Sumamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Sumamed(Azimed), 500 mg, tabletas recubiertas
Azitromicina
Sumamed y Azimed son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento
ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumamed
• 3. Cómo tomar Sumamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumamed
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Sumamed, 500 mg, tabletas recubiertas, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme; acné vulgaris de intensidad moderada, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar Sumamed

Cuándo no tomar Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sumamed, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Sumamed y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a base de cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Debe leer también las advertencias incluidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después del inicio del tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa, puede ser necesario suspender Sumamed y aplicar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso prolongado
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o aparición del síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Sumamed en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños, se recomienda el uso de Sumamed en forma de suspensión oral o tabletas recubiertas de 125 mg.

Sumamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
• cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados en migrañas o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de circulación);
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Sumamed con alimentos y bebidas

Sumamed en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una reducción en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Sumamed en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

Sumamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sumamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosificación en adultos, incluyendo aquellos de edad avanzada, y en niños y adolescentes con un peso corporal
superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio y acné vulgaris)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse durante 5 días: 500 mg en el primer día de tratamiento y 250 mg desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe tomarse de la siguiente manera: 1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) el primer día, y luego 500 mg (1 tableta recubierta) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias únicas.
Acné vulgaris de intensidad moderada – exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla de la siguiente manera: 1 tableta recubierta de 500 mg al día durante 3 días, y luego 1 tableta recubierta de 500 mg una vez a la semana durante 9 semanas. En la segunda semana de tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben tomarse con intervalos de 7 días.
Debido a la dosis alta de azitromicina en el esquema de dosificación anterior para el tratamiento del acné vulgaris de intensidad moderada, es necesario monitorear la actividad de las enzimas hepáticas antes del inicio y durante el curso del tratamiento con azitromicina.
El esquema de tratamiento cíclico para el acné vulgaris de intensidad moderada (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un paciente determinado, ya que no hay estudios clínicos controlados que hayan demostrado la seguridad y eficacia de la repetición de este esquema de tratamiento para el acné vulgaris.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en una dosis única.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral.
Sumamed en forma de tabletas recubiertas de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sumamed

Los efectos adversos que ocurrieron después de la ingesta de dosis mayores de las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte para mantener las funciones vitales.

Olvido de una dosis de Sumamed

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sumamed y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones adversas graves que requieren atención médica inmediata:

• Reacción de hipersensibilidad grave (dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, picazón y erupción cutánea, especialmente si se extiende por todo el cuerpo).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociados con fiebre alta y dolor articular. Puede ser "erupción generalizada aguda pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme ampollar" (síndrome de Stevens-Johnson) o "necrolisis tóxica epidermal".
• Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)).

Debe dejar de tomar Sumamed y consultar a su médico inmediatamente si nota:

• Diarrea grave o crónica con sangre o moco. Este síntoma puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino.
• Debilidad, ictericia (color amarillento de la piel o los ojos) y orina oscura.
• Tendencia anormal a los moretones o sangrado.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambio en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por levaduras (candidiasis), infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por levaduras en la boca;
• Cambio en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Edema angioneurótico (hinchazón en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida del apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Olajes;
• Dificultad para respirar, epistaxis;
• Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, hipersalivación;
• Erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, hiperhidrosis;
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos de la micción (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, astenia, malaise, fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• Anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, parámetros de la función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Trastornos de la función hepática, ictericia colestásica;
• Hipersensibilidad a la luz, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede incluir síntomas como hinchazón de los labios, cara o cuello, que puede causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y tinnitus;
• Trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo trastornos del tipo torsade de pointesy taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión;
• Pancreatitis, decoloración de la lengua;
• Insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos posiblemente o probablemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium aviumo para su prevención, observados en estudios clínicos y después de la comercialización

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Flatulencia;
• Sensación de malestar abdominal;
• Estreñimiento.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida del apetito;
• Mareos;
• Dolor de cabeza;
• Sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Trastornos del gusto;
• Trastornos visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, prurito;
• Dolor articular;
• Fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos de la sensación (hipestesia);
• Trastornos auditivos, tinnitus;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Erupción multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidad a la luz;
• Astenia, malaise.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumamed

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la conservación.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sumamed

• El principio activo del medicamento es azitromicina en forma de azitromicina dihidratada. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta recubierta: fosfato cálcico anhidro, hipromelosa, almidón de maíz, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, indigotina, laca (E 132), dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, talco.

Cómo se presenta Sumamed y contenido del embalaje

Sumamed son tabletas recubiertas de color azul claro, alargadas, biconvexas.
En una cara de la tableta está grabada la marca "PLIVA", y en la otra, "500"
El embalaje contiene 3, 6 o 12 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia

Fabricante:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Croacia, país de exportación:HR-H-453231145-01

Número de autorización de importación paralela: 313/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.08.2022

[Información sobre la marca registrada]