Sudafed Xilosprai Ia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sudafed XyloSpray HA, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sudafed XyloSpray HA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA
• 3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray HA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray HA y para qué se utiliza

La xilometazolina es un medicamento que reduce la congestión nasal, disminuyendo el edema de la mucosa nasal. El inicio del efecto del medicamento se produce dentro de los 2 minutos después de la administración. La disminución del edema de la mucosa nasal facilita la respiración nasal y el drenaje de la secreción. Sudafed XyloSpray HA contiene como excipiente ácido hialurónico en forma de sal sódica, que protege y humedece la mucosa nasal. Sudafed XyloSpray HA está indicado para uso en adultos y niños mayores de 6 años.

Indicaciones

Reducción del edema de la mucosa nasal en la rinitis aguda, la rinitis vasomotora y la rinitis alérgica. Facilitación del drenaje de la secreción en la sinusitis y la otitis media serosa asociada con resfriado.

2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA

Cuándo no usar Sudafed XyloSpray HA:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• no debe usarse en niños menores de 6 años;
• no debe usarse en pacientes después de la extirpación de la glándula pituitaria y después de otras operaciones quirúrgicas que involucran la exposición de la duramadre.

Precauciones y advertencias

El medicamento solo debe usarse después de una cuidadosa consideración por parte del médico de la relación beneficio-riesgo asociada con su uso en pacientes:

• tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que pueden causar un aumento de la presión arterial;
• con hipertensión intracraneal, especialmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
• con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión, síndrome del QT largo);
• con feocromocitoma;
• con trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes);
• con hiperplasia prostática;
• con hipersensibilidad a sustancias con efectos similares a la xilometazolina, manifestada por insomnio, temblor, mareo, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial. El medicamento está indicado para uso a corto plazo. El uso de xilometazolina en dosis mayores que las recomendadas o durante un período más largo que el recomendado puede causar congestión reactiva de la mucosa nasal. Esto puede provocar la estrechez de las vías respiratorias, lo que lleva a un uso frecuente y prolongado del medicamento por parte del paciente. Como resultado, puede ocurrir una rinitis medicamentosa y atrofia de la mucosa nasal.

Debe consultar con un médico si los síntomas no mejoran o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas.

Otros medicamentos y Sudafed XyloSpray HA

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar. Con la administración nasal de Sudafed XyloSpray HA, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos parece ser baja, pero no se pueden excluir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Sudafed XyloSpray HA, usado en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. Sudafed XyloSpray HA está indicado solo para administración nasal (también en la otitis media serosa). Adultos y niños mayores de 6 años1 dosis de aerosol en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. No debe administrarse más de 3 dosis en cada fosa nasal al día. No debe usarse en lactantes y niños menores de 6 años. No debe usarse en dosis mayores que las recomendadas. El medicamento Sudafed XyloSpray HA no debe usarse durante más de 7 días, a menos que el médico lo indique de otra manera. El uso repetido del medicamento puede iniciarse después de una pausa de varios días. En cuanto al período de uso del medicamento en niños, debe consultar con un médico. Por razones de higiene, un solo paquete del medicamento debe usarse solo por un paciente. Instrucciones de usoRetire la tapa de plástico. Antes del primer uso, presione el émbolo hasta que aparezca un rocío uniforme del medicamento (figura 1). De esta manera, el aerosol está listo para usar. Para administrar una dosis del aerosol nasal, coloque la punta del aplicador en la fosa nasal, luego presione el émbolo una vez, mientras inhala por la nariz (figura 2). Durante la administración del medicamento, la botella debe mantenerse en una posición casi vertical. Después del uso, vuelva a colocar la tapa de plástico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sudafed XyloSpray HA

En caso de sobredosis o administración accidental por vía oral, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dilatación de las pupilas, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas), fiebre, convulsiones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones, que puede manifestarse como dificultad para respirar), alteraciones de la respiración, alteraciones psíquicas. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia, hipotermia, bradicardia (lentitud del ritmo cardíaco), hipotensión como en el choque, apnea y coma. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico tomará las medidas adecuadas, como la administración de carbón activado. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar oxígeno para respirar. Para reducir la presión arterial, el médico puede recomendar la administración de fentolamina en una dosis de 5 mg en una solución al 0,9% de cloruro de sodio en una infusión lenta intravenosa o en una dosis de 100 mg por vía oral. Está contraindicado el uso de medicamentos con efecto vasoconstrictor. En caso de necesidad, debe usarse medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos.

Omisión de la dosis de Sudafed XyloSpray HA

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con el siguiente esquema: Frecuente ocurre con menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuente ocurre con menos de 1 de cada 100 pacientes Raro ocurre con menos de 1 de cada 1.000 pacientes Frecuentemente pueden ocurrir síntomas de irritación (ardor o sequedad de la mucosa nasal), estornudos, especialmente en pacientes sensibles. Después de la suspensión del medicamento, puede ocurrir un empeoramiento del edema de la mucosa nasal (congestión reactiva). Poco frecuentemente, la administración nasal puede causar:

• síntomas relacionados con el efecto sistémico del medicamento, como palpitaciones, taquicardia, hipertensión;
• sangrado nasal.

Raramente pueden ocurrir náuseas, alteraciones de la visión, reacciones alérgicas, dolor de cabeza, insomnio o sensación de fatiga. El uso prolongado o frecuente, así como la administración en dosis mayores que las recomendadas, puede llevar a una congestión reactiva con rinitis medicamentosa, que se manifiesta como una sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos. Este efecto puede ocurrir después de 5 días de tratamiento y, si se continúa usando el medicamento, puede llevar a una rinitis atrófica seca. Notificación de efectos adversos Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray HA

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 12 meses. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed XyloSpray HA

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución de Sudafed XyloSpray HA contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: hialuronato sódico, sorbitol, glicerol, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, difosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Sudafed XyloSpray HA y qué contiene el paquete

El paquete de Sudafed XyloSpray HA consiste en una botella blanca de HDPE con un sistema de dosificación (sistema 3K) que contiene 10 ml de solución (al menos 55 dosis), en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5 Calle Principal, Tallaght Dublín 24, D24 YK8N Irlanda

Fabricante:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avenida Leganés, 62 28923 Alcorcón-Madrid España Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken Alemania Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con: email: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: