Sudafed Xilosprai dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Sudafed XyloSpray para niños (Olynth)

0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina
Sudafed XyloSpray para niños y Olynth son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sudafed XyloSpray para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray para niños
• 3. Cómo usar Sudafed XyloSpray para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sudafed XyloSpray para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray para niños y para qué se utiliza

Sudafed XyloSpray para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal (revestimiento del interior de la nariz) y facilitando la respiración.
El aerosol se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal o sinusitis con secreción acuosa del interior de la nariz, que ocurre en el contexto de un resfriado o sinusitis.

2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray para niños

Cuándo NO debe usarse Sudafed XyloSpray para niños:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene presión intraocular elevada, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene rinitis crónica (irritación prolongada de la nariz) con poca o ninguna secreción ( rinitis sicca);
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial;
• si el paciente tiene sinusitis causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente tiene sinusitis asociada con la disminución del grosor de la mucosa nasal, con o sin secreción;
• si el paciente ha tenido una operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca.

NO debe usarse el aerosol en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con un médico o farmacéutico en caso de:

• reacción fuerte a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Sudafed XyloSpray para niños en estos pacientes puede causar insomnio, mareos, temblores musculares incontrolables, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial;
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo), hipertensión o enfermedad del sistema circulatorio;
• hiperactividad de la glándula tiroides, diabetes o otra enfermedad del sistema metabólico;
• enfermedad de las glándulas suprarrenales;
• hiperplasia de la glándula prostática.

El uso continuo del medicamento durante un período prolongado puede causar un empeoramiento de la sinusitis o la mucosa nasal.

Sudafed XyloSpray para niños y otros medicamentos

Antes de comenzar a usar Sudafed XyloSpray para niños, debe consultar con un médico o farmacéutico.
NO debe tomar el medicamento mientras esté tomando:

• algunos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa y durante dos semanas después de tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el punto "Cuándo NO debe usarse Sudafed XyloSpray para niños");
• otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial.

Debe informar a su farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
NO debe usarse Sudafed XyloSpray para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las madres lactantes deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Sudafed XyloSpray para niños afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sudafed XyloSpray para niños contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml, lo que equivale a 0,014 mg/0,070 ml (dosis). El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Sudafed XyloSpray para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Niños de 2 a 12 años

Si el médico o farmacéutico no lo indica de otra manera, debe usar una dosis de Sudafed XyloSpray para niños en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día no más de 7 días. No debe exceder la dosis recomendada.

• 1. Retire la tapa protectora. Antes de la primera aplicación, debe presionar la bomba varias veces hasta que aparezca una niebla uniforme del medicamento rociado (véase fig. 1). El medicamento está ahora listo para su uso.
• 2. La botella debe mantenerse en posición casi vertical. El aplicador debe introducirse en la fosa nasal - no debe rociar el medicamento si la punta del aplicador está debajo de la fosa nasal (véase fig. 2).
• 3. Debe presionar la bomba una vez, mientras inhala por la nariz. Repita los mismos pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 4. Después de usar, vuelva a colocar la tapa protectora en la botella.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el paquete del medicamento no debe usarse por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO debe usarse el medicamento en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed XyloSpray para niños

Debe ponerse en contacto de inmediato con un médico, farmacéutico o la unidad de emergencia más cercana, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento puede causar depresión del sistema nervioso central, como pérdida de la función muscular, fatiga, sequedad de la boca, sudoración, latidos cardiacos acelerados e irregulares y aumento de la presión arterial.

Omision de la dosis de Sudafed XyloSpray para niños

Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida, sino continuar con el uso del medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
DEBE DEJAR DE USARel medicamento y consultar de inmediato con un médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• picazón con erupción cutánea roja o ampollas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sensación de pinchazo o ardor en la nariz y la garganta, así como sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• sangrado nasal

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas generales

Frecuencia desconocida (la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de la sinusitis o la mucosa nasal después de dejar de usar el medicamento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed XyloSpray para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del paquete del medicamento Sudafed XyloSpray para niños, no debe conservarse durante más de 12 semanas.
No debe usar Sudafed XyloSpray para niños después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed XyloSpray para niños?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. En una dosis (0,070 ml) de Sudafed XyloSpray para niños, hay 35 microgramos (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentesson: cloruro de benzalconio, solución, sorbitol líquido no cristalizable, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta Sudafed XyloSpray para niños y qué contiene el paquete?

El aerosol es una solución transparente e incolora contenida en una botella de 10 ml de vidrio marrón con una bomba dosificadora, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania

Fabricante:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:6460123.00.00
Número de autorización de importación paralela:230/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska Sudafed XyloSpray para niños
Rumania Olynth 0,5 mg/ml spray nasal, solución
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.05.2023
[Información sobre la marca registrada]