Sudafed Xilosprai Ia dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sudafed XyloSpray HA para niños, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA para niños
• 3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray HA para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza

Sudafed XyloSpray HA para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal y facilitando la respiración. Sudafed XyloSpray HA para niños también contiene ácido hialurónico (en forma de sal sódica), que protege y humedece la mucosa nasal.
El aerosol se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal con secreción acuosa, que ocurre en el resfriado común o la sinusitis.

2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA para niños

Cuándo NO debe usarse Sudafed XyloSpray HA para niños:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene presión intraocular elevada, especialmente en el caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene rinitis crónica (irritación nasal a largo plazo) con poca o ninguna secreción ( rinitis sicca);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial;
• si el paciente tiene sinusitis causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente se ha sometido a una operación cerebral a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está destinado a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• reacciones fuertes a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Sudafed XyloSpray HA para niños en estos pacientes puede causar insomnio, mareos, temblor muscular incontrolable, latido cardíaco irregular o aumento de la presión arterial;
• enfermedades cardíacas (por ejemplo, síndrome de QT largo), enfermedades vasculares o hipertensión;
• hiperfunción tiroidea, diabetes o otra enfermedad del sistema metabólico;
• enfermedades suprarrenales;
• hiperplasia prostática (aumento de la próstata).

El uso continuo del medicamento durante un período prolongado puede causar un empeoramiento de los síntomas nasales.

Sudafed XyloSpray HA para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
NO debe tomar el medicamento mientras esté tomando:

• algunos medicamentos antidepresivos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y durante dos semanas después de tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el punto "Cuándo NO debe usarse Sudafed XyloSpray HA para niños");
• otros medicamentos que aumentan la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Sudafed XyloSpray HA para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes lactantes deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Sudafed XyloSpray HA para niños afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños de 2 a 12 años

Si el médico o farmacéutico no lo indica de otra manera, debe usar una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5-7 días.No debe exceder la dosis recomendada.

• 1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, debe presionar la bomba varias veces hasta que aparezca un aerosol uniforme (véase la fig. 1). El medicamento está ahora listo para usar.
• 2. La botella debe mantenerse en posición casi vertical. El aplicador debe introducirse en la fosa nasal - no debe rociar el medicamento si la punta del aplicador está por debajo de la fosa nasal (véase la fig. 2)
• 3. Debe presionar la bomba una vez, mientras inhala por la nariz. Repita los mismos pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 4. Después de usar, vuelva a colocar la tapa protectora en la botella.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el paquete del medicamento no debe usarse por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO debe usarse el medicamento en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed XyloSpray HA para niños

Debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o el servicio de emergencia más cercano de inmediato, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento puede causar depresión del sistema nervioso central, como pérdida de la función muscular, fatiga, sequedad de la boca, sudoración, latido cardíaco acelerado e irregular, y aumento de la presión arterial.

Omision de una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el uso del medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE USAR el medicamento de inmediato y consultar con su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• picazón intensa con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de pinchazo o ardor en la nariz y la garganta, así como sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia nasal

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas generales

Frecuencia desconocida (la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas nasales después de dejar de usar el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 181C, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray HA para niños

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
La vida útil del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de la primera apertura del frasco: 1 año.
No debe usarse el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed XyloSpray HA para niños?

El principio activoes clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (70 μl, que es equivalente a 0,070 ml) de Sudafed XyloSpray HA para niños contiene 35 μg (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentesson: hialuronato sódico, sorbitol (E420), glicerol (E422), fosfato dihidrogenado sódico, fosfato disódico dihidrogenado, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Sudafed XyloSpray HA para niños y qué contiene el paquete?

El aerosol es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de 10 ml de HDPE con una bomba dosificadora y una tapa protectora de HDPE, en una caja de cartón. La solución es suficiente para 110 dosis.

Titular de la autorización de comercialización

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
España
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Calle Industrial, 35
66129 Saarbrücken
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia
Olynth HA 0,5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia
Sudafed XyloSpray HA para niños
Para obtener información más detallada, debe consultar con:
correo electrónico: consumer-pl@kenvue.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: