Sulpirid Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SULPIRYD TEVA, 200 mg, tabletas
(Sulpiridum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulpiryd Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sulpiryd Teva
• 3. Cómo tomar Sulpiryd Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sulpiryd Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulpiryd Teva y para qué se utiliza

Sulpiryd es un medicamento con acción antipsicótica. También tiene un efecto antidepresivo.

Indicaciones:

Tratamiento de psicosis agudas y crónicas en la esquizofrenia.

2. Información importante antes de tomar Sulpiryd Teva

Cuándo no tomar Sulpiryd Teva

• si el paciente es alérgico a sulpiryd o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se sospecha o se ha confirmado un tumor de células cromafinas (generalmente un tumor benigno de la médula suprarrenal, que es una causa común de hipertensión secundaria);
• en caso de porfiria aguda (enfermedad hereditaria o adquirida que afecta la síntesis de hemoglobina, también llamada vía de las porfirinas);
• si el paciente tiene tumores asociados con un exceso de prolactina (por ejemplo, adenoma pituitario, cáncer de mama);
• en caso de tratamiento concomitante con levodopa;
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sulpiryd Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes, sulpiryd en dosis altas ha causado agitación.
En la fase de agresión o agitación, dosis pequeñas del medicamento pueden empeorar los síntomas. Debe tener cuidado en caso de hipomanía (estado de ánimo elevado, caracterizado por una mayor energía, menor necesidad de sueño, aumento de la eficiencia física y mental).
En pacientes agresivos o agitados con impulsividad, sulpiryd se puede administrar con un medicamento sedante.
Debe tener especial cuidado al administrar sulpiryd a pacientes con enfermedad de Parkinson.
En un pequeño número de pacientes, pueden ocurrir trastornos extrapiramidales (como temblor de manos, cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar, movimientos involuntarios rítmicos, generalmente en la cara) y agitación (acatisia). Puede ser necesario reducir la dosis o administrar medicamentos antiparkinsonianos.
De manera similar a otros medicamentos neurolépticos, es posible que ocurra el síndrome neuroléptico maligno (aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, inestabilidad del sistema autónomo, trastornos de la conciencia, aumento de la creatina fosfoquinasa), que puede ser una amenaza para la vida. En caso de un aumento inexplicable de la temperatura corporal, debe suspenderse la administración de sulpiryd hasta que se aclare la causa de la fiebre y comunicarse de inmediato con el médico.
Los pacientes ancianos pueden ser más propensos a experimentar hipotensión, sedación excesiva y efectos extrapiramidales. Por lo tanto, en estos pacientes, sulpiryd, al igual que otros medicamentos neurolépticos, debe administrarse con especial cuidado.
Después de la suspensión repentina de los medicamentos antipsicóticos, pueden ocurrir síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración excesiva y insomnio. También puede ocurrir una recaída de la enfermedad y la aparición de movimientos involuntarios (acatisia, distonía, discinesia). Por lo tanto, se recomienda una suspensión gradual del medicamento.
Los neurolépticos pueden reducir el umbral de convulsiones. Después de la administración de sulpiryd, se han reportado convulsiones en pacientes que no las habían experimentado anteriormente. Durante el tratamiento con sulpiryd, debe tener cuidado en pacientes con epilepsia inestable, y especialmente en aquellos con antecedentes de convulsiones. No debe cambiar la dosificación de los medicamentos antiepilépticos en pacientes que requieren la administración concomitante de sulpiryd.
Al igual que con otros medicamentos eliminados principalmente por los riñones, debe tener cuidado al administrar sulpiryd a pacientes con insuficiencia renal. Debe reducirse la dosis de sulpiryd y ajustarla gradualmente.
Sulpiryd puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves.
Debe tener cuidado al administrar sulpiryd a pacientes con trastornos del ritmo cardíaco y trastornos cardiovasculares.
Debe evitar la administración de sulpiryd con otros neurolépticos.
Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento si el paciente o su familia tiene antecedentes de trombosis venosa. La administración de este tipo de medicamentos se asocia con un riesgo de trombosis.
Sulpiryd no debe tomarse en las últimas horas de la tarde (después de las 16:00), debido al posible riesgo de trastornos del sueño.
Sulpiryd debe administrarse con cuidado en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular.

Sulpiryd Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse Sulpiryd Teva con levodopa.
No se recomienda la administración de Sulpiryd Teva con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que causan bradicardia, como beta-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, preparados que actúan de manera similar a la digital;
• medicamentos que causan trastornos del equilibrio electrolítico, en particular hipokalemia: diuréticos que causan hipokalemia, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida (debe corregirse la hipokalemia);
• medicamentos antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina, dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, sotalol;
• otros: pimozida, sultoprida, haloperidol, metadona, tricíclicos antidepresivos derivados de la imipramina, halofantrina, litio, cizaprida, bepridil, tiordazina, vincamina administrada intravenosamente, pentamidina, eritromicina, sparfloxacina.

Sulpiryd Teva debe administrarse con cuidado con los siguientes medicamentos:
Los síntomas de un efecto sedante en el sistema nervioso central pueden aumentar durante la administración de medicamentos con tales propiedades:

• derivados del opio (medicamentos analgésicos, antitusivos, tratamiento de sustitución);
• neurolépticos;
• barbitúricos y medicamentos que actúan de manera similar a los barbitúricos;
• benzodiazepinas;
• ansiolíticos y somníferos distintos de las benzodiazepinas;
• medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina, imipramina);
• medicamentos antihistamínicos sedantes, antagonistas del receptor H1 con efecto sedante;
• medicamentos antihipertensivos con efecto central: baclofeno, talidomida, pizotifeno;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y sucralfato: reducción de la absorción de sulpiryd, por lo que debe administrarse 2 horas antes de la administración de estos medicamentos;
• ropinirol;
• litio: aumento del riesgo de efectos extrapiramidales;
• clonidina y derivados de la clonidina.

Sulpiryd Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Sulpiryd Teva debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas, ya que la presencia de alimentos reduce la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con Sulpiryd Teva, debe evitar todas las bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

Niños

Debido a la falta de experiencia clínica, no se recomienda la administración de sulpiryd en niños menores de 14 años.

Administración en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

El médico debe ajustar la dosis del medicamento según el grado de función renal.

Administración en pacientes ancianos

Por lo general, se administran dosis como en adultos. En pacientes ancianos con trastornos de la función renal, la dosis debe reducirse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluyendo amisulprida) durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo trastornos extrapiramidales y (o) síntomas de abstinencia, que pueden variar según la gravedad y la duración del parto. Se han observado agitación, aumento de la tensión, disminución de la tensión, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios o trastornos relacionados con la lactancia. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitoreados atentamente.
No se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo.
Sulpiryd se excreta en la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes, en particular aquellos que conducen vehículos y operan maquinaria, deben ser advertidos sobre la posibilidad de somnolencia asociada con la administración de este medicamento.

Sulpiryd Teva contiene lactosa

Si se ha detectado una intolerancia a algunos azúcares en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Sulpiryd Teva.

3. Cómo tomar Sulpiryd Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico.
Si se produce la sensación de que el efecto del medicamento Sulpiryd Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial es de 400 a 800 mg al día y se administra en dos dosis divididas (mañana y temprano en la tarde), según los síntomas.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg. Solo en casos de trastornos resistentes al tratamiento, el médico psiquiatra puede aumentar la dosis diaria a 1600 mg, administrada en dosis divididas.
Pacientes ancianos
Por lo general, se administran dosis como en adultos. En pacientes ancianos con trastornos de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse.
Pacientes con trastornos de la función renal
La dosis de sulpiryd debe ajustarse según el grado de función renal; la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo de tiempo entre las dosis.
No debe administrarse sulpiryd al mismo tiempo que, o antes de transcurridas 2 horas desde la administración de, medicamentos que neutralizan el jugo gástrico o sucralfato.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sulpiryd Teva

Los síntomas de sobredosis son: sedación excesiva, agitación, confusión (desorientación), trastornos de la conciencia, agitación, efectos extrapiramidales (como temblor de manos, cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar, movimientos involuntarios rítmicos, generalmente en la cara), hipotensión. Puede ocurrir un coma.
No hay un antídoto específico para sulpiryd. Como en el caso de la intoxicación con otros medicamentos tomados por vía oral, se puede administrar carbón activado, y el médico puede realizar un lavado gástrico. Si es necesario, la observación del paciente y el tratamiento de los síntomas se realizarán en un entorno hospitalario.
Si es necesario, el médico puede administrar medicamentos antiparkinsonianos.
En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Olvido de la administración de Sulpiryd Teva

El medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que ya esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis, en cuyo caso debe tomarse en el momento designado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de sulpiryd se presentan a continuación, clasificados por sistemas y órganos, y con la frecuencia de ocurrencia, si estaba disponible.
En la siguiente revisión, se utilizaron las siguientes definiciones de frecuencia de ocurrencia de efectos adversos:
muy frecuentes - observados con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes - observados con más frecuencia que en 1, pero menos frecuentes que en 10 de cada 100 pacientes;
no muy frecuentes - observados con más frecuencia que en 1, pero menos frecuentes que en 10 de cada 1000 pacientes;
raros - observados con más frecuencia que en 1, pero menos frecuentes que en 10 de cada 10 000 pacientes;
muy raros, incluyendo los observados esporádicamente - ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000.
Trastornos cardíacos
Casos aislados: torsade de pointes
Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: hiperprolactinemia, amenorrea, ginecomastia, frigidez y impotencia
Trastornos hepáticos y biliares
Muy raros: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sedación, somnolencia
Raros: efectos extrapiramidales y discinesia aguda, discinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y (o) los músculos de la cara) observada, al igual que con otros neurolépticos, después de un tratamiento prolongado. Los medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos son ineficaces en estos casos y pueden incluso empeorar los síntomas, síndrome neuroléptico maligno
Trastornos del aparato reproductor y mama
Frecuencia desconocida: galactorrea (fuera del período de lactancia), amenorrea, ginecomastia
Trastornos oculares
Raros:movimientos oculares rotatorios
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida:hipotensión ortostática
Se han notificado casos de trombosis venosa durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos, incluyendo trombosis venosa profunda
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: hipersalivación
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raros: tortícolis espástico, trismo
Embarazo, puerperio y período perinatal
Síndrome de abstinencia en el recién nacido
Pruebas diagnósticas:
Casos aislados: prolongación del intervalo QT
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno, que puede ser mortal (al igual que con todos los neurolépticos), aumento de peso
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: erupción papulovesicular
Los coágulos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de las piernas) pueden viajar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de que ocurran este tipo de síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
En personas ancianas con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un pequeño aumento en el número de muertes en comparación con aquellos que no toman este tipo de medicamentos.
En caso de que se produzca una fiebre sin causa aparente, debe suspenderse el medicamento Sulpiryd Teva y comunicarse con el médico.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Sulpiryd Teva, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sulpiryd Teva

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y el paquete:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulpiryd Teva?

• El principio activo del medicamento es sulpiryd.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Sulpiryd Teva y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas con una superficie lisa, sin olor, con un sabor amargo.
Blisters de PVC/Al.
1 blister de 12 tabletas o 2 blisters de 15 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
Teléfono: 913 658 300

Fabricante:

Teva Operations Spain, S.A.
Calle de la Reina, 6, 28004 Madrid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2022