Azitromicina
SUMAMED forte contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida de la clase de los macrólidos con un amplio espectro de acción. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles. SUMAMED forte en forma de polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.
Antes de comenzar a tomar SUMAMED forte, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
Debe leer también las advertencias incluidas en el punto 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de comenzar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa, puede ser necesario suspender SUMAMED forte y aplicar un tratamiento adecuado. No se recomienda la administración de medicamentos que reduzcan la peristalsis.
La dosis se modifica según el peso corporal (ver el punto 3).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:
SUMAMED forte se puede tomar con o sin alimentos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otro modo.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una reducción en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos no es conocido.
No hay datos sobre el efecto de SUMAMED forte en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos y convulsiones.
5 ml de suspensión contienen 3,768 g de sacarosa.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 9,8 g de sacarosa en la dosis diaria máxima (20 mg/kg de peso corporal - 13 ml de suspensión).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.
El medicamento contiene 0,65 microgramos de benzoato de bencilo en 5 ml de suspensión. El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
La administración de benzoato de bencilo a niños pequeños puede asociarse con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
El medicamento contiene 35,28 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml de suspensión. Esto corresponde al 1,76% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima del medicamento (20 mg/kg de peso corporal - 13 ml de suspensión) contiene 91,73 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 4,59% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media y infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio), la dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal al día durante 3 días.
La dosificación en niños depende del peso corporal, como se indica a continuación:
En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada de la siguiente manera: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, seguido de 10 mg/kg de peso corporal al día desde el día 2 hasta el día 5 del tratamiento.
Tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes
Peso corporal | Dosis de azitromicina (volumen de suspensión) |
10-14 kg | 100 mg (2,5 ml) |
15-24 kg | 200 mg (5 ml) |
25-34 kg | 300 mg (7,5 ml) |
35-44 kg | 400 mg (10 ml) |
≥45 kg | Debe tomarse la dosis para adultos |
En el tratamiento de la faringitis causada por bacterias del género Streptococcus pyogenes en pacientes con un peso corporal de hasta 25 kg, la azitromicina se administra durante 3 días a razón de 20 mg/kg de peso corporal al día, o durante 5 días a razón de 12 mg/kg de peso corporal al día. Tanto en el tratamiento de 3 días como en el de 5 días, la cantidad total de azitromicina que debe tomar el paciente es de 60 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima de azitromicina es de 500 mg.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 25 kg, la azitromicina se administra a razón de 500 mg al día durante 3 días o durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día y 250 mg desde el día 2 hasta el día 5.
La dosificación de la suspensión de 200 mg/5 ml para niños con un peso corporal de 10-25 kg se presenta en la siguiente tabla:
Peso corporal | Dosificación
| Dosificación
| Contenido de la botella en ml |
día 1-3. 20 mg/kg de peso corporal/día | día 1-5. 12 mg/kg de peso corporal/día | ||
Dosis de azitromicina (volumen de suspensión) | Dosis de azitromicina (volumen de suspensión) | ||
10 kg | 200 mg (5 ml) | 120 mg (3 ml) | 20 ml |
11 kg | 220 mg (5,5 ml) | 132 mg (3,3 ml) | 20 ml |
12 kg | 240 mg (6 ml) | 144 mg (3,6 ml) | 20 ml |
13 kg | 260 mg (6,5 ml) | 156 mg (3,9 ml) | 20 ml |
14 kg | 280 mg (7 ml) | 168 mg (4,2 ml) | 30 ml |
15 kg | 300 mg (7,5 ml) | 180 mg (4,5 ml) | 30 ml |
16 kg | 320 mg (8 ml) | 192 mg (4,8 ml) | 30 ml |
17 kg | 340 mg (8,5 ml) | 204 mg (5,1 ml) | 30 ml |
18 kg | 360 mg (9 ml) | 216 mg (5,4 ml) | 30 ml |
19 kg | 380 mg (9,5 ml) | 228 mg (5,7 ml) | 30 ml |
20 kg | 400 mg (10 ml) | 240 mg (6 ml) | 30 ml |
21 kg | 420 mg (10,5 ml) | 252 mg (6,3 ml) | 37,5 ml |
22 kg | 440 mg (11 ml) | 264 mg (6,6 ml) | 37,5 ml |
23 kg | 460 mg (11,5 ml) | 276 mg (6,9 ml) | 37,5 ml |
24 kg | 480 mg (12 ml) | 288 mg (7,2 ml) | 37,5 ml |
25 kg | 500 mg (12,5 ml) | 300 mg (7,5 ml) | 37,5 ml |
En pacientes de edad avanzada, se administra la misma dosis que en el resto de pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar el medicamento en pacientes de edad avanzada.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
La azitromicina se administra por vía oral, una vez al día.
La suspensión preparada se puede tomar con o sin alimentos.
La suspensión preparada se administra por vía oral, utilizando la jeringa dosificadora que se suministra con el paquete.
Agitar antes de cada uso.
Después de administrar el medicamento a un niño, debe darle un poco de té o jugo para beber, para que el medicamento no quede en la boca.
Según las instrucciones adjuntas.
Los efectos adversos que se produjeron después de la ingesta de dosis más altas de las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y, si es necesario, tratamiento de apoyo y tratamiento para mantener las funciones vitales.
La dosis olvidada debe administrarse lo antes posible, y las dosis siguientes se administrarán según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
SUMAMED forte es un polvo blanco o blanco amarillento.
Botellas de HDPE para preparar 20 ml, 30 ml y 37,5 ml de suspensión.
Cada botella tiene un cierre de seguridad para niños.
Cada botella se suministra en una caja de cartón. Con el paquete se suministra un dosificador para jeringa.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croacia Ltd.)\
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croacia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023
El agua necesaria para preparar la suspensión debe medirse con la jeringa dosificadora.
En el caso de un paquete para preparar 30 ml de suspensión oral, debe agregar 16,5 ml de agua hervida y enfriada. Mida con la jeringa dosificadora 3 veces 5 ml y 1 vez 1,5 ml de agua y agréguelos a la botella con el medicamento.
En el caso de un paquete para preparar 37,5 ml de suspensión oral, debe agregar 20 ml de agua hervida y enfriada. Mida con la jeringa dosificadora 5 veces 4 ml de agua y agréguelos a la botella con el medicamento.
Cada botella contiene entonces 5 ml de suspensión adicional para garantizar la dosificación completa.
En el caso de un paquete de 20 ml, la suspensión es estable durante 5 días.
En el caso de paquetes de 30 ml y 37,5 ml, la suspensión es estable durante 10 días.
Antes de administrar el medicamento a un niño, debe leer detenidamente las siguientes instrucciones.
CARGA DE LA JERINGA CON EL MEDICAMENTO
ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO AL NIÑO
.
LIMPIEZA Y CONSERVACIÓN
Precaución!
El medicamento y la jeringa deben conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
El medicamento debe administrarse estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.