Sulperazon 1 g

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sulperazon 1 g,

500 mg + 500 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Sulperazon 2 g,

1000 mg + 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefoperazona+ Sulbactam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulperazon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sulperazon
• 3. Cómo tomar Sulperazon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sulperazon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulperazon y para qué se utiliza

Sulperazon es un medicamento combinado (que contiene cefoperazona con sulbactam), en forma de polvo seco, que se disuelve para preparar una solución para inyección y perfusión. La cefoperazona en combinación con sulbactam actúa sobre los microorganismos sensibles a la cefoperazona. Sulperazon está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:

• infecciones del tracto respiratorio (superior e inferior),
• infecciones del tracto urinario (superior e inferior),
• peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones intraabdominales,
• sepsis,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones óseas y articulares,
• infecciones pélvicas, endometritis, salpingitis y otras infecciones del tracto genital.

Tratamiento combinado
Debido al amplio espectro de acción antibacteriana de la cefoperazona con sulbactam, muchas infecciones pueden ser tratadas con este medicamento solo. Sin embargo, el médico puede recomendar el uso de Sulperazon en combinación con otros antibióticos, si este tratamiento combinado está indicado. Si el paciente también está tomando aminoglucósidos, el médico puede recomendar un control de la función renal durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Sulperazon

Cuándo no tomar Sulperazon:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a otros medicamentos de la misma clase, o si ha habido una reacción de hipersensibilidad grave a los antibióticos beta-lactámicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sulperazon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si en el pasado se han detectado reacciones de hipersensibilidad al paciente a los antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos (véase el punto: Cuándo no tomar Sulperazon). El riesgo de reacciones de este tipo es mayor en personas con antecedentes de hipersensibilidad a diferentes alérgenos.
• Si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como epidermólisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerous ampollas cutáneas) y dermatitis exfoliativa (eritrodermia, enfermedad que se caracteriza por enrojecimiento y descamación de la piel), debe suspender el tratamiento con Sulperazon y consultar a un médico.
• Si el paciente está tomando anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre).
• En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) obstrucción de las vías biliares. Puede ser necesario controlar la concentración del medicamento en suero y ajustar la dosis, especialmente si también hay trastornos de la función renal.
• Si el paciente sigue una dieta de baja calidad, está recibiendo nutrición parenteral a largo plazo o tiene trastornos de la absorción de nutrientes. La cefoperazona, uno de los principios activos de Sulperazon, puede inhibir la coagulación de la sangre. Se han informado sangrados graves con el uso de Sulperazon, que en algunos casos han sido mortales. Si el paciente experimenta síntomas de sangrado, debe consultar a un médico de inmediato.
• Si el paciente experimenta diarrea, debe consultar a un médico para determinar el tratamiento posterior. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación rara que puede ocurrir con el tratamiento con antibióticos. Puede ser necesario suspender el medicamento y, en casos graves, administrar metronidazol o vancomicina por vía oral. No se recomienda tomar medicamentos que inhiban la peristalsis. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa incluso después de más de dos meses de haber recibido antibióticos.
• Si el medicamento se administra durante un período prolongado, puede ocurrir un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Por lo tanto, durante el tratamiento con Sulperazon, el paciente estará bajo estrecha supervisión. El médico puede recomendar realizar pruebas de función de los órganos y sistemas corporales de vez en cuando. Esto es especialmente importante para los riñones, el hígado y el sistema hematopoyético. Es especialmente importante observar la acción del medicamento en recién nacidos, especialmente en prematuros, así como en lactantes y niños pequeños.

Niños
Antes de comenzar a administrar Sulperazon a prematuros y recién nacidos, el médico considerará los beneficios potenciales del medicamento en relación con los riesgos asociados con su uso.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
El médico ajustará la dosis del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática o obstrucción de las vías biliares.

Sulperazon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio -pueden ocurrir resultados falsos positivos en las pruebas para detectar glucosa en la orina mediante el método de Benedict o Fehling.

Sulperazon y alcohol

En pacientes que han consumido alcohol durante el tratamiento con Sulperazon o dentro de los 5 días después de la última administración del medicamento, se ha observado una reacción de disulfiram: enrojecimiento de la cara, sudoración y dolor de cabeza y taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto). No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Sulperazon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico.
Sulperazon solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
No se debe utilizar Sulperazon durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.
En estudios preclínicos en ratas, no se encontraron alteraciones de la fertilidad. Sulperazon cruza la barrera placentaria. No hay disponibles resultados de estudios clínicos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Sulperazon afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.

Sulperazon contiene sodio

Sulperazon 1g, 500 mg + 500 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión, contiene 67,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 3,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 536,8 mg de sodio (presente en la sal común). Esto equivale al 26,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se administra 6 o más ampollas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Sulperazon 2 g, 1000 mg + 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión, contiene 134,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 6,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 536,8 mg de sodio (presente en la sal común). Esto equivale al 26,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se administra 3 o más ampollas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede ser preparado para administración utilizando soluciones que contienen sodio (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado"). Debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio, especialmente cuando se administra a pacientes con dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Sulperazon

El medicamento se administra bajo estricta supervisión médica por personal médico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
Sulperazon contiene cefoperazona y sulbactam en una proporción de 1:1.

Uso en adultos

La dosis recomendada de Sulperazon para adultos es de 2 g a 4 g (1 g a 2 g de cefoperazona al día) administrados por vía intravenosa o intramuscular en dosis divididas, cada 12 horas.
En infecciones graves o resistentes al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Sulperazon hasta 8 g al día, administrados por vía intravenosa en dosis divididas, cada 12 horas. La dosis máxima diaria recomendada de sulbactam es de 4 g (8 g de Sulperazon).

Uso en niños

Los niños deben recibir Sulperazon en dosis de 40 a 80 mg/kg de peso corporal al día, es decir, 20 a 40 mg/kg de peso corporal al día de cefoperazona y 20 a 40 mg/kg de peso corporal al día de sulbactam. El medicamento se administra cada 6 a 12 horas, en 2 o 4 dosis divididas.
En infecciones graves o resistentes al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 160 mg/kg de peso corporal al día (es decir, 80 mg/kg de peso corporal al día de cefoperazona). El medicamento se administra en 2 a 4 dosis divididas.

Uso en recién nacidos

En recién nacidos menores de una semana de vida, Sulperazon se administra cada 12 horas. La dosis diaria máxima de sulbactam que se puede administrar a recién nacidos no debe superar los 80 mg/kg de peso corporal al día (160 mg/kg de peso corporal al día de Sulperazon).
Si es necesario administrar una dosis de cefoperazona superior a 80 mg/kg de peso corporal al día, se debe administrar cefoperazona adicional.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con obstrucción grave de las vías biliares, enfermedad hepática grave y otros trastornos de la función hepática, o si el paciente también tiene trastornos de la función renal, el médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento. En estos casos, la dosis del medicamento no superará los 2 g de cefoperazona al día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con trastornos graves de la función renal, el médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento. En casos de infecciones graves, puede ser necesario administrar cefoperazona adicional.

Método de administración

Administración intravenosa y intramuscular. Las instrucciones detalladas se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico especializado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sulperazon

En caso de sobredosis, pueden ocurrir síntomas neurológicos, incluyendo convulsiones. Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. En caso de que se administre una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico.
La cefoperazona y el sulbactam se eliminan del organismo durante la hemodiálisis, por lo que este procedimiento puede acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal.

Omisión de la administración de Sulperazon

Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, en caso de que se sospeche que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Sulperazon

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sulperazon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• neutropenia (disminución del número de granulocitos), leucopenia (disminución del número de leucocitos), resultado positivo en la prueba de Coombs directa, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución de la hematocrito, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• aumento de la actividad de las enzimas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):

• coagulopatía (trastornos de la coagulación de la sangre)
• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos)
• diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• picazón, urticaria
• inflamación de las venas en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipoprotrombinemia (deficiencia de protrombina - proteína que participa en la coagulación de la sangre)
• shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, incluyendo shock (estado grave que se caracteriza por una caída repentina de la presión arterial, que puede ser mortal), reacciones de hipersensibilidad
• sangrado, inflamación de los vasos, hipotensión
• colitis pseudomembranosa (véase el punto 2. Precauciones y advertencias)
• ictericia
• epidermólisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave que se caracteriza por la aparición de ampollas cutáneas, principalmente en la boca y los genitales, con posible fiebre y dolor articular), dermatitis exfoliativa (enfermedad que se caracteriza por enrojecimiento y descamación de la piel), erupción cutánea
• hematuria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Sulperazon

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas después de la reconstitución.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulperazon?

Sulperazon 1 g
Los principios activos de este medicamento son cefoperazona y sulbactam.
Cada ampolla contiene 500 mg de cefoperazona en forma de cefoperazona sódica (517 mg) y 500 mg de sulbactam en forma de sulbactam sódica (547 mg).
Sulperazon 2 g

• Los principios activos de este medicamento son cefoperazona y sulbactam. Cada ampolla contiene 1000 mg de cefoperazona en forma de cefoperazona sódica (1034 mg) y 1000 mg de sulbactam en forma de sulbactam sódica (1094 mg).

El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Sulperazon y qué contiene el paquete?

Ampolla de vidrio incoloro, cerrada con un tapón de bromobutilo de goma gris, recubierto con teflón o EFTE, y una tapa de aluminio con una tapa de plástico tipo flip-off.
En una caja de cartón se encuentra 1 ampolla que contiene 500 mg de cefoperazona y 500 mg de sulbactam (Sulperazon 1 g) o 1000 mg de cefoperazona y 1000 mg de sulbactam (Sulperazon 2 g).

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Pfizer España, S.L.
tel. 91 490 91 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Incompatibilidades farmacéuticas

Aminoglucósidos
Debido a la incompatibilidad física, no debe mezclarse la solución de Sulperazon con aminoglucósidos. Si se considera un tratamiento combinado, puede administrarse en infusiones intravenosas sucesivas y breves, utilizando dos catéteres intravenosos, que deben lavarse con un fluido de dilución adecuado entre la administración de los medicamentos (Sulperazon y aminoglucósidos). También se recomienda que las dosis de Sulperazon se administren de manera que el intervalo de tiempo entre la administración de este medicamento y la de aminoglucósidos sea lo más largo posible.
Solución de Ringer con lactato
Debido a la posibilidad de incompatibilidad, no debe utilizarse la solución de Ringer con lactato para la reconstitución inicial del medicamento. Sin embargo, en un proceso de reconstitución de dos etapas, si se utiliza agua para inyección para la reconstitución inicial, y la solución de Ringer con lactato para la dilución posterior, no se produce incompatibilidad.
Lidocaína
Debido a la posibilidad de incompatibilidad, no debe utilizarse una solución al 2% de clorhidrato de lidocaína para la reconstitución inicial del medicamento. Sin embargo, en un proceso de reconstitución de dos etapas, si se utiliza agua para inyección para la reconstitución inicial, y una solución al 2% de clorhidrato de lidocaína para la dilución posterior, no se produce incompatibilidad.

Preparación del medicamento para su administración

Sulperazon, que contiene cefoperazona y sulbactam, está disponible en ampollas que contienen 1,0 g o 2,0 g de medicamento.
Se ha demostrado que Sulperazon es compatible con los siguientes diluyentes: agua para inyección, solución al 5% de dextrosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% de dextrosa en solución al 0,225% de cloruro de sodio y solución al 5% de dextrosa en solución al 0,9% de cloruro de sodio.
La cefoperazona es compatible en concentraciones de 10-250 mg/ml de diluyente. El sulbactam es compatible en concentraciones de 5-125 mg/ml de diluyente.
Solución de Ringer con lactato
Para la reconstitución inicial del medicamento, debe utilizarse agua para inyección. En un proceso de reconstitución de dos etapas, después de reconstituir el polvo en agua para inyección (como se describe en la tabla anterior), el líquido se diluye con solución de Ringer con lactato para obtener una concentración de sulbactam de 5 mg/ml (2 ml de solución después de la reconstitución inicial en agua para inyección en 50 ml o 4 ml de solución después de la reconstitución inicial en agua para inyección en 100 ml de solución de Ringer con lactato).
Lidocaína
Para la reconstitución inicial del medicamento, debe utilizarse agua para inyección. Para obtener una concentración de cefoperazona de 250 mg/ml o superior en un proceso de reconstitución de dos etapas, después de reconstituir el polvo en agua para inyección (como se describe en la tabla anterior), el líquido se diluye con una solución al 2% de clorhidrato de lidocaína para obtener soluciones que contienen hasta 250 mg de cefoperazona y 125 mg de sulbactam por 1 ml en solución de clorhidrato de lidocaína con una concentración aproximada del 0,5%.

Método de administración

Administración intravenosa
Para infusiones intravenosas breves, el contenido de cada ampolla de Sulperazon debe reconstituirse en un volumen adecuado de solución al 5% de dextrosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio o agua para inyección estéril, y luego diluirse con el mismo diluyente hasta un volumen de 20 ml. La infusión debe durar de 15 a 60 minutos.
La solución de Ringer con lactato puede utilizarse para la administración intravenosa, pero no debe utilizarse para la reconstitución inicial del medicamento. Puede utilizarse para la infusión intravenosa como diluyente del polvo de Sulperazon reconstituido previamente.
Para inyecciones intravenosas, el contenido de cada ampolla debe reconstituirse como se describe anteriormente. El medicamento debe administrarse durante al menos 3 minutos.
Administración intramuscular
Para la dilución de la solución para administración intramuscular, puede utilizarse una solución al 2% de clorhidrato de lidocaína, pero no debe utilizarse para la reconstitución inicial del medicamento.