


Consulta con un médico sobre la receta médica de Sumamed
Azitromicina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Sumamed contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles. Sumamed en forma de polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.
Antes de iniciar el tratamiento con Sumamed, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
Debe leer también las advertencias incluidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa, puede ser necesario suspender Sumamed y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso a largo plazo
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de la miastenia o aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium o en la prevención de las mismas en niños.
La dosis se modifica según el peso corporal (ver el punto 3).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:
Sumamed se puede tomar con o sin alimentos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para humanos no es conocido.
No hay datos sobre el efecto de Sumamed en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posible aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.
5 ml de suspensión contienen 3,863 g de sacarosa.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 10,04 g de sacarosa en la dosis diaria máxima (20 mg/kg de peso corporal - 13 ml de suspensión).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene 0,65 microgramos de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin el consejo de un médico.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin el consejo de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
El medicamento contiene 35,28 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml de suspensión. Esto corresponde al 1,76% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima del medicamento (20 mg/kg de peso corporal - 13 ml de suspensión) contiene 91,73 mg de sodio.
Esto corresponde al 4,59% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio), la dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal al día durante 3 días.
La dosificación en niños depende del peso corporal, como se indica a continuación:
En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada de la siguiente manera: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, seguido de 10 mg/kg de peso corporal al día desde el día 2 al 5 del tratamiento.
Tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes
| Peso corporal | Dosis de azitromicina (volumen de suspensión) |
| 5 kg | 50 mg (2,5 ml) |
| 6 kg | 60 mg (3 ml) |
| 7 kg | 70 mg (3,5 ml) |
| 8 kg | 80 mg (4 ml) |
| 9 kg | 90 mg (4,5 ml) |
| 10-14 kg | 100 mg (5 ml) |
En el tratamiento de la faringitis causada por bacterias del género Streptococcus pyogenes en niños con un peso corporal de hasta 13 kg, la azitromicina se administra durante 3 días, con una dosis diaria de 20 mg/kg de peso corporal, o durante 5 días con una dosis diaria de 12 mg/kg de peso corporal. Tanto en el tratamiento de 3 días como en el de 5 días, la cantidad total de azitromicina que debe tomar el paciente debe ser de 60 mg/kg de peso corporal.
La dosificación de la suspensión de 100 mg/5 ml para niños con un peso corporal de 5-13 kg se presenta en la siguiente tabla:
| Peso corporal en kg | Dosificación
| Dosificación
| Contenido del frasco en ml |
| día 1-3, 20 mg/kg de peso corporal/día | día 1-5, 12 mg/kg de peso corporal/día | ||
| Dosis de azitromicina (volumen de suspensión) | Dosis de azitromicina (volumen de suspensión) | ||
| 5 kg | 100 mg (5 ml) | 60 mg (3 ml) | 20 ml |
| 6 kg | 120 mg (6 ml) | 72 mg (3,6 ml) | 20 ml |
| 7 kg | 140 mg (7 ml) | 84 mg (4,2 ml) | 2x20 ml |
| 8 kg | 160 mg (8 ml) | 96 mg (4,8 ml) | 2x20 ml |
| 9 kg | 180 mg (9 ml) | 108 mg (5,4 ml) | 2x20 ml |
| 10 kg | 200 mg (10 ml) | 120 mg (6 ml) | 2x20 ml |
| 11 kg | 220 mg (11 ml) | 132 mg (6,6 ml) | 2x20 ml |
| 12 kg | 240 mg (12 ml) | 144 mg (7,2 ml) | 2x20 ml |
| 13 kg | 260 mg (13 ml) | 156 mg (7,8 ml) | 2x20 ml |
En pacientes de edad avanzada, se administra la misma dosis que en el resto de los pacientes adultos. Sin embargo, se recomienda precaución al administrar el medicamento en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de enfermedades cardíacas.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
La azitromicina se administra por vía oral, una vez al día.
La suspensión preparada se puede tomar con o sin alimentos.
La suspensión preparada debe administrarse por vía oral con la jeringa dosificadora que se proporciona con el paquete.
Agitar antes de cada uso.
Después de administrar el medicamento a un niño, debe darle un poco de té o jugo para beber para que el medicamento no quede en la boca.
Según las instrucciones proporcionadas.
Los efectos adversos que han ocurrido después de la ingesta de dosis más altas de las recomendadas han sido similares a los que se han descrito después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida temporal de la audición, náuseas severas, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, así como el tratamiento de apoyo de las funciones vitales si es necesario.
La dosis olvidada debe administrarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Como cualquier medicamento, Sumamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Sumamed es un polvo blanco o blanco amarillento.
Frascos de HDPE para preparar 20 ml de suspensión.
Cada frasco tiene un cierre de seguridad para niños.
Cada frasco se suministra en una caja de cartón. Con el paquete se proporciona una jeringa dosificadora.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croacia Ltd.)\
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croacia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2023
El agua necesaria para preparar la suspensión debe medirse con la jeringa dosificadora.

La suspensión preparada es estable durante 5 días.
Antes de administrar el medicamento a un niño, debe leer atentamente las siguientes instrucciones.
CARGA DE LA JERINGA CON EL MEDICAMENTO

ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO AL NIÑO

LIMPIEZA Y CONSERVACIÓN

Advertencia!
El medicamento y la jeringa deben conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
El medicamento debe administrarse estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las mejores alternativas con el mismo principio activo y efecto terapéutico.
Consulta sobre dosis, efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y renovación de la receta de Sumamed – sujeta a valoración médica y normativa local.