos cardíacos. Sunitinib G.L. Pharma puede causar trastornos cardíacos. El paciente debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitinib G.L. Pharma puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, el médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. El paciente debe informar a su médico si experimenta mareos, pérdida de conciencia o trastornos del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.
• Si ha tenido coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. El paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, ahogos o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños llamada microangiopatía trombótica. El paciente debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene trastornos de la tiroides. Sunitinib G.L. Pharma puede causar trastornos de la tiroides. El paciente debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma. El médico debe evaluar la función de la tiroides antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede recibir tratamiento con hormonas tiroideas.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o enfermedades de la vesícula biliar. El paciente debe informar a su médico si experimenta dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos o fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido enfermedades del hígado. El paciente debe informar a su médico si experimenta ictericia, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura o dolor en la parte superior derecha del abdomen. El médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma y durante el tratamiento.

Sunitinib G.L. Pharma, durante el tratamiento y en caso de signos clínicos.

• Si tiene o ha tenido enfermedades renales. El médico controlará la función renal.
• Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica o si se ha realizado una operación quirúrgica recientemente. Sunitinib G.L. Pharma puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. El médico decidirá si se debe reanudar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.
• Se recomienda al paciente una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma:

Sunitinib G.L. Pharma:

• si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, dificultad para tragar o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos pueden ser síntomas de daño en la mandíbula (necrosis de la mandíbula), véase el punto 2.
• si el paciente necesita tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, especialmente si también está tomando bisfosfonatos. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados por otra enfermedad.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o pancreatitis necrotizante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). El paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en la zona de la herida, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. El paciente debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. El paciente debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas relacionados con la hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitinib G.L. Pharma no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib G.L. Pharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sunitinib G.L. Pharma en el cuerpo. El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• dexometasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib G.L. Pharma con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, no se debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma. Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No se debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de mareos o fatiga intensa, el paciente debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de cáncer.

En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de suspender el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma. Sunitinib G.L. Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sunitinib G.L. Pharma

En caso de tomar una cantidad mayor de la recetada, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Puede ser necesaria una intervención médica.

Olvidar una dosis de Sunitinib G.L. Pharma

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten. El paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también "Información importante antes de tomar Sunitinib G.L. Pharma"): Enfermedades cardíacas. El paciente debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de enfermedades cardíacas, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatía). Enfermedades pulmonares o dificultades para respirar. El paciente debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones. Trastornos de la función renal. El paciente debe informar a su médico si experimenta alteraciones en la frecuencia o la falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal. Hemorragias. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragias graves durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma: dolor y hinchazón en el abdomen; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o las vías respiratorias. Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. El paciente debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir con Sunitinib G.L. Pharma:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido que se acumula bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica, picazón.
• Dolor y/o inflamación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragias nasales.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en los brazos y las piernas.
• Decoloración de la piel y/o pigmentación excesiva, cambios en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultades para dormir.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Insuficiencia cardíaca debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en los pulmones.
• Infecciones.
• Complicaciones después de una infección grave (infección en la sangre), que pueden llevar a daño en los tejidos, insuficiencia de los órganos y la muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, que sometimes puede causar hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales en las pruebas de sangre, incluyendo enzimas del páncreas y el hígado.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragias rectales, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o los intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor y/o debilidad muscular (dolor y/o debilidad en los músculos y los huesos), cansancio muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad en la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, enrojecimiento, descamación y inflamación de la piel, ampollas, picazón, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Calambres.
• Cambios anormales en el color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Infecciones mortales de los tejidos blandos, incluyendo la zona perianal y genital (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio debido a la interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal debido a la inflamación del páncreas.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación del conducto biliar con o sin piedras en el conducto biliar.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, dificultad para tragar o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos pueden ser síntomas de daño en la mandíbula (necrosis de la mandíbula), véase el punto 2.
• Aumento de la producción de hormonas tiroideas, lo que puede llevar a un aumento del metabolismo en reposo.
• Curación anormal de las heridas después de las operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de la creatina) en la sangre.
• Reacciones excesivas a los alérgenos, incluyendo urticaria, erupción cutánea, picazón, edema, dificultad para respirar, y otros.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosfato, y niveles bajos de calcio en la sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda.
• Descomposición muscular anormal, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro, que pueden ser la causa de un síndrome que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño en los vasos sanguíneos pequeños llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, somnolencia, pérdida de conciencia o somnolencia - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del alto nivel de amoníaco en la sangre en el cerebro (encefalopatía hiperoxamónica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia. Teléfono: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No se debe utilizar este medicamento si se observa que el embalaje está dañado o si hay signos de intentos previos de abrirlo. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sunitinib G.L. Pharma?

• El principio activo es sunitinib.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib. Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib. Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio"), povidona K30, estearato de magnesio. Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta para imprimir, blanca:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta para imprimir, blanca:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina,
• Tinta para imprimir, blanca:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520),

Cómo se presenta Sunitinib G.L. Pharma y qué contiene el embalaje?

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras. Las cápsulas de gelatina tienen un tamaño de 4 (longitud aproximada de 14,3 mm) con una tapa y un cuerpo de color naranja, con una impresión blanca de "12,5 mg" en el cuerpo, y contienen granulados de color amarillo a naranja. Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras. Las cápsulas de gelatina tienen un tamaño de 3 (longitud aproximada de 15,9 mm) con una tapa de color caramel y un cuerpo de color naranja, con una impresión blanca de "25 mg" en el cuerpo, y contienen granulados de color amarillo a naranja. Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras. Las cápsulas de gelatina tienen un tamaño de 1 (longitud aproximada de 19,4 mm) con una tapa y un cuerpo de color caramel, con una impresión blanca de "50 mg" en el cuerpo, y contienen granulados de color amarillo a naranja. Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 28 o 30 cápsulas duras en un cartón. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, 8502, Austria. Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre. Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Varsovia, Polonia. Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02. Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.07.2024