Striverdi Respimat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Striverdi Respimat, 2,5 microgramos/dosis entregada, solución para inhalación

olodaterol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Striverdi Respimat
• 3. Cómo usar Striverdi Respimat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Striverdi Respimat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza

Striverdi Respimat facilita la respiración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. La EPOC está relacionada con la bronquitis crónica y el enfisema. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Striverdi Respimat debe tomarse diariamente, y no solo cuando surgen problemas para respirar o otros síntomas de la EPOC.
El principio activo de Striverdi Respimat es olodaterol, un medicamento que dilata los bronquios y tiene un efecto duradero (agonista beta-2 de acción prolongada), que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida del aire a los pulmones. El uso regular de Striverdi Respimat también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria.

2. Información importante antes de usar Striverdi Respimat

Cuándo no debe usar Striverdi Respimat:

• si el paciente es alérgico a olodaterol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Striverdi Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma (Striverdi Respimat no debe usarse para tratar el asma),
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas,
• si el paciente tiene presión arterial alta,
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• en caso de aneurisma (dilatación anormal de una arteria),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave, ya que Striverdi Respimat no ha sido estudiado en esta población de pacientes,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave, ya que la experiencia con Striverdi Respimat en esta población de pacientes es limitada,
• si se planea una cirugía.

Mientras usa Striverdi Respimat

• Si el paciente experimenta opresión en el pecho, tos, respiración silbante y dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento, debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. Pueden ser síntomas de espasmo bronquial (véase el punto 4).
• Si los problemas para respirar empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picazón después de la inhalación, debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
• Si aparecen efectos adversos cardiacos (taquicardia, hipertensión y/o empeoramiento de síntomas como dolor en el pecho), debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
• Si aparecen calambres musculares, debilidad muscular o ritmo cardíaco irregular, debe consultar a su médico, ya que puede estar relacionado con un nivel bajo de potasio en la sangre (véase el punto
• 4).

Striverdi Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe usarse para tratar los ataques agudos de dificultad para respirar o respiración silbante.
No debe usarse Striverdi Respimat en combinación con algunos medicamentos que contienen beta-miméticos de acción prolongada, como salmeterol o formoterol.
Si el paciente usa regularmente medicamentos que contienen beta-miméticos de acción prolongada, como salmeterol o formoterol, su uso debe continuar solo para tratar los síntomas agudos, como la dificultad para respirar.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Striverdi Respimat a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Striverdi Respimat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de:

• algunos medicamentos utilizados para problemas respiratorios que son similares a Striverdi Respimat (medicamentos beta-adrenérgicos). El paciente puede estar más expuesto a efectos adversos.
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos utilizados para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas (como propranolol) o medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ocular llamada glaucoma (como timolol). Puede debilitar el efecto de Striverdi Respimat.
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre. Incluyen:
• esteroides (por ejemplo, prednisolona),
• diuréticos (tabletas que aumentan la cantidad de orina),
• medicamentos utilizados para problemas respiratorios, como la teofilina. El uso de estos medicamentos con Striverdi Respimat puede causar síntomas como calambres musculares, debilidad muscular o alteraciones del ritmo cardíaco.
• medicamentos de la clase de los antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (por ejemplo, selegilina o moklobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos y psiquiátricos, como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos con Striverdi Respimat aumenta el riesgo de efectos adversos cardiacos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Si se experimentan mareos al usar Striverdi Respimat, no debe conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Striverdi Respimat contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada inhalación.
El cloruro de benzalconio puede causar respiración silbante o problemas respiratorios (espasmo bronquial), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo usar Striverdi Respimat

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Striverdi Respimat está indicado solo para uso inhalatorio.

Dosis

La dosis recomendada es:
Striverdi Respimat actúa durante 24 horas, por lo que debe usarse UNA VEZ AL DÍA,
si es posible a la misma hora cada día. Con cada uso, debe realizar DOS INHALACIONES.
Como la EPOC es una enfermedad crónica, Striverdi Respimat debe usarse cada día, y no solo cuando surgen problemas para respirar. No debe exceder la dosis recomendada.
Debe asegurarse de que esté usando correctamente el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable).
Las instrucciones para preparar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) se encuentran al final de la hoja de instrucciones, véase el punto "Instrucciones para usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable)".

Uso en niños y adolescentes

No hay indicaciones para el uso de Striverdi Respimat en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Striverdi Respimat

En el paciente puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como: dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, nerviosismo, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, sequedad en la boca, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar general, nivel bajo de potasio en la sangre (lo que puede causar calambres musculares, debilidad muscular y alteraciones del ritmo cardíaco), nivel alto de glucosa en la sangre o demasiado ácido en la sangre (lo que puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración rápida).

Olvido de una dosis de Striverdi Respimat

En caso de olvidar una inhalación de Striverdi Respimat, debe tomar solo una dosis al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Striverdi Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat, debe consultar a su médico o farmacéutico. Después de interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat, pueden empeorar los síntomas de la EPOC.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron el medicamento y se han clasificado según su frecuencia de aparición, como poco frecuentes o raros.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto respiratorio superior (resfriado)
• mareos
• erupción cutánea

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dolor en las articulaciones
• hipertensión

El paciente también puede experimentar efectos adversos que ocurren con el uso de otros medicamentos similares a Striverdi Respimat (medicamentos beta-adrenérgicos), que se recomiendan para problemas respiratorios. Puede ser un ritmo cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, temblor muscular, dolor de cabeza, nerviosismo, trastornos del sueño, mareos, sequedad en la boca, náuseas, calambres musculares, fatiga, malestar general, nivel bajo de potasio en la sangre (lo que puede causar calambres musculares, debilidad muscular y alteraciones del ritmo cardíaco), nivel alto de glucosa en la sangre o demasiado ácido en la sangre (lo que puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración rápida).
Después de usar Striverdi Respimat, pueden ocurrir reacciones alérgicas inmediatas, como erupción cutánea, urticaria, hinchazón en la boca y la cara o dificultad para respirar (angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Striverdi Respimat y consultar inmediatamente a su médico.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de inhalar Striverdi Respimat, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, respiración silbante o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Striverdi Respimat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la etiqueta del cartucho de medicamento, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Período de validez después de la primera apertura
Debe reemplazar el cartucho de medicamento como máximo tres meses después de su introducción en el inhalador.
No debe usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) durante más de un año.
Se recomienda usar: 6 cartuchos de medicamento por inhalador.
Advertencia: La función del inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) se ha demostrado en estudios para 540 inhalaciones (equivalente a 9 cartuchos de medicamento).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Striverdi Respimat?

El principio activo del medicamento es olodaterol. Una dosis entregada contiene 2,5 microgramos de olodaterol (en forma de clorhidrato) por inhalación.
La dosis entregada es la dosis que, después de pasar por la boquilla del inhalador, está disponible para el paciente.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada, ácido cítrico anhidro.

Cómo se presenta Striverdi Respimat y qué contiene el paquete?

Striverdi Respimat 2,5 microgramos/dosis entregada consiste en un cartucho de solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes de la primera uso, debe introducir el cartucho de medicamento en el inhalador.
Paquete individual: 1 inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) y 1 cartucho de medicamento que entrega 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).
Paquete triple: 1 inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) y 3 cartuchos de medicamento, cada uno entrega 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).
Paquete individual de repuesto: 1 cartucho de medicamento que entrega 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).
Paquete triple de repuesto: 3 cartuchos de medicamento, cada uno entrega 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia,
Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Suecia: Striverdi Respimat
Bulgaria: Стриверди Респимат

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucciones para usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable)

Respimat es un inhalador que produce un aerosol para inhalación. Respimat está diseñado solo para un paciente. Un cartucho de medicamento entrega varias dosis. El inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) permite reemplazar el cartucho de medicamento y puede usarse con un máximo de 6 cartuchos.Necesita leer las siguientes instrucciones antes de comenzar a usar Striverdi Respimat.
Este inhalador debe usarse solo UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, debe inhalar el medicamento liberado en DOS INHALACIONES.

• Si Striverdi Respimat no se ha usado durante más de 7 días, debe realizar una inhalación después de dirigir el inhalador hacia abajo.
• Si Striverdi Respimat no se ha usado durante más de 21 días, debe repetir las acciones descritas en los puntos 4-6 en la sección "Preparación para el uso" hasta que se vea una niebla. Luego, repita las acciones descritas en los puntos 4 a 6 tres veces más.

Cómo cuidar el inhalador Respimat de uso múltiple (reusable)

Al menos una vez a la semana, limpie la boquilla junto con su parte metálica interior con un paño húmedo o una toalla.
Un pequeño cambio de color en la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador de uso múltiple Respimat (reusable).
Si es necesario, limpie la superficie exterior del inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) con un paño húmedo.

Cuándo reemplazar el inhalador

Después de usar el inhalador con 6 cartuchos, debe comprar un nuevo paquete de Striverdi Respimat que contenga un inhalador. No debe usar el inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) durante más de un año desde la introducción del primer cartucho.

Preparación para el uso

1. Retire la base transparente Mantenga la tapa cerrada. Presione el botón de seguridad mientras retira la base transparente con la otra mano.
2. Introduzca el cartucho de medicamento Introduzca el cartucho de medicamento en el inhalador. Coloque el inhalador en una superficie dura y presione hasta que el cartucho encaje con un clic.
3. Monitoree la cantidad de cartuchos de medicamento usados y vuelva a colocar la base transparente Marque el cuadro en la etiqueta del inhalador para monitorear la cantidad de cartuchos de medicamento usados. Vuelva a colocar la base transparente en su lugar hasta que se oiga un clic.

4. Gire Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta que se oiga un clic (medio giro).
5. Abra Abra completamente la tapa.
6. Presione Realice una exhalación lenta y completa. Cubra completamente la boquilla con los labios, sin cubrir el canal de entrada de aire. Dirija el inhalador hacia la parte posterior de la garganta. Mientras realiza una inhalación lenta y profunda por la boca, presione el botón de liberación de la dosisy continúe inhalando lentamente, sin causar incomodidad. Contenga la respiración durante 10 segundos o durante el tiempo que no cause incomodidad. Repita los pasos 4-6 para recibir un total de 2 INHALACIONES. Cierre la tapa para volver a usar el inhalador.

Cuándo reemplazar el cartucho de medicamento Striverdi Respimat

El indicador de dosis muestra la cantidad de inhalaciones restantes en el cartucho de medicamento.

Quedan 60 inhalaciones

Quedan menos de 10 inhalaciones. Debe comprar otro cartucho de medicamento.

El cartucho de medicamento se ha agotado. Gire la base transparente para liberarlo.
El inhalador ahora está bloqueado. Retire el cartucho de medicamento del inhalador de uso múltiple.
Introduzca un nuevo cartucho de medicamento en el inhalador hasta que se oiga un clic (véase el punto 2).
El nuevo cartucho introducido sobresaldrá más que el cartucho introducido por primera vez (continúe desde el punto 3). Recuerde colocar la base transparente en su lugar para desbloquear el inhalador.

Respuestas a las preguntas más frecuentes

Se presentan dificultades para colocar el cartucho de medicamento lo suficientemente profundo.

Se giró la base transparente antes de introducir el cartucho de medicamento?

Abra la tapa, presione el botón de liberación de la dosis y luego introduzca el cartucho de medicamento.
Está reemplazando el cartucho?El siguiente cartucho nuevo sobresaldrá más que el primer cartucho. Introdúzcalo hasta que se oiga un clic y luego coloque la base transparente en su lugar.

No puedo presionar el botón de liberación de la dosis.

Colocó la base transparente en su lugar?Si no, coloque la base transparente en su lugar. El inhalador de uso múltiple Respimat (reusable) solo funciona con la base transparente colocada en su lugar.
Giró la base transparente?Si no, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que se oiga un clic (medio giro).

El indicador de dosis en el cartucho de medicamento muestra una flecha blanca en un fondo rojo?

Su cartucho de medicamento se ha agotado. Introduzca un nuevo cartucho y coloque la base transparente en su lugar.

Después del agotamiento, es difícil retirar el cartucho de medicamento.

Tire y gire el cartucho de medicamento al mismo tiempo.

No puedo girar o colocar la base transparente en su lugar.

La base transparente está suelta y el indicador de dosis en el cartucho de medicamento

muestra una flecha blanca en un fondo rojo?Su cartucho de medicamento se ha agotado. Introduzca un nuevo cartucho.

Ya giró la base transparente?

Si la base transparente ya se ha girado, para tomar el medicamento, debe realizar las acciones descritas en los puntos "ABRA" y "PRESIONE" en la sección "Uso diario".

Mi inhalador Striverdi Respimat se agotó demasiado rápido.

Usó Striverdi Respimat según las indicaciones (dos inhalaciones una vez al día)?Cada cartucho de medicamento contiene suficiente medicamento para 30 días, cuando se usan dos inhalaciones una vez al día.

Activó el inhalador Striverdi Respimat con frecuencia para verificar su funcionamiento?

Está reemplazando el cartucho?No debe retirar la base transparente antes de que se agote el cartucho. Cada vez que se retira la base transparente sin reemplazar el cartucho, el contador de dosis registra una inhalación y la cantidad de dosis restantes disminuye.

Mi inhalador Striverdi Respimat no se activa.

Introdujo el cartucho de medicamento?Si no, introduzca el cartucho de medicamento. Después de armar el conjunto Striverdi Respimat, no retire la base transparente ni extraiga el cartucho de medicamento hasta que se agote.

Repitió las acciones de los puntos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR menos de tres veces

después de introducir el cartucho de medicamento?Repita las acciones de los puntos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces después de introducir el cartucho de medicamento, como se muestra en los puntos 4-6 en la sección "Preparación para el uso".

El indicador de dosis en el cartucho de medicamento muestra una flecha blanca en un fondo rojo?

Su cartucho de medicamento se ha agotado. Introduzca un nuevo cartucho.

Mi inhalador Striverdi Respimat se activa solo.

Estaba la tapa abierta mientras giraba la base transparente?Cierre la tapa, luego gire la base transparente.
Presionó el botón de liberación de la dosis mientras giraba la base transparente?Cierre la tapa para cubrir el botón de liberación de la dosis, luego gire la base transparente.
Detuvo el giro de la base transparente antes del clic?Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que se oiga un clic (medio giro). El contador de dosis registra cada giro incompleto y la cantidad de dosis restantes disminuye.
Estaba la tapa abierta al reemplazar el cartucho de medicamento?Cierre la tapa, luego reemplace el cartucho.