Sudafed Xilosprai

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sudafed XyloSpray, 1 mg/ml, spray nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sudafed XyloSpray y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray
• 3. Cómo usar Sudafed XyloSpray
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray y para qué se utiliza

La xilometazolina es un medicamento que reduce la congestión nasal, disminuyendo el grosor de la mucosa nasal. El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos después de la administración. La disminución de la congestión nasal facilita la respiración y el drenaje de la secreción nasal. Sudafed XyloSpray está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.

Indicaciones

Reducción de la congestión nasal en rinitis aguda, rinitis alérgica y sinusitis. Facilitación del drenaje de la secreción nasal en sinusitis y otitis media serosa asociada con resfriado común.

2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray

Cuándo no usar Sudafed XyloSpray:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• no debe usarse en niños menores de 6 años;
• no debe usarse en pacientes después de una cirugía que haya expuesto la duramadre.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse solo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación beneficio-riesgo en pacientes:

• que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• con presión intraocular aumentada, especialmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
• con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión, síndrome del QT largo);
• con feocromocitoma;
• con trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes);
• con hiperplasia prostática;
• con hipersensibilidad a sustancias con efectos similares a la xilometazolina, manifestada por insomnio, temblor, mareo, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial.

El medicamento está indicado para un uso de corta duración. El uso de xilometazolina en dosis más altas de las recomendadas o durante un período más largo que el recomendado puede llevar a una congestión nasal reactiva. Esto puede causar una estrechez de las vías respiratorias, lo que lleva a un uso frecuente y prolongado del medicamento por parte del paciente. Como resultado, puede producirse una rinitis medicamentosa y una atrofia de la mucosa nasal.
Debe consultarse con un médico si los síntomas no mejoran o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas.

Otros medicamentos y Sudafed XyloSpray

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Con la administración nasal de Sudafed XyloSpray, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos parece ser baja, pero no se pueden excluir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Sudafed XyloSpray afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o edema en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Sudafed XyloSpray

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Sudafed XyloSpray está indicado solo para administración nasal (también en otitis media serosa).
Adultos y niños mayores de 6 años
1 dosis de spray en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 dosis en cada fosa nasal al día.
No debe usarse en lactantes y niños menores de 6 años.
No debe usarse en dosis más altas de las recomendadas.
El medicamento Sudafed XyloSpray no debe usarse durante más de 7 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El uso repetido del medicamento puede iniciarse después de una pausa de varios días.
En cuanto al período de uso del medicamento en niños, debe consultarse con un médico.
Por razones de higiene, un solo paquete del medicamento debe usarse solo por un paciente.
Instrucciones de uso
Retirar la tapa de plástico.
Antes del primer uso, presionar el émbolo hasta que aparezca un spray uniforme (figura 1). De esta manera, el spray está listo para usar.
Para administrar una dosis de spray en la nariz, debe colocar la punta del aplicador en la fosa nasal, luego presionar el émbolo una vez, mientras se inhala por la nariz (figura 2). Durante la administración del medicamento, la botella debe mantenerse en una posición casi vertical. Después del uso, debe volver a colocar la tapa de plástico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sudafed XyloSpray

En caso de sobredosis o administración accidental por vía oral, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
dilatación de las pupilas, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas), fiebre, convulsiones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones, que puede manifestarse como dificultad para respirar), alteraciones de la respiración, alteraciones psíquicas.
También pueden ocurrir los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipotensión como en el choque, apnea y coma.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica de inmediato. El médico tomará las medidas adecuadas, como la administración de carbón activado. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar oxígeno para respirar. Para reducir la presión arterial, el médico puede recomendar la administración de fentolamina en una dosis de 5 mg en solución de cloruro de sodio al 0,9% en infusión intravenosa lenta o en una dosis de 100 mg por vía oral.
Está contraindicado el uso de medicamentos con efecto vasoconstrictor.
En caso de necesidad, debe usarse medicamentos antipiréticos y anticonvulsivantes.

Omisión de la dosis de Sudafed XyloSpray

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con el siguiente esquema:
Frecuente
se produce menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente
se produce menos de 1 de cada 100 pacientes
Raro
se produce menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Frecuentemente pueden ocurrir síntomas de irritación (ardor o sequedad de la mucosa nasal), estornudos, especialmente en pacientes sensibles. Después de suspender el medicamento, puede producirse un aumento de la congestión nasal (congestión reactiva).
Poco frecuentemente, la administración nasal puede causar:

• síntomas relacionados con el efecto sistémico del medicamento, como palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial;
• sangrado nasal.

Raramente pueden ocurrir náuseas, alteraciones de la visión, reacciones alérgicas, dolor de cabeza, insomnio o sensación de fatiga.
El uso prolongado o frecuente, así como la administración de dosis más altas de las recomendadas, puede llevar a una congestión nasal reactiva con rinitis medicamentosa, manifestada por una sensación de obstrucción nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos. Este efecto puede ocurrir después de 5 días de tratamiento y, si se continúa usando el medicamento, puede llevar a una rinitis atrófica seca.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 24 semanas. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed XyloSpray?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución de Sudafed XyloSpray contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: solución de cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, fosfato acidificado disódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, sorbitol líquido 70% (no cristalizable), agua purificada.

Cómo se presenta Sudafed XyloSpray y qué contiene el paquete?

El paquete del medicamento consiste en una botella de vidrio anaranjado con un dosificador, que contiene 10 ml de solución, colocada en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenida Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con:
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: