Sulpirid Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sulpiryd Hasco

50 mg, tabletas

Sulpiryd Hasco

100 mg, tabletas

Sulpiryd Hasco

200 mg, tabletas

Sulpiridum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulpiryd Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sulpiryd Hasco
• 3. Cómo tomar Sulpiryd Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sulpiryd Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulpiryd Hasco y para qué se utiliza

Las tabletas de Sulpiryd Hasco están indicadas para el tratamiento de trastornos psiquiátricos graves. El medicamento previene la acción de ciertas sustancias en el cerebro, lo que conduce a la mitigación de los síntomas de la enfermedad.
El principio activo del medicamento, sulpirida, tiene un efecto antipsicótico y antidepresivo y pertenece al grupo de los llamados neurolépticos, derivados de la benzamida.
Sulpiryd Hasco se utiliza para el tratamiento de:

• psicosis agudas y crónicas que ocurren en la esquizofrenia, especialmente aquellas que cursan con síntomas de actividad disminuida;
• trastornos depresivos, si el tratamiento con otros medicamentos antidepresivos es ineficaz o no se puede utilizar.

2. Información importante antes de tomar Sulpiryd Hasco

Cuándo no tomar Sulpiryd Hasco

• Si el paciente es alérgico al principio activo, sulpirida, o a otros derivados de la benzamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado la presencia de un tumor cromafínico (generalmente un tumor benigno de la médula suprarrenal, que es una causa común de hipertensión secundaria).

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• En caso de porfiria aguda (enfermedad hereditaria o adquirida que afecta la síntesis del pigmento de la sangre, el hemo, una sustancia que pertenece al grupo químico de las porfirinas).
• Si el paciente tiene tumores asociados con una secreción excesiva de prolactina (por ejemplo, adenoma pituitario, cáncer de mama).
• En caso de administración concomitante de medicamentos que contienen levodopa.
• En mujeres que están amamantando.
• En niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Sulpiryd Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes, la sulpirida administrada en dosis altas ha producido agitación. En la fase de agresión o agitación, dosis pequeñas del medicamento pueden intensificar estos síntomas.
Debe tener precaución en caso de hipomanía (estado de ánimo elevado, caracterizado por una energía aumentada, una menor necesidad de sueño, un aumento de la eficiencia física y mental).
En pacientes agresivos o agitados que también presentan impulsividad, los medicamentos que contienen sulpirida se pueden administrar junto con un medicamento sedante adecuadamente elegido por el médico.
Debe tener especial precaución al administrar sulpirida a pacientes con enfermedad de Parkinson, para quienes el tratamiento con neurolépticos es necesario.
En un pequeño número de pacientes, pueden ocurrir síntomas extrapiramidales (como temblor de las manos, la cabeza, espasmos musculares súbitos, incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar, movimientos rítmicos no controlados, generalmente en la cara) y agitación (acatisia). En tal caso, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento o administrar medicamentos contra el parkinsonismo.
Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, debe considerarse la posibilidad de un efecto adverso grave, como el síndrome neuroléptico maligno (que se manifiesta, entre otras cosas, por un aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, inestabilidad del sistema autónomo, alteraciones de la conciencia, aumento de la actividad de ciertas enzimas en la sangre, como la creatina quinasa - CPK), que puede ser una amenaza para la vida. En caso de que ocurran estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo la sulpirida.
Después de la interrupción súbita de los medicamentos antipsicóticos, pueden ocurrir síntomas agudos que incluyen náuseas, vómitos, sudoración excesiva y insomnio. También puede haber recaídas de la enfermedad y ocurrencia de movimientos involuntarios (acatisia, distonía, discinesia). Por lo tanto, se recomienda una interrupción gradual del medicamento.
Los neurolépticos pueden reducir el umbral de convulsiones. Después de la administración de sulpirida, se han reportado casos de convulsiones en pacientes que no las habían experimentado anteriormente. Durante el tratamiento con sulpirida, debe tener precaución en pacientes con epilepsia inestable, y especialmente debe controlar cuidadosamente a los pacientes con antecedentes de convulsiones.
No debe cambiar la dosificación de los medicamentos antiepilépticos en pacientes que requieren la administración concomitante de sulpirida.
Al igual que con otros medicamentos eliminados principalmente por los riñones, debe tener precaución al administrar sulpirida a pacientes con insuficiencia renal. Debe reducir la dosis de sulpirida y ajustarla gradualmente.
Sulpirida puede aumentar el riesgo de graves trastornos del ritmo cardíaco - arritmias ventriculares.
Debe tener precaución al administrar sulpirida a pacientes con trastornos del ritmo cardíaco y trastornos cardiovasculares.
No debe administrar sulpirida con otros neurolépticos.
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Debe tener especial precaución al administrar el medicamento si el paciente o su familia tienen antecedentes de trombosis venosa. La administración de este tipo de medicamentos se asocia con un riesgo de trombosis en los vasos sanguíneos.
Sulpirida debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente se administran dosis como en adultos más jóvenes, sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar ciertos efectos adversos de la sulpirida, como la hipotensión ortostática, el sedamiento excesivo y los síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, en estos pacientes, la sulpirida, al igual que otros medicamentos neurolépticos, debe administrarse con precaución.
En pacientes de edad avanzada con trastornos de la función renal, dependiendo del estado del paciente, el médico puede recomendar una reducción adecuada de la dosis del medicamento.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
En pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática, dependiendo del estado del paciente, el médico puede recomendar una reducción adecuada de la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos clínicos suficientes, no se debe administrar sulpirida a niños y adolescentes menores de 14 años.

Sulpiryd Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrar Sulpiryd Hasco con medicamentos que contengan levodopa.
Durante el tratamiento con Sulpiryd Hasco, debe evitar consumir bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

No se recomienda administrar Sulpiryd Hasco con los siguientes medicamentos:

• que causan una disminución de la frecuencia cardíaca - bradicardia, como los beta-bloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio como la diltiazem y la verapamilo, la clonidina, la guanfacina y los medicamentos que actúan de manera similar a la digital;
• que causan trastornos del equilibrio electrolítico, y en particular, que conducen a una disminución del nivel de potasio en la sangre - hipocaliemia (medicamentos diuréticos, medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida); en tales casos, el médico puede recomendar productos que corrijan el nivel de potasio en la sangre;
• medicamentos antiarrítmicos (que pertenecen a la clase Ia como la quinidina, la dizopiramida, la clase III como la amiodarona, el sotalol);
• otros medicamentos como la pimozida, el sultoprid, el haloperidol, la metadona, los medicamentos antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, la halofantrina, el litio, la ciazaprid, el bepridil, la tiordiazina, la vincamina administrada por vía intravenosa, la entamidina, la eritromicina, la sparfloxacina.

Sulpiryd Hasco debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos, que tienen un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central, ya que puede intensificar los síntomas de su acción. Estos medicamentos son:

• medicamentos analgésicos, medicamentos contra la tos y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución que pertenecen al grupo de los opioides;
• neurolépticos;
• medicamentos sedantes y somníferos que pertenecen a los barbitúricos y medicamentos que actúan de manera similar a los barbitúricos;
• medicamentos sedantes y somníferos que pertenecen a las benzodiazepinas;
• medicamentos ansiolíticos (ansiolíticos) y somníferos que no son benzodiazepinas;

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• medicamentos antidepresivos con efecto sedante (como la amitriptilina, la doksepina, la mianserina, la mirtazapina, la trimipramina);
• medicamentos antihistamínicos sedantes (medicamentos antialérgicos que causan somnolencia, pertenecientes a los antagonistas de los receptores H );
• medicamentos antihipertensivos con efecto central (como la baclofeno, la talidomida, la pizotifeno);
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y el sucralfato, (que reducen la absorción de la sulpirida), por lo tanto, la sulpirida debe administrarse siempre 2 horas antes de la administración de estos medicamentos;
• junto con la ropinirol;
• junto con el litio (aumento del riesgo de efectos extrapiramidales);
• junto con la clonidina y los derivados de la clonidina.

Sulpiryd Hasco con alimentos, bebidas y alcohol

Sulpiryd Hasco debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas, ya que la presencia de alimentos reduce la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con Sulpiryd Hasco, debe evitar consumir bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe administrar sulpirida durante el embarazo.
Los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluyendo el amisulprida similar a la sulpirida) durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo trastornos extrapiramidales y (o) síntomas de abstinencia. La gravedad de estos síntomas puede variar dependiendo de la gravedad del curso y del tiempo de duración del parto que va a ocurrir.
Se han observado agitación, aumento o disminución del tono muscular, temblor, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria o trastornos relacionados con la lactancia. En relación con lo anterior, los recién nacidos deben ser monitoreados cuidadosamente.
Lactancia
No debe administrar sulpirida a mujeres que están amamantando.
La sulpirida se excreta en la leche materna en cantidades suficientes para producir un efecto farmacológico en el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes, en particular aquellos que conducen vehículos y operan maquinaria, deben ser advertidos sobre la posibilidad de somnolencia asociada con la administración de este medicamento.

Sulpiryd Hasco contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Cada tableta de Sulpiryd Hasco, 50 mg contiene 20 mg de lactosa.
Cada tableta de Sulpiryd Hasco, 100 mg contiene 40 mg de lactosa.
Cada tableta de Sulpiryd Hasco, 200 mg contiene 80 mg de lactosa.

3. Cómo tomar Sulpiryd Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis del medicamento la determina el médico según el estado del paciente y el curso del tratamiento.

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Si se produce la sensación de que el efecto del medicamento Sulpiryd Hasco es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esquizofrenia
La dosis inicial habitual es de 400 mg a 800 mg al día y se administra en dos dosis divididas (por la mañana y por la tarde), dependiendo de la gravedad de los síntomas.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg. Solo en casos de trastornos resistentes al tratamiento, el médico psiquiatra puede aumentar la dosis diaria a 1600 mg, administrada en dosis divididas.
Trastornos depresivos
La dosis inicial habitual es de 50 mg a 150 mg al día. Luego, la dosis se aumenta a 150 mg - 300 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente se administran dosis como en adultos más jóvenes. En pacientes de edad avanzada con trastornos de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse.
Pacientes con trastornos de la función renal
La dosis de sulpirida debe ajustarse adecuadamente; dependiendo del grado de función renal, debe reducirse o prolongarse el intervalo de tiempo entre las dosis.
Las tabletas de Sulpiryd Hasco se pueden tomar con agua.
No debe tomar sulpirida en las horas tardías de la noche (después de las 16 horas), debido a la posibilidad de trastornos del sueño.
No debe tomar sulpirida al mismo tiempo o dentro de las 2 horas después de la administración de medicamentos que neutralizan el jugo gástrico o sucralfato.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sulpiryd Hasco

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sulpiryd Hasco o ingesta accidental del medicamento por una persona, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico, farmacéutico o hospital más cercano.
Debe llevar consigo las tabletas restantes y la hoja de instrucciones para mostrarlas al médico, quien decidirá el curso de acción posterior según la dosis ingerida y los síntomas de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis son: sedación excesiva, agitación, confusión (desorientación), trastornos de la conciencia, agitación, síntomas extrapiramidales (como temblor de las manos, la cabeza, espasmos musculares súbitos, incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar, movimientos rítmicos no controlados, generalmente en la cara), hipotensión. Puede ocurrir coma.
Al igual que en caso de envenenamiento con otros medicamentos tomados por vía oral, en un corto período de tiempo después de la administración, se puede administrar carbón activado, y el médico puede realizar un lavado gástrico. Si es necesario, se realizará una observación del paciente y un tratamiento sintomático en un entorno hospitalario. Si es necesario, el médico puede recomendar un tratamiento sintomático adecuado (por ejemplo, administrar medicamentos contra el parkinsonismo).

Omisión de la administración de Sulpiryd Hasco

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sulpiryd Hasco

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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En caso de necesidad de finalizar el tratamiento, el médico determinará el curso de acción adecuado según la reacción individual del paciente al tratamiento con sulpirida.
La administración de sulpirida debe interrumpirse de inmediato solo en caso de que ocurra un síndrome neuroléptico maligno (véase el punto "Precauciones y advertencias") o en caso de hipersensibilidad (véase el punto "Cuándo no tomar Sulpiryd Hasco").

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los coágulos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de las piernas) pueden viajar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de que ocurran este tipo de síntomas, debe consultar de inmediato a su médico.
En caso de que se produzca una fiebre sin causa aparente, debe interrumpir el tratamiento con Sulpiryd Hasco y consultar a su médico.
Los efectos adversos de la sulpirida se presentan a continuación, clasificados por sistemas y órganos afectados y con la frecuencia de ocurrencia, si estaba disponible:
Muy frecuentes - ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes - ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes - ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes
Raros - ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros - ocurren en no más de 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles.

En pacientes tratados con sulpirida, se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos cardíacos
Casos aislados: torsade de pointes(taquicardia ventricular).
Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre), amenorrea, ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres), frigidez y impotencia (disfunción sexual).
Trastornos hepáticos y biliares
Muy raros: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sedación, somnolencia.
Raros: síntomas extrapiramidales y discinesia aguda, discinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y (o) los músculos de la cara) observada, al igual que con otros neurolépticos, después de un tratamiento prolongado. Los medicamentos anticolinérgicos contra el parkinsonismo son ineficaces en estos casos y pueden incluso intensificar los síntomas, síndrome neuroléptico maligno (véase el punto "Precauciones y advertencias").
Trastornos del sistema reproductor y mama
Frecuencia desconocida: galactorrea (cualquier secreción de leche en un hombre o una mujer, sin relación con el embarazo), amenorrea, ginecomastia.
Trastornos oculares
Raros: movimientos rotatorios del globo ocular.
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Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión ortostática (disminución excesiva de la presión arterial al cambiar de posición).
Se han reportado casos de trombosis venosa durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos, incluyendo trombosis venosa profunda.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: hipersalivación.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raros: tortícolis espástico, trismo.
Embarazo, parto y puerperio
Síndrome de abstinencia en el recién nacido (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Pruebas diagnósticas:
Casos aislados: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno, que puede ser mortal (al igual que con todos los neurolépticos), aumento de peso.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros: erupción papulovesicular.
En personas de edad avanzada con demencia, que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un pequeño aumento en el número de casos de muerte en comparación con aquellos que no toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sulpiryd Hasco

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulpiryd Hasco?

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• El principio activo del medicamento es la sulpirida. Una tableta de Sulpiryd Hasco, 50 mg contiene 50 mg de sulpirida. Una tableta de Sulpiryd Hasco, 100 mg contiene 100 mg de sulpirida. Una tableta de Sulpiryd Hasco, 200 mg contiene 200 mg de sulpirida.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, almidón de patata, lactosa monohidratada, povidona K 30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Sulpiryd Hasco y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Sulpiryd Hasco, 50 mg son tabletas redondas, biconvexas, con bordes biselados, lisas, blancas.
Un paquete de Sulpiryd Hasco, 50 mg contiene 24, 30, 60, 120 tabletas en una caja de cartón.
Las tabletas de Sulpiryd Hasco, 100 mg son tabletas ovaladas, biconvexas, lisas, blancas.
Un paquete de Sulpiryd Hasco, 100 mg contiene 24, 30, 60, 120 tabletas en una caja de cartón.
Las tabletas de Sulpiryd Hasco, 200 mg son tabletas ovaladas, biconvexas, con una superficie lisa en un lado y con un grabado "HL" ( "H" en un lado de la bisectriz, "L" en el otro lado de la bisectriz), lisas, blancas.
Un paquete de Sulpiryd Hasco, 200 mg contiene 12, 30, 60, 120 tabletas en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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