Sumamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Sumamed(Azimed) , 250 mg, cápsulas duras
Azitromicina
Sumamed y Azimed son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento,ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumamed
• 3. Cómo tomar Sumamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente en microorganismos sensibles.
Sumamed, 250 mg, cápsulas duras, está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis; eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme;
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar Sumamed

Cuándo no tomar Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sumamed, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el registro ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT en el registro ECG (ver el punto "Sumamed y otros medicamentos”);
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a partir del cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Debe leer también las advertencias incluidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de comenzar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa, puede ser necesario suspender Sumamed y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
Uso prolongado
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se administra durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Sumamed en forma de cápsulas duras de 250 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños, se recomienda el uso de Sumamed en forma de suspensión oral o tabletas recubiertas de 125 mg.

Sumamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
• cisaprida (utilizada en trastornos gastrointestinales),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsiquiátricos, como pimozida,
• medicamentos antidepresivos, como citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), como moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, como warfarina;
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados en migrañas o para reducir el flujo sanguíneo), como ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas: espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de riego);
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Sumamed con alimentos y bebidas

Sumamed en forma de cápsulas duras de 250 mg debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de la ingesta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Sumamed en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posible aparición de efectos adversos como mareos o convulsiones.

Sumamed contiene sodio y dióxido de azufre

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo de los bronquios.

3. Cómo tomar Sumamed

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis para adultos y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) también puede administrarse durante 5 días: 500 mg en el primer día de tratamiento y 250 mg desde el segundo hasta el quinto día de tratamiento.
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe administrarse de la siguiente manera: 1 g (4 cápsulas de 250 mg) en el primer día, y luego 500 mg (2 cápsulas) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 cápsulas de 250 mg) en una dosis.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se administra la misma dosis que en el resto de los adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar este medicamento en estos pacientes.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración
La azitromicina debe administrarse por vía oral, una vez al día.
Sumamed en forma de cápsulas duras de 250 mg debe administrarse en su totalidad, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de la ingesta. Las cápsulas deben tragar enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sumamed

Los efectos adversos que ocurrieron después de la ingesta de dosis mayores de las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis adecuadas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte para mantener las funciones vitales.

Olvido de una dosis de Sumamed

La dosis olvidada debe administrarse lo antes posible, y las dosis siguientes deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sumamed y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones graves de hipersensibilidad o anafilácticas:

• Reacción de hipersensibilidad grave (anafiláctica): dificultad respiratoria y para tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, picazón, erupción cutánea, especialmente si se extiende por todo el cuerpo.
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento); erupción cutánea grave que causa enrojecimiento y descamación; erupción cutánea grave con ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, asociada con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de "erupción aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme ampollar" (síndrome de Stevens-Johnson) o "necrolisis tóxica epidermal" (síndrome de Lyell).
• Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los órganos, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, DRESS).

También debe dejar de tomar Sumamed y consultar inmediatamente a su médico en caso de:

• Diarrea grave o persistente con sangre o moco. Este síntoma puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino.
• Debilidad, ictericia o decoloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina oscura.
• Tendencia anormal a los moretones o sangrado.
• Latido cardíaco rápido (taquicardia ventricular) o irregular, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y trastornos del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambios en el recuento de glóbulos blancos;
• Disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis;
• Cambios en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Edema angioneurótico (hinchazón en la cara y la garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida del apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Flush;
• Dificultad para respirar, epistaxis;
• Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras orales, hipersalivación;
• Erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, hipersudoración;
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones, mialgias, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos de la micción (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, astenia, apatía, fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• Anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, la función hepática, la glucosa, los electrolitos);
• Complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Trastornos de la función hepática, ictericia con retención de la bilis (ictericia colestásica);
• Hipersensibilidad a la luz, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (pústulas llenas de líquido blanco o amarillento).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede incluir síntomas como hinchazón de los labios, cara o cuello, que puede causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• Pérdida de la conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y tinnitus;
• Trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo trastornos del tipo torsade de pointesy taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión;
• Pancreatitis, decoloración de la lengua;
• Insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntomas adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumamed

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumamed

• El principio activo de Sumamed es azitromicina en forma de azitromicina dihidratada. Cada cápsula dura contiene 250 mg de azitromicina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), dióxido de azufre.

Cómo se presenta Sumamed y qué contiene el paquete

Cápsulas duras opacas de color azul claro-azul oscuro.
El paquete contiene 6 cápsulas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia

Fabricante:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Croacia, país de exportación:HR-H-560550238-01

Número de autorización de importación paralela: 404/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.11.2022

[Información sobre la marca registrada]