Subinit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Subinit, 12,5 mg, cápsulas, duras

Subinit, 25 mg, cápsulas, duras

Subinit, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Subinit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Subinit
• 3. Cómo tomar Subinit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Subinit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Subinit y para qué se utiliza

Subinit contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa de proteínas. Subinit se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales.
Subinit se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de funcionar o el paciente no puede tomarlo;
• Cáncer de células renales metastásico (MRCC), un tipo de tumor de riñón con metástasis en otras partes del cuerpo;
• Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET) (tumores que se originan en las células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Subinit o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Subinit

Cuándo no tomar Subinit

• Si el paciente es alérgico al sunitinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Subinit, debe discutirlo con su médico:

• Si tiene presión arterial alta. Subinit puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Subinit, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, sangrado o moretones. El tratamiento con Subinit puede aumentar el riesgo de sangrado o cambiar el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de sangrado. Debe informar a su médico sobre cualquier sangrado durante el tratamiento con Subinit.
• Si tiene enfermedades del corazón. Subinit puede causar enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si experimenta fatiga, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene trastornos del ritmo cardíaco. Subinit puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Subinit, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Subinit.
• Si ha tenido enfermedades con coágulos en las venas y/o arterias (vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, falta de aliento, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, fatiga, cansancio, moretones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene enfermedades de la tiroides. Subinit puede causar enfermedades de la tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Subinit. Su médico debe evaluar la función de la tiroides antes de comenzar el tratamiento con Subinit y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas sustitutas.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o enfermedades de la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la función del hígado. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de trastornos del hígado, como picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado antes de comenzar el tratamiento con Subinit, durante el tratamiento y si hay síntomas clínicos.

debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado antes de comenzar el tratamiento con Subinit, durante el tratamiento y si hay síntomas clínicos.

• Si tiene o ha tenido trastornos de la función renal. Su médico controlará la función renal.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una. Subinit puede afectar la cicatrización de heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá si debe volver a tomar Subinit.
• Se recomienda un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Subinit.
• si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y dentista.
• si necesita tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista que está tomando Subinit, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos intravenosos. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir enfermedades óseas que pueden ser tomados por otra enfermedad.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrosante (infección grave de la piel y los tejidos blandos que puede ser mortal). Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección en la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Subinit. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si experimenta una erupción o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta presión arterial alta, dolor de cabeza, pérdida de visión.
• Si tiene diabetes. En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en la sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Subinit no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Subinit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Subinit en el cuerpo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - utilizadas para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Subinit con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Subinit.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Subinit.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Subinit.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Subinit contiene sodio

Subinit contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Subinit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor.
En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de forma continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y el momento de finalizar el tratamiento con Subinit.
Subinit puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Subinit

Si ha tomado más cápsulas de las recetadas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesaria una intervención médica.

Olvidar una dosis de Subinit

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Subinit):
Enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene falta de aliento o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de enfermedades del corazón, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, falta de aliento repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Sangrado. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o sangrado grave durante el tratamiento con Subinit: dolor y hinchazón en el estómago; vómito con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Los siguientes efectos adversos de Subinit pueden incluir:

• Muy frecuentes( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Falta de aliento.
• Presión arterial alta.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos estomacales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón en el abdomen, pérdida y/o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado nasal.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración amarilla de la piel y/o decoloración de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para dormir.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño en los tejidos, insuficiencia de órganos y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, que sometimes puede causar hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo enzimas del páncreas y el hígado.
• Nivel alto de ácido úrico en la sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, sangrado de las encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o los intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Llanto excesivo.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Oladas de calor.
• Color anormal de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal y genital (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por la inflamación del páncreas.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlcera en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño en el hueso de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Curación anormal de heridas después de operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina) en la sangre.
• Reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosfato y nivel bajo de calcio en la sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro, que pueden ser la causa de un síndrome que incluye dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño en los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Subinit

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos de abrirlo anteriormente.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Subinit

Subinit 12,5 mg cápsulas, duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona K-25, hipromelosa 4 mPas y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula - tapa: eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.
• Cubierta de la cápsula - cuerpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Subinit 25 mg cápsulas, duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona K-25, hipromelosa 4 mPas y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula - tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
• Cubierta de la cápsula - cuerpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Subinit 50 mg cápsulas, duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona K-25, hipromelosa 4 mPas y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula - tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
• Cubierta de la cápsula - cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Cómo se presenta Subinit y contenido del paquete

Subinit 12,5 mg está disponible en forma de cápsulas duras, no transparentes, de color rojo (tapa y cuerpo) que contienen granulados de color amarillo a anaranjado.
Subinit 25 mg está disponible en forma de cápsulas duras, no transparentes, de color amarillo (tapa) y rojo (cuerpo) que contienen granulados de color amarillo a anaranjado.
Subinit 50 mg está disponible en forma de cápsulas duras, no transparentes, de color amarillo (tapa y cuerpo) que contienen granulados de color amarillo a anaranjado.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminio.
El paquete de cartón contiene 28 cápsulas.

Título del responsable

MT Pharma - Healthcare Sp. z o. o.
Calle Józefa Piłsudskiego 25
16-500 Sejny, Polonia
Tel.: +48 603 400 858

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Octubre 2023