Suganet

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Suganet, 12,5 mg, cápsulas duras

Suganet, 25 mg, cápsulas duras

Suganet, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinib

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Suganet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Suganet
• 3. Cómo tomar Suganet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Suganet
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Suganet y para qué se utiliza

Suganet contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Suganet se utiliza para tratar tumores, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales.

Suganet se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor renal que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se desarrollan a partir de las células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Suganet o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Suganet

Cuándo no tomar Suganet:

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Suganet, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene hipertensión arterial. Suganet puede aumentar la presión arterial. El médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Suganet, y el paciente puede necesitar tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Suganet puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Suganet.
• si el paciente tiene problemas cardíacos. Suganet puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Suganet puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Suganet, el médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Suganet.
• si el paciente ha tenido recientemente coágulos en las venas y/o arterias (incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis). Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor de cabeza o mareos.
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• si el paciente tiene o ha tenido daño a los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, cansancio, fatiga, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.
• si el paciente tiene problemas con la glándula tiroides. Suganet puede causar problemas con la tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Suganet. El médico debe verificar la función tiroidal antes de comenzar el tratamiento con Suganet y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede necesitar tratamiento con hormonas tiroidales.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o problemas con la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Debe informar a su médico si experimenta ictericia, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. El médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Suganet, durante el tratamiento y si surgen síntomas clínicos.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. El médico controlará la función renal.
• si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o ha tenido una recientemente. Suganet puede afectar la curación de las heridas. El medicamento se suspende generalmente antes de la operación. El médico decidirá si se debe reiniciar el tratamiento con Suganet.
• Se recomienda una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Suganet:
• si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, dificultad para tragar o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes, debe informar inmediatamente a su médico y dentista.
• si el paciente necesita tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista que está tomando Suganet, especialmente si también está tomando bisfosfonatos. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados por otra enfermedad.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o necrosis de la piel (infección grave de la piel y los tejidos blandos que puede ser mortal). Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección alrededor de una herida en la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Suganet. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico.
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas relacionados con la hipoglucemia (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Suganet no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Suganet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Suganet en el cuerpo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Suganet con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Suganet.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Suganet.

Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Suganet.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o cansancio extremo, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Suganet contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Suganet

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.

En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de 6 semanas de tratamiento.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de terminar el tratamiento con Suganet.

Suganet se puede tomar con o sin alimentos.

Para abrir los blisters, debe separar una dosis individual del blister, rompiendo a lo largo de la línea de perforación. Luego, debe retirar el papel de aluminio del blister y sacar la cápsula. No debe exprimir la cápsula a través del papel de aluminio, ya que esto podría dañarla.

Si toma más Suganet de lo recomendado

Si ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Puede ser necesaria una intervención médica.

Si olvida tomar una dosis de Suganet

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Suganet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Suganet"):

• problemas cardíacos. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• enfermedades pulmonares o dificultades para respirar. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentinamente o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando los coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
• trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
• hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Suganet: dolor y hinchazón en el estómago; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o hemorragia pulmonar.
• ruptura del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Los siguientes efectos adversos de Suganet pueden ocurrir:

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• dificultad para respirar
• hipertensión arterial
• cansancio extremo, pérdida de fuerza
• hinchazón causada por líquido que se acumula bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica, picazón
• dolor y/o inflamación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida de apetito
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• mareos
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• dolor de espalda, dolor articular
• dolor en los brazos y piernas
• decoloración de la piel y/o pigmentación excesiva, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel
• tos
• fiebre
• dificultad para dormir

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• insuficiencia cardíaca debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias
• dolor en el pecho
• disminución de la cantidad de sangre que el corazón puede bombear
• acumulación de líquido, incluyendo en los pulmones
• infecciones
• complicaciones después de una infección grave (sepsis), que pueden llevar a daño en los tejidos, insuficiencia de órganos y muerte
• disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2)
• pérdida de proteínas en la orina, que sometimes puede causar hinchazón
• síndrome similar a la gripe
• análisis de sangre anormales, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas
• niveles altos de ácido úrico en sangre
• hemorroides, dolor en el ano, hemorragia rectal, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar
• sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o los intestinos
• pérdida de peso
• dolor muscular-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• sequedad en la mucosa nasal, sensación de congestión nasal
• lagrimeo excesivo
• trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, erupción, sequedad de la piel
• trastornos de la sensación en los dedos
• trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• acidez estomacal
• deshidratación
• calor excesivo
• cambio anormal en el color de la orina
• depresión
• escalofríos

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infecciones mortales de los tejidos blandos, incluyendo la región perianal y genital (véase el punto 2)
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio debido a la interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón
• cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco
• presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• insuficiencia hepática
• dolor abdominal debido a la pancreatitis
• ruptura del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación)
• inflamación del conducto biliar (colecistitis) con o sin piedras en la vesícula
• formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel
• dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, dificultad para tragar o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos pueden ser síntomas de daño en el hueso de la mandíbula (necrosis del hueso), véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Suganet"
• producción excesiva de hormonas tiroidales que lleva a un aumento del metabolismo en reposo
• curación anormal de las heridas después de la cirugía
• aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina) en sangre
• reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, y dificultad para respirar
• inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica)

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lisis tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga relacionada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosfato y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda
• descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis)
• cambios anormales en el cerebro que pueden ser la causa de un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa)
• inflamación del hígado
• inflamación de la glándula tiroides
• daño a los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• estiramiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria)
• falta de energía, somnolencia, letargo, pérdida de conciencia o somnolencia - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico de un nivel alto de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Suganet

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, frasco y blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento si nota que el envase está dañado o hay signos de intentos previos de abrirlo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suganet

Suganet 12,5 mg cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:povidona K30 LP, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Suganet contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta para imprimir:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Suganet 25 mg cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Suganet contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Tinta para imprimir:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Suganet 50 mg cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Suganet contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Tinta para imprimir:laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Cómo se presenta Suganet y contenido del envase

Suganet 12,5 mg: cápsula dura de gelatina con tapa y cuerpo de color naranja, con impresiones en tinta blanca "SNB" y "12,5 mg" en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 4 (longitud de aproximadamente 14 mm).

Suganet 25 mg: cápsula dura de gelatina con tapa de color caramelo (marrón claro) y cuerpo de color naranja, con impresiones en tinta blanca "SNB" y "25 mg" en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 3 (longitud de aproximadamente 16 mm).

Suganet 50 mg: cápsula dura de gelatina con tapa y cuerpo de color caramelo, con impresiones en tinta blanca "SNB" y "50 mg" en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 1EL (alargada; longitud de aproximadamente 20 mm).

El medicamento está disponible en botellas de plástico con un desecante que contienen 30 cápsulas, en blisters con un desecante que contienen 28 o 30 cápsulas, y en blisters perforados divididos en dosis que contienen 28 x 1 o 30 x 1 cápsulas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polonia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/č.p. 597

678 01 Blansko

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

NL: Suganet 12,5 mg harde capsules, Suganet 25 mg harde capsules, Suganet 50 mg harde capsules

BG: Suganet 12,5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg

HU: Suganet 12,5 mg kemény kapszula, Suganet 25 mg kemény kapszula, Suganet 50 mg kemény kapszula

PL: Suganet 12,5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto de 2024.