Sunitinib G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinib
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Sunitinib G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Sunitinib G.L. Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sunitinib G.L. Pharma y para qué se utiliza

Sunitinib G.L. Pharma contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la kinasa proteica. Sunitinib G.L. Pharma se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales.

Sunitinib G.L. Pharma se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de funcionar o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor renal que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se desarrollan a partir de las células que producen hormonas en el páncreas), que están en una fase de progresión y no pueden ser eliminados mediante cirugía.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Sunitinib G.L. Pharma o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib G.L. Pharma

Cuándo no tomar Sunitinib G.L. Pharma:

• Si el paciente es alérgico al sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitinib G.L. Pharma, el paciente debe discutir con su médico:

• Si tiene hipertensión arterial.Sunitinib G.L. Pharma puede aumentar la presión arterial. El médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, y el paciente puede recibir tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la sangre, hemorragias o moretones.El tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia que experimente mientras toma Sunitinib G.L. Pharma.
• Si tiene enfermedades cardíacas.Sunitinib G.L. Pharma puede causar enfermedades cardíacas. El paciente debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene trastornos del ritmo cardíaco.Sunitinib G.L. Pharma puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, el médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. El paciente debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal mientras toma Sunitinib G.L. Pharma.
• Si ha tenido coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis.El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, ahogamiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.El paciente debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene enfermedades de la tiroides.Sunitinib G.L. Pharma puede causar enfermedades de la tiroides. El paciente debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz mientras toma Sunitinib G.L. Pharma. El médico debe verificar la función de la tiroides antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma y regularmente mientras el paciente lo esté tomando. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente puede recibir tratamiento con hormona tiroidea sustitutiva.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o enfermedades de la vesícula biliar.El paciente debe informar a su médico si experimenta dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos o fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene enfermedades del hígado.El paciente debe informar a su médico si experimenta síntomas de trastornos del hígado, como ictericia, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura o dolor en la parte superior derecha del abdomen. El médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función del hígado antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma y regularmente mientras el paciente lo esté tomando.

Sunitinib G.L. Pharma, durante su administración y en caso de signos clínicos.

• Si tiene enfermedades renales.El médico controlará la función renal.
• Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica o si se ha realizado una operación quirúrgica recientemente.Sunitinib G.L. Pharma puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. El médico decidirá si se debe reiniciar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.
• Se recomienda al paciente una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma:

Sunitinib G.L. Pharma:

• si se produce dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, dificultad para tragar o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis de la mandíbula), véase el punto 2.
• si el paciente necesita tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, especialmente si también está tomando bisfosfonatos. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden tomarse por otra enfermedad.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo.Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenoso (úlcera dolorosa de la piel) o panadizo necrotizante (infección grave de la piel y/o tejido subcutáneo que puede ser mortal). El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección en el sitio de la lesión, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro.
• Si tiene o ha tenido convulsiones.El paciente debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. El paciente debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas relacionados con la hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitinib G.L. Pharma no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib G.L. Pharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sunitinib G.L. Pharma en el cuerpo. El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• dexometasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib G.L. Pharma con alimentos y bebidas

While tomando Sunitinib G.L. Pharma, no debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

Las mujeres que están en período de lactancia deben informar a su médico. No se debe amamantar mientras se toma Sunitinib G.L. Pharma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de mareos o somnolencia, el paciente debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico.

El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.

En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de suspender el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

Sunitinib G.L. Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sunitinib G.L. Pharma

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.

Puede ser necesaria una intervención médica.

Olvidar una dosis de Sunitinib G.L. Pharma

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también "Información importante antes de tomar Sunitinib G.L. Pharma"): Enfermedades cardíacas.El paciente debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de enfermedades cardíacas, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.El paciente debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.

Trastornos de la función renal.El paciente debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.

Hemorragias.El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragias graves durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma: dolor y hinchazón en el estómago; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.

Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal.El paciente debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido que se acumula bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica, urticaria.
• Dolor y/o inflamación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida de apetito.
• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración de la piel y/o pigmentación, exceso de pigmentación de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultades para dormir.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Insuficiencia cardíaca debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre que el corazón puede bombear.
• Acumulación de líquido, incluyendo en los pulmones.
• Infecciones.
• Complicaciones después de una infección grave (infección de la sangre), que pueden llevar a daño a los tejidos, insuficiencia de órganos y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, que sometimes puede causar hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo enzimas del páncreas y el hígado.
• Niveles altos de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragias rectales, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o los intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor y/o debilidad muscular (dolor y/o debilidad en los músculos y los huesos), cansancio muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Secreción nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, erupción cutánea, descamación y inflamación de la piel, ampollas, picazón, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Calambres.
• Cambios en el color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Infecciones graves de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal y genital (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio debido a la interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal debido a la inflamación del páncreas.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación del conducto biliar con o sin piedras en el conducto biliar.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, dificultad para tragar o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis de la mandíbula), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Curación deficiente de las heridas después de las operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de la creatina) en sangre.
• Reacción exagerada a los alérgenos, incluyendo urticaria, erupción cutánea, picazón, edema, dificultad para respirar y otros.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y cansancio asociado con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosforo y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• Descomposición muscular anormal que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro que pueden ser la causa de un síndrome que incluye dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, somnolencia, pérdida de conciencia o somnolencia - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico de niveles altos de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 99

Fax: 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tomarse este medicamento si se observa que el embalaje está dañado o si hay signos de intentos previos de abrirlo.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sunitinib G.L. Pharma?

• El principio activo de este medicamento es sunitinib.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras

Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras

Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras

Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio"), povidona K30, estearato de magnesio. Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta para imprimir, blanca:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• Tinta para imprimir, blanca:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula:óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina,
• Tinta para imprimir, blanca:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520),

Cómo se presenta Sunitinib G.L. Pharma y qué contiene el embalaje?

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras

Cápsulas de gelatina de tamaño 4 (longitud aproximada de 14,3 mm) con tapa y cuerpo de color naranja, con impresión blanca "12,5 mg" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras

Cápsulas de gelatina de tamaño 3 (longitud aproximada de 15,9 mm) con tapa y cuerpo de color marrón, con impresión blanca "25 mg" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras

Cápsulas de gelatina de tamaño 1 (longitud aproximada de 19,4 mm) con tapa y cuerpo de color marrón, con impresión blanca "50 mg" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.

Blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contiene 28 o 30 cápsulas duras en un cartón.

No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo 1, Lannach

8502, Austria

Remedica Ltd.

Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol

3056 Limassol

Chipre

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Polígono Industrial de Hal Far

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II, 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.07.2024