Sumamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SUMAMED, 125 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumamed
• 3. Cómo tomar Sumamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Sumamed, 125 mg, tabletas recubiertas, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme.

2. Información importante antes de tomar Sumamed

Cuándo no tomar Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sumamed, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Sumamed y otros medicamentos”);
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neuroológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a base de cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Debe leer también las advertencias contenidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender Sumamed y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso a largo plazo
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Sumamed en forma de tabletas recubiertas de 125 mg está indicado para su uso en niños con un peso corporal adecuado que puedan tragar la tableta. Para el resto de los niños, se recomienda el uso de Sumamed en forma de suspensión oral. Para niños con un peso superior a 45 kg, se recomienda el uso de cápsulas duras de 250 mg o tabletas recubiertas de 500 mg.

Sumamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de circulación);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en el tratamiento de enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Sumamed con alimentos y bebidas

Sumamed en forma de tabletas recubiertas de 125 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Sumamed en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.

Sumamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio”.

3. Cómo tomar Sumamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico .
El medicamento se administra por vía oral.
Las infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, la otitis media, las infecciones de la piel y los tejidos blandos (excepto el eritema migratorio)
Dosis en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg
La dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal al día durante 3 días.
Dosis en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g en 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse durante 5 días: 500 mg en el primer día de tratamiento y 250 mg desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Eritema migratorio
La dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal y debe administrarse según el siguiente esquema: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, y 10 mg/kg de peso corporal al día desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias únicas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se utiliza la misma dosis que en el resto de los adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar el medicamento a estos pacientes.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Sumamed en forma de tabletas recubiertas de 125 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sumamed

Los efectos adversos que se produjeron después de la ingesta de dosis mayores de las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de apoyo para mantener las funciones vitales.

Olvido de una dosis de Sumamed

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sumamed y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones adversas graves que requieren atención médica inmediata:

• Reacción de hipersensibilidad grave (dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello, picazón y erupción cutánea, especialmente si se extiende por todo el cuerpo).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociados con fiebre alta y dolor articular. Puede ser "erupción aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme ampollar" (síndrome de Stevens-Johnson) o "necrolisis tóxica epidermal".
• Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)).

Debe dejar de tomar Sumamed y consultar inmediatamente a su médico en caso de:

• Diarrea grave o crónica con sangre o moco. Este síntoma puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede indicar una colitis grave.
• Debilidad, ictericia o decoloración amarilla de la piel o los ojos, y orina oscura.
• Tendencia anormal a los moretones o sangrado.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambio en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (candidiasis), infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la boca;
• Cambio en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia ) ;
• Edema angioneurótico (hinchazón en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida del apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Trastornos de la visión;
• Trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Oladas de calor;
• Dificultad para respirar, epistaxis;
• Estreñimiento, flatulencia con eructos, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad en la boca, eructos, úlceras en la boca, hipersalivación;
• Erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, hiperhidrosis;
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos de la micción (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, astenia, apatía, fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• Anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, parámetros de la función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Trastornos de la función hepática, ictericia con retención de la bilis (ictericia colestásica);
• Hipersensibilidad a la luz, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede incluir síntomas como hinchazón de los labios, la cara o el cuello, que puede causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos del oído, tinnitus;
• Trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo trastornos del tipo torsade de pointesy taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión;
• Pancreatitis, decoloración de la lengua;
• Insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntomas adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumamed

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumamed

• El principio activo del medicamento es azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.

Cada tableta recubierta contiene 125 mg de azitromicina.

• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta recubierta: fosfato cálcico anhidro, hipromelosa, almidón de maíz, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, colorante - laca de índigo (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, talco.

Cómo se presenta Sumamed y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color azul claro, redondas, biconvexas.
En una cara de la tableta está grabada la marca ‘PLIVA’, y en la otra - ‘125’.
El paquete contiene 6 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 85 00

Fabricante

Teva Operations Spain, S.A.
Calle de la Reina, 14, 28004 Madrid
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croacia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croacia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: