Sudafed Xilosprai dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sudafed XyloSpray para niños, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sudafed XyloSpray para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray para niños
• 3. Cómo usar Sudafed XyloSpray para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray para niños y para qué se utiliza

Sudafed XyloSpray para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal (revestimiento del interior de la nariz) y facilitando la respiración.
El aerosol se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal o sinusitis con secreción acuosa del interior de la nariz, que ocurre en el contexto de un resfriado o sinusitis.

2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray para niños

Cuándo NO debe usarse Sudafed XyloSpray para niños:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene presión intraocular elevada, especialmente en el caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene rinitis crónica (irritación nasal a largo plazo) con una cantidad insignificante de secreción o sin secreción (rinitis sicca);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial;
• si el paciente tiene sinusitis causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente tiene sinusitis asociada con una disminución del grosor de la mucosa nasal, con o sin secreción;
• si el paciente ha tenido una operación cerebral a través de la nariz o la boca.

NO debe usarse el aerosol en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• reacción fuerte a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Sudafed XyloSpray para niños en estos pacientes puede causar insomnio, mareos, temblor muscular incontrolable, latido cardíaco irregular o aumento de la presión arterial;
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo), hipertensión o enfermedad del sistema circulatorio;
• hipertiroidismo, diabetes o otra enfermedad del sistema metabólico;
• enfermedad suprarrenal;
• hiperplasia prostática.

El uso continuo del medicamento durante un período prolongado puede causar un empeoramiento de la sinusitis o la mucosa nasal.

Sudafed XyloSpray para niños y otros medicamentos

Antes de comenzar a usar Sudafed XyloSpray para niños, debe consultar con su médico o farmacéutico.
NO debe tomar el medicamento mientras esté tomando:

• algunos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y los tetracíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y durante dos semanas después de tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el subpunto "Cuándo NO debe usarse Sudafed XyloSpray para niños");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Debe informar a su farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Sudafed XyloSpray para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes en período de lactancia deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Sudafed XyloSpray para niños afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Sudafed XyloSpray para niños contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml, lo que equivale a 0,014 mg/0,070 ml (dosis). El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Sudafed XyloSpray para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños de 2 a 12 años

Si el médico o farmacéutico no lo indica de otra manera, debe usar una dosis de Sudafed XyloSpray para niños en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, no más de 7 días.No debe exceder la dosis recomendada.

• 1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, debe presionar la bomba varias veces hasta que aparezca un aerosol uniforme (véase figura 1). El medicamento está ahora listo para usar.
• 2. La botella debe mantenerse en posición casi vertical. El aplicador debe introducirse en la fosa nasal – no debe rociar el medicamento si la punta del aplicador está debajo de la fosa nasal (véase figura 2)
• 3. Debe presionar la bomba una vez, mientras inhala por la nariz. Repita los mismos pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 4. Después de usar, vuelva a colocar la tapa protectora en la botella.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el paquete del medicamento no debe usarse por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO debe usarse el medicamento en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed XyloSpray para niños

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de emergencia más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El uso de una dosis mayor de la recomendada puede causar depresión del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de la boca, sudoración, latido cardíaco acelerado e irregular, y aumento de la presión arterial.

Omision de la dosis de Sudafed XyloSpray para niños

Si se omite una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida, sino continuar con el uso del medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
DEBE DEJAR DE USARel medicamento y consultar inmediatamente con su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• picazón con erupción cutánea roja o ampollas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sensación de pinchazo o ardor en la nariz y la garganta, así como sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• hemorragia nasal

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas generales

Frecuencia desconocida (la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de sinusitis o mucosa nasal después de dejar de usar el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray para niños

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de abrir el paquete de Sudafed XyloSpray para niños, no debe usarse durante más de 20 semanas.
No debe usarse Sudafed XyloSpray para niños después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed XyloSpray para niños

El principio activo de este medicamento es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. En una dosis (0,070 ml) de Sudafed XyloSpray para niños, hay 35 microgramos (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentesson: edetato disódico, cloruro sódico, fosfato dihidrogenado disódico, fosfato disódico dihidratado, sorbitol líquido no cristalizable, cloruro de benzalconio, solución, agua purificada.

Cómo se presenta Sudafed XyloSpray para niños y qué contiene el paquete

El aerosol es una solución transparente e incolora contenida en una botella de 10 ml de vidrio anaranjado con una bomba dosificadora, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Polonia
Sudafed XyloSpray para niños
Rumania
Olynth 0,5 mg/ml spray nasal, solución
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2024